Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti endostatiini yhdistettynä vinorelbiiniin ja sisplatiiniin potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekombinantti endostatiini vinorelbiinin ja sisplatiinin kanssa (NP) Plus Ylläpitohoito yhdistelmä-endostatiinilla pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota rekombinantin endostatiinin (Sulijia) hoitoa yhdistettynä vinorelbiiniin ja sisplatiiniin (NP) sekä ylläpitohoitoa Sulijialla edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, sillä odotetaan parantavan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja taudin hallintaa. määrä (DCR), objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna pelkkään kemoterapiaan ja arvioida Sulijian tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekombinantti endostatiini-injektio Sulijia on uudentyyppinen rekombinanttiproteiinilääke, joka estää kasvaimen angiogeneesiä, jonka on kehittänyt ryhmä kiinalaisia ​​tutkijoita ja kliinikkoja. Se ilmentyy E. colissa, joka koostuu 184 aminohaposta. Se näyttää olevan parempi kuin pelkkä NP-kemoterapia tehokkuuden suhteen faasin I/II tutkimuksissa edenneen NSCLC:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke plus NP kontrollina, vaiheen III monikeskustutkimus suunniteltiin arvioimaan Sulijia plus NP:n turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden hoidossa. PFS (progress free survival) on ensisijainen päätepiste, ja toissijaisina päätepisteinä ovat OS (kokonaiseloonjääminen), ORR (objektiivinen vaste), DCR (taudinhallintanopeus) ja turvallisuus. Yhteensä 560 potilasta on rekrytoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kiina
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Kiina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kiina
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC;
  3. Standardin RECIST1.1 mukaan niillä tulee olla vähintään yksi tarkasti mitattavissa oleva leesio, jonka suurin halkaisija on >=10 mm spiraali-CT:llä, PET-CT:llä, suurin halkaisija >=20 mm tavallisella CT:llä ja MRI:llä;
  4. yleinen kunto ECOG-suorituskykyasteikko (PS) 0-1;
  5. elinajanodote yli 3 kuukautta;
  6. Mikään merkittävä elimen toimintahäiriö ja laboratorioindikaattorit eivät saa täyttää seuraavia vaatimuksia: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5*10^9/L, verihiutaleiden määrä> 90*10^9/L, hemoglobiini> 9g/dl; maksan toiminta: seerumin bilirubiini oli alle 2* maksiminormaaliarvoa; ALT ja AST olivat alle 2,5* maksiminormaaliarvo; BUN, Cr 80 %:n sisällä normaalialueesta;
  7. Potilaat voivat ymmärtää tämän tutkimuksen olosuhteet ja ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saada hoitoa muista kokeellisista kokeista samana ajanjaksona; muiden syöpälääkkeiden lääkitys samanaikaisesti;
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon aivometastaasi;
  3. Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viiden vuoden aikana lukuun ottamatta täydellistä kohdunkaulan karsinooman in situ parantumista, tyvisolusyöpää;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Vaikeat tartunnan saaneet potilaat;
  6. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten sepelvaltimotauti, epästabiili sydämen angina pectoris ja korkea verenpaine;
  7. Potilaat, joilla on laskimotukos;
  8. Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus;
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia E. coli -valmisteelle;
  10. Tutkijat uskovat, että ne, jotka eivät sovi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vinorelbiini plus sisplatiini ja lumelääke
Kontrolliryhmä
Lääke: Placebot

Lääke 1:

Plasebo (natriumkloridi-injektio), 7,5 mg/m2 päivät 1-14 jokaisessa 21 päivän syklissä (lopeta puuttuminen, kunnes tauti etenee)

Lääke 2:

Vinorelbiini-sisplatiini:

Vinorelbiini, 25 mg/m2, iv, d1 ja d8 kussakin 21 päivän syklissä (enintään 4 sykliä); Sisplatiini, 75 mg/m2, iv, d1 jokaisessa 21 päivän syklissä (enintään 4 sykliä)

Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektio
Kokeellinen: Vinorelbiini plus sisplatiini Sulijian kanssa
Hoitoryhmä
Lääke: Sulijia

Lääke 1:

Sulijia (rekombinantti endostatiini-injektio) Sulijia, 7,5 mg/m2 päivällä 1-14 kussakin 21 päivän syklissä (lopeta puuttuminen, kunnes tauti etenee)

Lääke 2:

Vinorelbiini-sisplatiini:

Vinorelbiini, 25 mg/m2, iv, d1 ja d8 kussakin 21 päivän syklissä (enintään 4 sykliä); Sisplatiini, 75 mg/m2, iv, d1 jokaisessa 21 päivän syklissä (enintään 4 sykliä)

Muut nimet:
  • Rekombinantti endostatiinin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Kesto satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (määritelty RECIST 1.1:ssä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään etenemättä.
Arvioitu enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (määritelty RECIST 1.1:ssä).
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Taudin hallintaprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) (määritelty RECIST 1.1:ssä).
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 72 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa.
Arvioitu 72 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa