Rekombinowana endostatyna w połączeniu z winorelbiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Rekombinowana endostatyna z winorelbiną i cisplatyną (NP) Plus terapia podtrzymująca z rekombinowaną endostatyną zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III
Głównym celem tego badania jest zaoferowanie leczenia rekombinowaną endostatyną (Sulijia) w połączeniu z winorelbiną i cisplatyną (NP) oraz terapii podtrzymującej preparatem Sulijia w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, z oczekiwaniem poprawy przeżycia bez progresji choroby (PFS), kontroli choroby wskaźnika (DCR), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z samą chemioterapią oraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Sulijia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekombinowana endostatyna w zastrzyku Sulijia to nowy rodzaj rekombinowanych leków białkowych hamujących angiogenezę guza, opracowany przez grupę chińskich naukowców i klinicystów.
Wyraża się w E. coli, która składa się z 184 aminokwasów.
Wydaje się być lepsza niż sama chemioterapia NP pod względem skuteczności w badaniach I/II fazy dla zaawansowanego NSCLC.
W tym badaniu zaprojektowano randomizowane, podwójnie ślepe, placebo plus NP jako kontrolę, wieloośrodkowe badanie fazy III, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność Sulijia plus NP w leczeniu zaawansowanych pacjentów z NSCLC.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS (przeżycie wolne od postępu choroby), a drugorzędowym punktem końcowym jest OS (przeżycie całkowite), ORR (odpowiedź obiektywna), DCR (wskaźnik kontroli choroby) i bezpieczeństwo.
Łącznie zrekrutowano 560 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
560
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Bengbu medical college affiliated hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The first affiliated hospital, anhui medical university
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The second affiliated hospital, anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chest Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- Guilin medical college affiliated hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Changsha Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Yueyang city people's hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The People 's Liberation Army Eighth Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Affiliate Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The first hospital affiliated to suzhou university
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- The Fourth People's Hospital of Wuxi
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou medical college affiliated hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Chiny
- People's hospital SiPingShi center
-
Yanji, Jilin, Chiny
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The tumor hospital of liaoning province
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny
- Binzhou medical school affiliated hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital ,Sichuan University
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- The Second People's Hospital of Yibin City
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym NSCLC w IV stopniu zaawansowania;
- Zgodnie ze standardem RECIST1.1 powinni mieć co najmniej jedną z dokładnie mierzalnych zmian o największej średnicy >=10mm metodą spiralnej CT, PET-CT, o największej średnicy >=20mm metodą zwykłą CT i MRI;
- stan ogólny Skala wydajności ECOG (PS) 0-1;
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
- Żadna poważna dysfunkcja narządowa i wskaźniki laboratoryjne nie powinny spełniać następujących wymagań: bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5*10^9/L, liczba płytek krwi > 90*10^9/L, hemoglobina > 9g/dL; czynność wątroby: stężenie bilirubiny w surowicy było poniżej 2* maksymalnej wartości prawidłowej; AlAT i AspAT były mniejsze niż 2,5*maksymalna normalna wartość; BUN, Cr w granicach 80% normy;
- Pacjenci mogli zrozumieć okoliczności tego badania i tych, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymuj leczenie innych prób eksperymentalnych w tym samym okresie; na jednoczesne przyjmowanie innych leków przeciwnowotworowych;
- Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu;
- Cierpiały na jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat, z wyjątkiem całkowitego wyleczenia raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ciężcy zakażeni pacjenci;
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, niestabilna dławica piersiowa i wysokie ciśnienie krwi;
- Pacjenci ze skrzepliną w żyłach;
- Pacjenci z chorobą psychiczną;
- Pacjenci uczuleni na preparat E. coli;
- Naukowcy uważają, że ci, którzy nie pasują.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Winorelbina plus Cisplatyna Z placebo
Grupa kontrolna
|
Lek 1: Placebo (wstrzyknięcie chlorku sodu), 7,5 mg/m2 w d1-d14 w każdym 21-dniowym cyklu (przestań interweniować do czasu postępu choroby) Lek 2: Winorelbina-Cisplatyna: Winorelbina, 25mg/m2, iv, w dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu (nie więcej niż 4 cykle); Cisplatyna,75mg/m2, iv, w dniu 1 w każdym cyklu 21-dniowym (nie więcej niż 4 cykle)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Winorelbina plus Cisplatyna Z Sulijia
Grupa lecznicza
|
Lek 1: Sulijia (wstrzyknięcie rekombinowanej endostatyny) Sulijia, 7,5 mg/m2 w dniach 1-d14 w każdym 21-dniowym cyklu (przestań interweniować do czasu postępu choroby) Lek 2: Winorelbina-Cisplatyna: Winorelbina, 25mg/m2, iv, w dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu (nie więcej niż 4 cykle); Cisplatyna,75mg/m2, iv, w dniu 1 w każdym cyklu 21-dniowym (nie więcej niż 4 cykle)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
|
Czas trwania od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (zgodnie z definicją RECIST 1.1) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że nie osiągnął postępu.
|
Oceniany do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) (zgodnie z definicją RECIST 1.1).
|
Oceniany do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) (zgodnie z definicją RECIST 1.1).
|
Oceniany do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany do 72 miesięcy
|
Całkowite przeżycie ocenia się poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyje.
|
Oceniany do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG1107RHE
- BA2010071 (Inny numer grantu/finansowania: Science and Technology Department of Jiangsu Province)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .