Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen intraartikuláris injekció aMAT vs PRP a térd OA-s betegeknél (LIPOJOINT)

2017. augusztus 28. frissítette: Prof. Marcacci, Lipogems International spa

AUTOLÓG MIKRO-FRAGMENTÁLT ZSÍRSZÖVED (AMAT) EGYEDI, ARTIKULÁRIS INJEKCIÓS VIZSGÁLAT EGYEDÜL-VAK, VÉLETLENSZERŰ SZABÁLYOZOTT VIZSGÁLATA KNEEE OSTEOARTHRITISES (OA) BETEGEKNEK VÉSZE (VS) PRP-vel.

A tanulmány azt javasolja, hogy összehasonlítsák az aMAT intraartikuláris injekcióinak teljesítményét és biztonságosságát egy kontrollcsoportéval (PRP injekciók) a térd tüneti OA kezelésében. A végpontok meghatározása a kezelt csoport teljesítményének a tüneti állapot, funkcionális felépülés és radiológiai megjelenés szempontjából történő értékelésével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, kétkaros, egy-vak vizsgálat, amelyben 118, a térdízület tüneti OA-jában szenvedő beteg vett részt. A jogosult alanyokat véletlenszerűen osztják be a két kezelési csoport egyikébe, 1:1 randomizálási arány mellett. Ennek megfelelően 59 beteget egyetlen intraartikuláris aMAT injekcióval, 59 beteget pedig egyetlen intraartikuláris PRP injekcióval kezeltek.

A vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálati protokollnak megfelelően kezelik, majd a kezelést követően időszakos vizitekkel és diagnosztikus képalkotó vizsgálatokkal követik őket, mágneses rezonancia képalkotásként tizenkét és huszonnégy hónapos követéskor, valamint röntgen, három, hat, tizenkét és huszonnégy hónapos követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot adtak;
  2. 18 és 75 év közötti betegek;
  3. Térdtünetekkel járó OA (Kellgren-Lawrence 1-4. fokozat)
  4. a konzervatív kezelés sikertelensége legalább 3 hónapig;
  5. A betegek beleegyeztek abba, hogy aktívan részt vesznek a rehabilitációs protokollban és a nyomon követési programban;
  6. Férfi vagy női betegek;
  7. A fogamzóképes korú nőknek bevált módszert kellett alkalmazniuk a terhesség megelőzésére a műtéti kezelés előtt.

Kizárási kritériumok

  1. a megértésre és az akaratra képtelen betegek;
  2. Korábbi, egyidejű vagy nem (folyamatban lévő vagy három hónapon belül befejezett) vizsgálatokban részt vevő betegek;
  3. Egy éven belül ugyanazon hiba miatt sebészetileg kezelt betegek;
  4. rosszindulatú daganatos betegek;
  5. Anyagcsere- vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek;
  6. Alkohollal vagy kábítószerrel (gyógyszerrel) való visszaéléshez szokott betegek;
  7. synovitis által érintett betegek;
  8. Varus vagy valgus eltérés meghaladja a 15°-ot;
  9. Testtömeg-index > 40;
  10. A műtét előtti 6 hónapon belül traumát szenvedett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AUTOLÓG MIKROFRAGMENTÁLT ZSÍRSZÖVET (aMAT)
Lipogems® technológiával nyert aMAT injekció.
Biológiai: autológ mikro-fragmentált zsírszövet (aMAT) injekciója
A zsírszövetet a hasi régióból vagy a fenékből és az AMAT-ból nyerik ki, és a Lipogems® technológiával dolgozzák fel.
Aktív összehasonlító: vérlemezkében gazdag plazma (PRP)
vérlemezkében gazdag plazma egyszeri injekciója
Biológiai: vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció
vérlemezkékben gazdag plazma injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Időkeret: 24 hónapos értékelés
Az eljárás biztonsága, a jellemzők és a nemkívánatos események előfordulásának dokumentálása.(AE)
Időkeret: 24 hónapos értékelés
klinikai javulás dokumentált IKDC (International Knee Documentation Committee) pontszám és KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Időkeret: Időkeret: 6 hónap értékelés
változás az IKDC és a KOOS pontszámában
Időkeret: 6 hónap értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klinikai javulás stabilitását a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámával dokumentálva
Időkeret: Időkeret: 6, 24 hónap értékelés
Az IKDC szubjektív pontszámának változása a kiindulási értékről a nyomon követésre
Időkeret: 6, 24 hónap értékelés
a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámával (KOOS) dokumentált klinikai javulás stabilitása
Időkeret: Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónapos értékelés
A KOOS-pontszám változása az alapértékhez képest a nyomon követésig
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónapos értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lipogems International spa

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Silvia Versari, Lipogems International spa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIPOJOINT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel