Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный эндостатин в сочетании с винорелбином и цисплатином у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

12 апреля 2017 г. обновлено: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рекомбинантный эндостатин с винорелбином и цисплатином (NP) плюс поддерживающая терапия рекомбинантным эндостатином при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III

Основная цель этого исследования - предложить лечение рекомбинантным эндостатином (Sulijia) в сочетании с винорелбином и цисплатином (NP) плюс поддерживающую терапию с Sulijia для прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого, ожидая улучшения выживаемости без прогрессирования (ВБП), контроля заболевания. частота (DCR), частота объективных ответов (ORR) и общая выживаемость (OS) по сравнению с одной химиотерапией, а также оценка эффективности и безопасности Sulijia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекция рекомбинантного эндостатина Sulijia — это новый тип рекомбинантных белковых препаратов, ингибирующих ангиогенез опухоли, разработанный группой китайских ученых и клиницистов. Он экспрессируется в кишечной палочке, которая состоит из 184 аминокислот. Похоже, что она лучше, чем химиотерапия только NP, с точки зрения эффективности в исследованиях фазы I / II для распространенного НМРЛ. В этом исследовании рандомизированное, двойное слепое, плацебо плюс NP в качестве контроля, многоцентровое исследование фазы III было разработано для оценки безопасности и эффективности Sulijia плюс NP при лечении пациентов с распространенным НМРЛ. PFS (выживаемость без прогрессирования) является первичной конечной точкой, а OS (общая выживаемость), ORR (объективный ответ), DCR (показатель контроля заболевания) и безопасностью в качестве вторичной конечной точки. Всего было набрано 560 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Китай
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Китай
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
  2. Пациенты с гистологически подтвержденным НМРЛ IV стадии;
  3. Согласно стандарту RECIST1.1, у них должно быть хотя бы одно из точно измеряемых поражений с наибольшим диаметром >=10 мм по спиральной КТ, ПЭТ-КТ, с наибольшим диаметром >=20 мм по обычной КТ и МРТ;
  4. общее состояние по шкале показателей ECOG (PS) 0-1;
  5. Продолжительность жизни более 3 месяцев;
  6. Отсутствие серьезных нарушений функции органов и лабораторные показатели не должны соответствовать следующим требованиям: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5*10^9/л, количество тромбоцитов > 90*10^9/л, гемоглобин > 9 г/дл; функция печени: билирубин сыворотки был менее 2* максимальных нормальных значений; АЛТ и АСТ были менее 2,5*максимального нормального значения; АМК, Cr в пределах 80% от нормы;
  7. Пациенты могли понять обстоятельства этого исследования и тех, кто подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Получить обработку других экспериментальных испытаний в тот же период; на одновременном приеме других противоопухолевых препаратов;
  2. Пациенты с неконтролируемым метастазированием в головной мозг;
  3. Страдал какими-либо другими злокачественными опухолями в течение пяти лет, кроме полного излечения рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Тяжелые инфицированные пациенты;
  6. Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия и высокое кровяное давление;
  7. Пациенты с венозным тромбом;
  8. Пациенты с психическими заболеваниями;
  9. Пациенты с аллергией на препарат кишечной палочки;
  10. Исследователи считают, что те, кто не подходит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Винорелбин плюс Цисплатин С плацебо
Контрольная группа
Лекарство: Плацебо

Препарат 1:

Плацебо (инъекция хлорида натрия), 7,5 мг/м2 на d1-d14 в каждом 21-дневном цикле (прекратить вмешательство до прогрессирования заболевания)

Препарат 2:

Винорелбин-Цисплатин:

винорелбин, 25 мг/м2, в/в, на 1 и 8 день в каждом 21-дневном цикле (не более 4 циклов); Цисплатин, 75мг/м2, в/в, 1-й день в каждом 21-дневном цикле (не более 4-х циклов)

Другие имена:
  • Инъекция хлорида натрия
Экспериментальный: Винорелбин плюс Цисплатин с Сулиджией
Группа лечения
Лекарство: Сулия

Препарат 1:

Sulijia (инъекция рекомбинантного эндостатина) Sulijia, 7,5 мг/м2 в день 1-14 в каждом 21-дневном цикле (прекратить вмешательство до прогрессирования заболевания)

Препарат 2:

Винорелбин-Цисплатин:

винорелбин, 25 мг/м2, в/в, на 1 и 8 день в каждом 21-дневном цикле (не более 4 циклов); Цисплатин, 75мг/м2, в/в, 1-й день в каждом 21-дневном цикле (не более 4-х циклов)

Другие имена:
  • Инъекция рекомбинантного эндостатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Продолжительность с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования (согласно определению RECIST 1.1) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Участник будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда известно, что он не прогрессирует.
Оценивается до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) (согласно определению RECIST 1.1).
Оценивается до 24 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболевания определяется как доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) (согласно определению RECIST 1.1).
Оценивается до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается до 72 месяцев
Общая выживаемость оценивается путем расчета времени до смерти по любой причине. Участник будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда станет известно, что он жив.
Оценивается до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Соавторы

Tigermed Consulting Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Другой номер гранта/финансирования: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться