Uma única injeção intra-articular de aMAT vs PRP em pacientes com OA do joelho (LIPOJOINT)
28 de agosto de 2017 atualizado por: Prof. Marcacci, Lipogems International spa
UM ESTUDO ELENCO, RANDOMIZADO E CONTROLADO DE UMA ÚNICA INJEÇÃO INTRA-ARTICULAR DE TECIDO ADIPOSO AUTÓLOGO MICROFRAGMENTADO (aMAT) VERSUS (VS) PRP EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE (OA) DO JOELHO
O estudo propõe comparar o desempenho e a segurança das injeções intra-articulares de aMAT com as de um grupo controle (injeções de PRP) para o tratamento da OA sintomática do joelho.
Os pontos finais serão determinados avaliando o desempenho do grupo de tratamento em termos de melhora da sintomatologia, recuperação funcional e aparência radiológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, envolvendo 118 pacientes afetados por OA sintomática da articulação do joelho. Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento, com uma proporção de randomização de 1:1. Respectivamente, 59 pacientes tratados com uma única injeção intra-articular de aMAT e 59 pacientes tratados com uma única injeção intra-articular de PRP.
Os pacientes incluídos no estudo serão tratados de acordo com o protocolo do estudo e acompanhados após o tratamento com consultas periódicas e exames de diagnóstico por imagem, como Ressonância Magnética aos doze e vinte e quatro meses de acompanhamento e Raio-X, aos três, seis, doze e vinte e quatro meses de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
118
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Versari
- Número de telefone: +39 02 37072408
- E-mail: silvia.versari@lipogems.eu
Estude backup de contato
- Nome: Marco Tiana
- Número de telefone: +39 02 37072408
- E-mail: marco.tiana@lipogems.eu
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Contato:
- Maurilio Marcacci
- E-mail: m.marcacci@biomec.ior.it
-
Contato:
- Giuseppe Filardo
- E-mail: ortho@gfilardo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito;
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos;
- OA sintomática do joelho (Kellgren-Lawrence grau 1-4)
- Falha do tratamento conservador por pelo menos 3 meses;
- Os pacientes concordaram em participar ativamente do protocolo de reabilitação e programa de acompanhamento;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino;
- As mulheres em idade fértil tiveram que usar um método comprovado para evitar a gravidez, antes do tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão
- Pacientes incapazes de compreensão e vontade;
- Pacientes participantes de estudos anteriores, concomitantes ou não (em andamento ou concluídos em três meses);
- Pacientes tratados cirurgicamente para o mesmo defeito em até um ano;
- Pacientes acometidos por malignidade;
- Pacientes afetados por distúrbios metabólicos ou da tireoide;
- Pacientes acostumados ao abuso de álcool ou drogas (medicamentos);
- Pacientes acometidos por sinovite;
- Desalinhamento em varo ou valgo superior a 15°;
- Índice de Massa Corporal > 40;
- Pacientes com trauma nos 6 meses pré-operatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TECIDO ADIPOSO AUTÓLOGO MICROFRAGMENTADO (aMAT)
injeção de aMAT obtido com a tecnologia Lipogems®.
|
o tecido adiposo será obtido da região abdominal ou nádegas e aMAT, e processado com a tecnologia Lipogems®.
|
|
Comparador Ativo: plasma rico em plaquetas (PRP)
injeção única de plasma rico em plaquetas
|
injeção de plasma rico em plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: Prazo: 24 meses de avaliação
|
Segurança do procedimento, documentando características e incidência de eventos adversos.(AE)
|
Prazo: 24 meses de avaliação
|
|
melhora clínica documentada com pontuação IKDC (International Knee Documentation Committee) e KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Prazo: Prazo: 6 meses de avaliação
|
mudança na pontuação IKDC e KOOS
|
Prazo: 6 meses de avaliação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estabilidade da melhora clínica documentada com a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC)
Prazo: Prazo: 6, 24 meses de avaliação
|
Mudança na pontuação subjetiva do IKDC desde o início até o acompanhamento
|
Prazo: 6, 24 meses de avaliação
|
|
estabilidade da melhora clínica documentada com o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Prazo: 3,6, 12, 24 meses de avaliação
|
Mudança na pontuação KOOS desde a linha de base até o acompanhamento
|
Prazo: 3,6, 12, 24 meses de avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Silvia Versari, Lipogems International spa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIPOJOINT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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