Una inyección intraarticular única de aMAT frente a PRP en pacientes con artrosis de rodilla (LIPOJOINT)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Prof. Marcacci, Lipogems International spa
ESTUDIO CONTROLADO, ALEATORIZADO, CIEGO SIMPLE DE UNA ÚNICA INYECCIÓN INTRAARTICULAR DE TEJIDO ADIPOSO AUTÓLOGO MICROFRAGMENTADO (aMAT) VERSUS (VS) PRP EN PACIENTES CON OSTEOARTRITIS (OA) DE RODILLA
El estudio propone comparar los rendimientos y la seguridad de las inyecciones intraarticulares de aMAT con las de un grupo control (inyecciones de PRP) para el tratamiento de la OA sintomática de rodilla.
Los puntos finales se determinarán evaluando los desempeños del grupo de tratamiento en términos de mejoría de la sintomatología, recuperación funcional y apariencia radiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos brazos, simple ciego, en el que participaron 118 pacientes afectados por OA sintomática de la articulación de la rodilla. Los sujetos elegibles se asignarán al azar a uno de los dos grupos de tratamiento, con una proporción de aleatorización de 1:1. Respectivamente, 59 pacientes tratados con una única inyección intraarticular de aMAT y 59 pacientes tratados con una única inyección intraarticular de PRP.
Los pacientes incluidos en el estudio serán tratados de acuerdo con el protocolo del estudio y seguidos después del tratamiento con visitas periódicas y exámenes de diagnóstico por imagen, como Resonancia Magnética a los doce y veinticuatro meses de seguimiento y Rayos X, a los tres, seis y doce y veinticuatro meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Versari
- Número de teléfono: +39 02 37072408
- Correo electrónico: silvia.versari@lipogems.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Tiana
- Número de teléfono: +39 02 37072408
- Correo electrónico: marco.tiana@lipogems.eu
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Contacto:
- Maurilio Marcacci
- Correo electrónico: m.marcacci@biomec.ior.it
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Contacto:
- Giuseppe Filardo
- Correo electrónico: ortho@gfilardo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- OA sintomática de rodilla (Kellgren-Lawrence grado 1-4)
- Fracaso del tratamiento conservador durante al menos 3 meses;
- Los pacientes aceptaron participar activamente en el protocolo de rehabilitación y programa de seguimiento;
- Pacientes masculinos o femeninos;
- Las mujeres en edad fértil debían utilizar un método probado para prevenir el embarazo, antes del tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión
- Pacientes incapaces de entender y querer;
- Pacientes que participan en ensayos previos, simultáneos o no (en curso o completados dentro de los tres meses);
- Pacientes tratados quirúrgicamente por el mismo defecto dentro de un año;
- Pacientes afectados por malignidad;
- Pacientes afectados por trastornos metabólicos o tiroideos;
- Pacientes acostumbrados al abuso de alcohol o drogas (medicamentos);
- Pacientes afectados por sinovitis;
- desalineación en varo o valgo superior a 15°;
- Índice de Masa Corporal > 40;
- Pacientes con trauma dentro de los 6 meses preoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEJIDO ADIPOSO AUTÓLOGO MICROFRAGMENTADO (aMAT)
inyección de aMAT obtenida con tecnología Lipogems®.
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Se obtendrá tejido adiposo de región abdominal o glúteos y aMAT, y procesado con tecnología Lipogems®.
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Comparador activo: plasma rico en plaquetas (PRP)
inyección única de plasma rico en plaquetas
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inyección de plasma rico en plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de 24 meses
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Seguridad del procedimiento, documentando características e incidencia de eventos adversos.(AE)
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Marco de tiempo: evaluación de 24 meses
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mejora clínica documentada con la puntuación IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) y KOOS (puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de 6 meses
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cambio en la puntuación de IKDC y KOOS
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Marco de tiempo: evaluación de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad de la mejoría clínica documentada con la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de 6, 24 meses
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Cambio en la puntuación subjetiva de IKDC desde el inicio hasta el seguimiento
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Marco de tiempo: evaluación de 6, 24 meses
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estabilidad de la mejoría clínica documentada con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de 3,6, 12, 24 meses
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Cambio en la puntuación KOOS desde el inicio hasta el seguimiento
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Marco de tiempo: evaluación de 3,6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Silvia Versari, Lipogems International spa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIPOJOINT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .