Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant endostatine gecombineerd met vinorelbine en cisplatine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

12 april 2017 bijgewerkt door: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Recombinant endostatine met vinorelbine en cisplatine (NP) plus onderhoudstherapie met recombinant endostatine voor gevorderde niet-kleincellige longkanker: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie

Het hoofddoel van deze studie is het aanbieden van behandeling van recombinant endostatine (Sulijia) in combinatie met vinorelbine en cisplatine (NP) plus onderhoudstherapie met Sulijia voor gevorderde niet-kleincellige longkanker, in de verwachting de progressievrije overleving (PFS), de ziektecontrole te verbeteren rate(DCR), objective response rate(ORR) en Totale overleving (OS) vergeleken met chemotherapie alleen, en evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Sulijia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recombinante endostatine-injectie Sulijia is een nieuw type recombinant eiwitgeneesmiddel dat tumorangiogenese remt, ontwikkeld door een groep Chinese wetenschappers en clinici. Het wordt uitgedrukt in E. coli die bestaat uit 184 aminozuren. Het lijkt beter te zijn dan NP-chemotherapie alleen in termen van werkzaamheid in fase I/II-onderzoeken voor gevorderde NSCLC. In deze studie werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo plus NP als controle, multicenter fase III-onderzoek opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Sulijia plus NP bij de behandeling van gevorderde NSCLC-patiënten te evalueren. PFS (progress free survival) is het primaire eindpunt met OS (overall survival), ORR (objective response), DCR (disease control rate) en veiligheid als secundair eindpunt. In totaal zijn 560 patiënten geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw van 18 tot 70 jaar;
  2. Patiënten met histologisch bevestigd stadium IV NSCLC;
  3. Volgens de norm van RECIST1.1 moeten ze ten minste één van de nauwkeurig meetbare laesies hebben met de grootste diameter >=10 mm met spiraal-CT, PET-CT, met de grootste diameter >=20 mm met gewone CT en MRI;
  4. algemene conditie ECOG prestatieschaal (PS) 0-1;
  5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  6. Geen ernstige orgaandisfunctie en laboratoriumindicatoren mogen aan de volgende vereisten voldoen: absoluut aantal neutrofielen > 1,5*10^9/L, aantal bloedplaatjes > 90*10^9/L, hemoglobine > 9g/dL; leverfunctie: serumbilirubine was minder dan 2* maximale normale waarde; ALT en AST waren minder dan 2,5*maximale normale waarde; BUN, Cr binnen 80% van het normale bereik;
  7. Patiënten konden de omstandigheden van deze studie begrijpen en degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvang de behandeling van andere experimentele proeven in dezelfde periode; op de medicatie van andere geneesmiddelen tegen kanker tegelijkertijd;
  2. Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen;
  3. Lijdde aan andere kwaadaardige tumoren in de vijf jaar, behalve volledige genezing van cervicaal carcinoom in situ, basaalcelkanker;
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Ernstig geïnfecteerde patiënten;
  6. Patiënten met een ernstige hart- en vaatziekten, zoals coronaire hartziekte, onstabiele hartangina en hoge bloeddruk;
  7. Patiënten met veneuze trombus;
  8. Patiënten met een psychiatrische aandoening;
  9. Patiënten die allergisch zijn voor het preparaat van E. coli;
  10. Onderzoekers zijn van mening dat degenen die niet passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vinorelbine plus Cisplatine Met placebo's
De controlegroep
Geneesmiddel: Placebo's

Geneesmiddel 1:

Placebo (natriumchloride-injectie), 7,5 mg / m2 op d1-d14 in elke cyclus van 21 dagen (stop met ingrijpen totdat de ziekte vordert)

Geneesmiddel 2:

Vinorelbine-Cisplatine:

Vinorelbine, 25 mg/m2, iv, op d1 en d8 in elke cyclus van 21 dagen (niet meer dan 4 cycli); Cisplatine, 75 mg/m2, iv, op d1 in elke cyclus van 21 dagen (niet meer dan 4 cycli)

Andere namen:
  • Natriumchloride-injectie
Experimenteel: Vinorelbine plus cisplatine met Sulijia
De behandelgroep
Geneesmiddel: Sulijia

Geneesmiddel 1:

Sulijia (Recombinante endostatine-injectie) Sulijia, 7,5 mg/m2 op d1-d14 in elke cyclus van 21 dagen (stop met ingrijpen totdat de ziekte vordert)

Geneesmiddel 2:

Vinorelbine-Cisplatine:

Vinorelbine, 25 mg/m2, iv, op d1 en d8 in elke cyclus van 21 dagen (niet meer dan 4 cycli); Cisplatine, 75 mg/m2, iv, op d1 in elke cyclus van 21 dagen (niet meer dan 4 cycli)

Andere namen:
  • Recombinante endostatine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 24 maanden
Een duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een deelnemer wordt gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat hij geen vooruitgang heeft geboekt.
Gekeurd tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 24 maanden
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1).
Gekeurd tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 24 maanden
Disease Control Rate wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1).
Gekeurd tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 72 maanden
De totale overleving wordt beoordeeld door berekening van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer wordt gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat hij in leven is.
Beoordeeld tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren