Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele intra-articulaire injectie van aMAT versus PRP bij patiënten met artrose van de knie (LIPOJOINT)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Prof. Marcacci, Lipogems International spa

EEN ENKELBLIND, GERANDOMISEERD, GECONTROLEERD ONDERZOEK VAN EEN ENKELE, INTRA-ARTICULAIRE INJECTIE VAN AUTOLOOG MICRO-GEFRAGMENTEERD ADIPOSEWEEFSEL (aMAT) VERSUS (VS) PRP BIJ PATIËNTEN MET OSTEOARTHRITIS (OA) VAN DE KNIE

De studie stelt voor om de prestaties en veiligheid van intra-articulaire injecties van aMAT te vergelijken met die van een controlegroep (PRP-injecties) voor de behandeling van symptomatische OA van de knie. De eindpunten zullen worden bepaald door de prestaties van de behandelingsgroep te evalueren in termen van verbetering van de symptomatologie, functioneel herstel en radiologische verschijning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, enkelblinde studie, waarbij 118 patiënten betrokken waren die getroffen waren door symptomatische OA van het kniegewricht. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen, met een randomisatieverhouding van 1:1. Respectievelijk werden 59 patiënten behandeld met een enkele intra-articulaire injectie van aMAT en 59 patiënten behandeld met een enkele intra-articulaire injectie van PRP.

De patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden behandeld volgens het onderzoeksprotocol en na de behandeling worden gevolgd met periodieke bezoeken en diagnostische beeldvormingsonderzoeken, zoals Magnetic Resonance Imaging na twaalf en vierentwintig maanden follow-up en X-Ray, na drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Patiënten tussen 18 en 75 jaar;
  3. Knie symptomatische artrose (Kellgren-Lawrence graad 1-4)
  4. Falen van conservatieve behandeling gedurende ten minste 3 maanden;
  5. Patiënten kwamen overeen om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol en het follow-upprogramma;
  6. Mannelijke of vrouwelijke patiënten;
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten vóór de chirurgische behandeling een beproefde methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die niet in staat zijn om te begrijpen en te willen;
  2. Patiënten die deelnemen aan eerdere, al dan niet gelijktijdige onderzoeken (lopend of afgerond binnen drie maanden);
  3. Patiënten die binnen een jaar chirurgisch zijn behandeld voor hetzelfde defect;
  4. Patiënten getroffen door maligniteit;
  5. Patiënten met stofwisselings- of schildklieraandoeningen;
  6. Patiënten die gewend zijn aan alcohol- of drugsmisbruik;
  7. Patiënten getroffen door synovitis;
  8. Varus- of valgusuitlijning groter dan 15°;
  9. Body Mass Index > 40;
  10. Patiënten met trauma binnen 6 maanden preoperatief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AUTOLOOG MICRO-GEFRAGMENTEERD ADIPOSEWEEFSEL (aMAT)
injectie van aMAT verkregen met Lipogems®-technologie.
Biologisch: injectie van autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel (aMAT)
vetweefsel wordt verkregen uit de buikstreek of billen en aMAT, en verwerkt met Lipogems®-technologie.
Actieve vergelijker: bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
enkele injectie met bloedplaatjesrijk plasma
Biologisch: injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
injectie van bloedplaatjesrijk plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: evaluatie van 24 maanden
Veiligheid van de procedure, documenteren van kenmerken en incidentie van bijwerkingen.(AE)
Tijdsbestek: evaluatie van 24 maanden
klinische verbetering gedocumenteerd met IKDC (International Knee Documentation Committee) score en KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 maanden evaluatie
verandering in IKDC- en KOOS-score
Tijdsbestek: 6 maanden evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van de klinische verbetering gedocumenteerd met de International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tijdsspanne: Tijdsbestek: evaluatie van 6, 24 maanden
Verandering in IKDC-subjectieve score vanaf baseline tot follow-up
Tijdsbestek: evaluatie van 6, 24 maanden
stabiliteit van de klinische verbetering gedocumenteerd met Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3,6, 12, 24 maanden evaluatie
Verandering in KOOS-score vanaf baseline tot follow-up
Tijdsbestek: 3,6, 12, 24 maanden evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lipogems International spa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Silvia Versari, Lipogems International spa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

24 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIPOJOINT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren