Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe aMAT vs PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (LIPOJOINT)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Marcacci, Lipogems International spa

KONTROLOWANE BADANIE Z POJEDYNCZĄ ŚLEPĄ PRÓBĄ POJEDYNCZEGO DOSTAWOWEGO WSTRZYKNIĘCIA AUTOLOGICZNEJ MIKROFRAGMENTOWANEJ TKANKI TŁUSZCZOWEJ (aMAT) KONTRA (VS) PRP U PACJENTÓW Z Zwyrodnieniem Kości i Stawu (ChZS) KOLANA

W badaniu zaproponowano porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dostawowych iniekcji aMAT z grupą kontrolną (iniekcje PRP) w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Punkty końcowe zostaną określone na podstawie oceny wyników grupy leczonej pod względem poprawy symptomatologii, przywrócenia funkcji i wyglądu radiologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, dwuramiennym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym 118 pacjentów dotkniętych objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, ze stosunkiem randomizacji 1: 1. Odpowiednio, 59 pacjentów leczono pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem aMAT i 59 pacjentów leczono pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem PRP.

Pacjenci włączeni do badania będą leczeni zgodnie z protokołem badania i obserwowani po leczeniu z wizytami okresowymi i badaniami diagnostycznymi obrazowymi, jak rezonans magnetyczny po dwunastu i dwudziestu czterech miesiącach oraz RTG po trzech, sześciu, dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę;
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  3. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień 1-4 wg Kellgrena-Lawrence'a)
  4. niepowodzenie leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące;
  5. Pacjenci wyrazili zgodę na aktywny udział w protokole rehabilitacji i programie kontrolnym;
  6. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym musiały przed zabiegiem chirurgicznym zastosować sprawdzoną metodę zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci niezdolni do zrozumienia i woli;
  2. Pacjenci uczestniczący we wcześniejszych, równoległych lub nie, badaniach (w toku lub zakończonych w ciągu trzech miesięcy);
  3. Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu tej samej wady w ciągu jednego roku;
  4. Pacjenci dotknięci chorobą nowotworową;
  5. Pacjenci dotknięci zaburzeniami metabolicznymi lub tarczycowymi;
  6. Pacjenci przyzwyczajeni do nadużywania alkoholu lub narkotyków (leków);
  7. Pacjenci dotknięci zapaleniem błony maziowej;
  8. Niewspółosiowość szpotawa lub koślawa przekraczająca 15°;
  9. wskaźnik masy ciała > 40;
  10. Pacjenci z urazem w ciągu 6 miesięcy przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUTOLOGICZNA MIKROFRAGMENTOWANA TKANKA TŁUSZCZOWA (aMAT)
iniekcja aMAT uzyskana technologią Lipogems®.
Biologiczny: iniekcja autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (aMAT)
Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana z okolic brzucha lub pośladków oraz aMAT i przetworzona technologią Lipogems®.
Aktywny komparator: osocze bogatopłytkowe (PRP)
pojedyncze wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Biologiczny: iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP)
wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 24-miesięczna ocena
Bezpieczeństwo zabiegu, dokumentowanie charakterystyki i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.(AE)
Ramy czasowe: 24-miesięczna ocena
poprawa kliniczna udokumentowana punktacją IKDC (International Knee Documentation Committee) oraz KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena 6 miesięcy
zmiana wyniku IKDC i KOOS
Ramy czasowe: ocena 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność poprawy klinicznej udokumentowana punktacją International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena 6, 24 miesiące
Zmiana subiektywnego wyniku IKDC od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: ocena 6, 24 miesiące
stabilność poprawy klinicznej udokumentowana za pomocą Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena 3,6, 12, 24 miesiące
Zmiana wyniku KOOS od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: ocena 3,6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipogems International spa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Silvia Versari, Lipogems International spa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPOJOINT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj