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膝の OA 患者における aMAT と PRP の単回関節内注射 (LIPOJOINT)

2017年8月28日 更新者:Prof. Marcacci、Lipogems International spa

膝の変形性関節症 (OA) 患者における自家微小断片化脂肪組織 (aMAT) 対 (VS) PRP の単一の関節内注射の単一盲検無作為化対照研究

この研究では、膝の症候性 OA の治療のために、aMAT の関節内注射の性能と安全性を対照群 (PRP 注射) と比較することを提案しています。 エンドポイントは、症状の改善、機能回復、および放射線学的外観の観点から、治療グループのパフォーマンスを評価して決定されます。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、膝関節の症候性 OA に罹患した 118 人の患者を対象とした前向き、無作為化、対照、2 群、単盲検試験です。 適格な被験者は、1:1のランダム化比で、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 それぞれ、59 人の患者が aMAT の単回関節内注射で治療され、59 人の患者が PRP の単回関節内注射で治療されました。

研究に登録された患者は、研究プロトコルに従って治療され、治療後、12か月および24か月のフォローアップでの磁気共鳴画像法およびX線として、定期的な訪問と画像診断検査で追跡されます。 12か月と24か月のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

118

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  2. 18歳から75歳までの患者;
  3. 膝の症候性 OA (Kellgren-Lawrence グレード 1-4)
  4. -少なくとも3か月間の保存的治療の失敗;
  5. 患者は、リハビリテーション プロトコルとフォローアップ プログラムに積極的に参加することに同意しました。
  6. 男性または女性の患者;
  7. 出産可能年齢の女性は、外科的治療の前に、妊娠を防ぐために実績のある方法を使用しなければなりませんでした。

除外基準

  1. 患者は理解力も意思もありません。
  2. -以前の、同時または非同時の試験に参加している患者(進行中または3か月以内に完了);
  3. 1年以内に同じ欠陥に対して外科的治療を受けた患者。
  4. 悪性腫瘍の患者;
  5. 代謝障害または甲状腺障害に罹患している患者;
  6. アルコールまたは薬物(薬物)の乱用に慣れている患者;
  7. 滑膜炎の患者;
  8. 15°を超える内反または外反のずれ;
  9. 体格指数 > 40;
  10. -術前6か月以内に外傷を負った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家微小断片化脂肪組織 (aMAT)
Lipogems® 技術で得られた aMAT の注入。
脂肪組織は、腹部または臀部と aMAT から取得され、Lipogems® 技術で処理されます。
アクティブコンパレータ:多血小板血漿 (PRP)
多血小板血漿の単回注射
多血小板血漿の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:期間: 24 か月の評価
手順の安全性、有害事象の特徴と発生率の文書化。(AE)
期間: 24 か月の評価
IKDC (International Knee Documentation Committee) スコアと KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) で記録された臨床的改善
時間枠:期間: 6 か月の評価
IKDCとKOOSスコアの変化
期間: 6 か月の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアで記録された臨床的改善の安定性
時間枠:期間: 6、24 か月の評価
ベースラインからフォローアップまでの IKDC 主観的スコアの変化
期間: 6、24 か月の評価
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) で記録された臨床的改善の安定性
時間枠:期間: 3、6、12、24 か月の評価
ベースラインからフォローアップまでのKOOSスコアの変化
期間: 3、6、12、24 か月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Silvia Versari、Lipogems International spa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (予想される)

2022年8月24日

研究の完了 (予想される)

2024年2月24日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LIPOJOINT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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