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Rekombinantes Endostatin in Kombination mit Vinorelbin und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. April 2017 aktualisiert von: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekombinantes Endostatin mit Vinorelbin und Cisplatin (NP) plus Erhaltungstherapie mit rekombinantem Endostatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Behandlung mit rekombinantem Endostatin (Sulijia) in Kombination mit Vinorelbin und Cisplatin (NP) sowie eine Erhaltungstherapie mit Sulijia für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs anzubieten, mit der Erwartung, das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Krankheitskontrolle zu verbessern Rate (DCR), objektive Ansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Chemotherapie allein und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Sulijia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rekombinante Endostatin-Injektion Sulijia ist eine neue Art rekombinanter Proteinmedikamente, die die Tumorangiogenese hemmen und von einer Gruppe chinesischer Wissenschaftler und Kliniker entwickelt wurden. Es wird in E. coli exprimiert und besteht aus 184 Aminosäuren. In Phase-I/II-Studien bei fortgeschrittenem NSCLC scheint sie hinsichtlich der Wirksamkeit besser zu sein als die NP-Chemotherapie allein. In dieser Studie wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit Placebo plus NP als Kontrolle konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Sulijia plus NP bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten. PFS (progressfreies Überleben) ist der primäre Endpunkt, während OS (Gesamtüberleben), ORR (objektives Ansprechen), DCR (Krankheitskontrollrate) und Sicherheit der sekundäre Endpunkt sind. Insgesamt wurden 560 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IV;
  3. Gemäß dem Standard von RECIST1.1 sollten sie mindestens eine der genau messbaren Läsionen mit dem größten Durchmesser >=10 mm im Spiral-CT, PET-CT, mit dem größten Durchmesser >=20 mm im gewöhnlichen CT und MRT aufweisen;
  4. Allgemeinzustand ECOG-Leistungsskala (PS) 0-1;
  5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  6. Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung und Laborindikatoren sollten die folgenden Anforderungen erfüllen: absolute Neutrophilenzahl > 1,5*10^9/L, Thrombozytenzahl > 90*10^9/L, Hämoglobin > 9 g/dl; Leberfunktion: Serumbilirubin lag unter dem 2-fachen maximalen Normalwert; ALT und AST lagen unter dem 2,5-fachen des maximalen Normalwerts; BUN, Cr innerhalb 80 % des Normalbereichs;
  7. Die Patienten könnten die Umstände dieser Studie verstehen und diejenigen, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Behandlung anderer experimenteller Studien im gleichen Zeitraum erhalten; bei gleichzeitiger Einnahme anderer Krebsmedikamente;
  2. Patienten mit unkontrollierter Hirnmetastasierung;
  3. In den fünf Jahren an anderen bösartigen Tumoren gelitten, mit Ausnahme der vollständigen Heilung des Zervixkarzinoms in situ und des Basalzellkrebses;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Schwer infizierte Patienten;
  6. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, instabiler Herzangina und hohem Blutdruck;
  7. Patienten mit Venenthrombus;
  8. Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung;
  9. Patienten, die gegen E. coli-Präparate allergisch sind;
  10. Forscher glauben, dass diejenigen, die nicht passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vinorelbin plus Cisplatin mit Placebos
Die Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebos

Medikament 1:

Placebo (Natriumchlorid-Injektion), 7,5 mg/m2 an Tag 1 bis Tag 14 in jedem 21-Tage-Zyklus (mit der Intervention aufhören, bis die Krankheit fortschreitet)

Medikament 2:

Vinorelbin-Cisplatin:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, an Tag 1 und Tag 8 in jedem 21-Tage-Zyklus (nicht mehr als 4 Zyklen); Cisplatin, 75 mg/m2, iv, am Tag 1 in jedem 21-Tage-Zyklus (nicht mehr als 4 Zyklen)

Andere Namen:
  • Injektion von Natriumchlorid
Experimental: Vinorelbin plus Cisplatin mit Sulijia
Die Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Sulijia

Medikament 1:

Sulijia (rekombinante Endostatin-Injektion) Sulijia, 7,5 mg/m2 an Tag 1–Tag 14 in jedem 21-Tage-Zyklus (Interventionen einstellen, bis die Krankheit fortschreitet)

Medikament 2:

Vinorelbin-Cisplatin:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, an Tag 1 und Tag 8 in jedem 21-Tage-Zyklus (nicht mehr als 4 Zyklen); Cisplatin, 75 mg/m2, iv, am Tag 1 in jedem 21-Tage-Zyklus (nicht mehr als 4 Zyklen)

Andere Namen:
  • Rekombinante Endostatin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Eine Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens (wie in RECIST 1.1 definiert) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein Teilnehmer wird zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass er keine Fortschritte gemacht hat.
Bewertet bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) (wie in RECIST 1.1 definiert).
Bewertet bis zu 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) (wie in RECIST 1.1 definiert).
Bewertet bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 72 Monaten
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache beurteilt. Ein Teilnehmer wird zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt ist, dass er noch am Leben ist.
Bewertet bis zu 72 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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