Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Endostatina recombinante combinada com Vinorelbina e Cisplatina em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

12 de abril de 2017 atualizado por: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Endostatina recombinante com vinorelbina e cisplatina (NP) mais terapia de manutenção com endostatina recombinante para câncer avançado de pulmão de células não pequenas: um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo é oferecer tratamento de endostatina recombinante (Sulijia) combinado com Vinorelbina e Cisplatina (NP) mais terapia de manutenção com Sulijia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado, esperando melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS), o controle da doença taxa (DCR), taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevida global (OS) em comparação com a quimioterapia sozinha, e avaliar a eficácia e segurança de Sulijia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Injeção de endostatina recombinante Sulijia é um novo tipo de droga de proteína recombinante que inibe a angiogênese tumoral desenvolvida por um grupo de cientistas e médicos chineses. É expresso em E. coli que consiste em 184 aminoácidos. Parece ser melhor do que a quimioterapia NP sozinha em termos de eficácia em ensaios de fase I/II para NSCLC avançado. Neste estudo, um estudo randomizado, duplo-cego, placebo mais NP como controle, multicêntrico de fase III foi projetado para avaliar a segurança e eficácia de Sulijia mais NP no tratamento de pacientes com NSCLC avançado. PFS (sobrevida livre de progresso) é o ponto final primário com OS (sobrevida global), ORR (resposta objetiva), DCR (taxa de controle da doença) e segurança como ponto final secundário. Um total de 560 pacientes foram recrutados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino de 18 a 70 anos;
  2. Pacientes com NSCLC de estágio IV confirmado histológicamente;
  3. De acordo com o padrão RECIST1.1, eles devem ter pelo menos uma das lesões mensuráveis ​​com precisão com o maior diâmetro >=10mm por TC espiral, PET-CT, com o maior diâmetro >=20mm por TC e RM comuns;
  4. estado geral escala de desempenho ECOG (PS) 0-1;
  5. Esperança de vida superior a 3 meses;
  6. Nenhuma disfunção orgânica importante e os indicadores laboratoriais devem atender aos seguintes requisitos: contagem absoluta de neutrófilos > 1,5*10^9/L, contagem de plaquetas > 90*10^9/L, hemoglobina > 9g/dL; função hepática: bilirrubina sérica inferior a 2* do valor normal máximo; ALT e AST estavam abaixo de 2,5*valor normal máximo; BUN, Cr dentro de 80% da faixa normal;
  7. Os pacientes podem entender as circunstâncias deste estudo e aqueles que assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Receber o tratamento de outros ensaios experimentais no mesmo período; na medicação de outras drogas anticancerígenas ao mesmo tempo;
  2. Pacientes com metástase cerebral descontrolada;
  3. Sofreu de quaisquer outros tumores malignos nos cinco anos, exceto para cura completa de carcinoma cervical in situ, câncer de células basais;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Pacientes infectados graves;
  6. Pacientes com doença cardiovascular grave, como doença cardíaca coronária, angina cardíaca instável e hipertensão arterial;
  7. Pacientes que apresentam trombo venoso;
  8. Pacientes com doenças psiquiátricas;
  9. Pacientes alérgicos à preparação de E. coli;
  10. Os pesquisadores acreditam que aqueles que não se encaixam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vinorelbina mais Cisplatina Com placebos
O grupo de controle
Medicamento: Placebos

Droga 1:

Placebo (Injeção de Cloreto de Sódio), 7,5mg/m2 em d1-d14 em cada ciclo de 21 dias (parar de intervir até que a doença progrida)

Droga 2:

Vinorelbina-Cisplatina:

Vinorelbina, 25mg/m2, iv, em d1 e d8 em cada ciclo de 21 dias (não mais que 4 ciclos); Cisplatina, 75mg/m2, iv, no d1 em cada ciclo de 21 dias (não mais que 4 ciclos)

Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio
Experimental: Vinorelbina mais Cisplatina com Sulijia
O grupo de tratamento
Medicamento: Sulijia

Droga 1:

Sulijia (Injeção de Endostatina Recombinante) Sulijia, 7,5mg/m2 em d1-d14 em cada ciclo de 21 dias (parar de intervir até que a doença progrida)

Droga 2:

Vinorelbina-Cisplatina:

Vinorelbina, 25mg/m2, iv, em d1 e d8 em cada ciclo de 21 dias (não mais que 4 ciclos); Cisplatina, 75mg/m2, iv, no d1 em cada ciclo de 21 dias (não mais que 4 ciclos)

Outros nomes:
  • Injeção de endostatina recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliação até 24 meses
Uma duração desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (conforme definido pelo RECIST 1.1) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Um participante será censurado na última data em que souber que não progrediu.
Avaliação até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliação até 24 meses
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (conforme definido pelo RECIST 1.1).
Avaliação até 24 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Avaliação até 24 meses
A Taxa de Controle da Doença é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (conforme definido pelo RECIST 1.1).
Avaliação até 24 meses
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Avaliação até 72 meses
A sobrevida geral é avaliada por meio do cálculo do tempo até a morte devido a qualquer causa. Um participante será censurado na última data em que estiver vivo.
Avaliação até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Número de outro subsídio/financiamento: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

Ensaios clínicos em Placebos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever