Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enda intraartikulär injektion av aMAT vs PRP hos patienter med artros i knäet (LIPOJOINT)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Prof. Marcacci, Lipogems International spa

EN ENKELBLIND, RANDOMISERAD, KONTROLLERAD STUDIE AV EN ENKEL INTRAARTIKULÄR INJEKTION AV AUTOLOG MIKROFRAGMENTERAD FETTVÄVNAD (aMAT) VERSUS (VS) PRP HOS PATIENTER MED ARTRIT (OA) I KNÄET

Studien föreslår att jämföra prestanda och säkerhet för intraartikulära injektioner av aMAT med de för en kontrollgrupp (PRP-injektioner) för behandling av symtomatisk artros i knäet. Slutpunkterna kommer att bestämmas genom att utvärdera behandlingsgruppens prestationer i termer av förbättring av symtomatologin, funktionell återhämtning och radiologiskt utseende.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, enkelblind studie som involverar 118 patienter som drabbats av symtomatisk artrose i knäleden. Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingsgrupperna, med ett randomiseringsförhållande på 1:1. 59 patienter behandlades med en enstaka intraartikulär injektion av aMAT respektive 59 patienter som behandlades med en enda intraartikulär injektion av PRP.

Patienterna som är inskrivna i studien kommer att behandlas enligt studieprotokollet och följas efter behandling med periodiska besök och bilddiagnostiska undersökningar, som Magnetic Resonance Imaging vid tolv och tjugofyra månaders uppföljning och röntgen, vid tre, sex, tolv och tjugofyra månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienterna lämnade skriftligt informerat samtycke;
  2. Patienter mellan 18 och 75 år;
  3. Knäsymptomatisk artrose (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  4. Misslyckande med konservativ behandling i minst 3 månader;
  5. Patienterna gick med på att aktivt delta i rehabiliteringsprotokollet och uppföljningsprogrammet;
  6. Manliga eller kvinnliga patienter;
  7. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att använda en beprövad metod för att förhindra graviditet, innan den kirurgiska behandlingen.

Exklusions kriterier

  1. Patienter oförmögna att förstå och vilja;
  2. Patienter som deltar i tidigare, samtidiga eller inte, prövningar (pågår eller avslutas inom tre månader);
  3. Patienter som behandlas kirurgiskt för samma defekt inom ett år;
  4. Patienter som drabbats av malignitet;
  5. Patienter som påverkas av metabola eller sköldkörtelrubbningar;
  6. Patienter som är vana vid missbruk av alkohol eller droger;
  7. Patienter som drabbats av synovit;
  8. Varus eller valgus snedställning som överstiger 15°;
  9. Body Mass Index > 40;
  10. Patienter med trauma inom 6 månader före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUTOLOG MIKROFRAGMENTERAD FETTVÄVNAD (aMAT)
injektion av aMAT erhållen med Lipogems®-teknologi.
Biologisk: injektion av autolog mikrofragmenterad fettvävnad (aMAT)
fettvävnad kommer att erhållas från bukregionen eller skinkorna och aMAT, och bearbetas med Lipogems®-teknologi.
Aktiv komparator: blodplättsrik plasma (PRP)
enkel injektion av blodplättsrik plasma
Biologisk: injektion av blodplättsrik plasma (PRP)
injektion av blodplättsrik plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Tidsram: 24 månaders utvärdering
Säkerhet för proceduren, dokumentera egenskaper och förekomst av biverkningar.(AE)
Tidsram: 24 månaders utvärdering
klinisk förbättring dokumenterad med IKDC (International Knee Documentation Committee) poäng och KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Tidsram: Tidsram: 6 månaders utvärdering
förändring i IKDC och KOOS poäng
Tidsram: 6 månaders utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stabiliteten av den kliniska förbättringen dokumenterad med International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng
Tidsram: Tidsram: 6, 24 månaders utvärdering
Förändring i IKDCs subjektiva poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6, 24 månaders utvärdering
stabiliteten av den kliniska förbättringen dokumenterad med Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: Tidsram: 3,6, 12, 24 månaders utvärdering
Förändring i KOOS-poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: 3,6, 12, 24 månaders utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lipogems International spa

Utredare

  • Studierektor: Silvia Versari, Lipogems International spa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

24 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

24 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIPOJOINT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera