Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi nivelensisäinen aMAT-injektio vs PRP potilailla, joilla on polven OA (LIPOJOINT)

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Prof. Marcacci, Lipogems International spa

YKSITTÄIN SOKEA, satunnaistettu, OHJELTU TUTKIMUS AUTOLOGISTEN MIKROFragmentoituneen rasvakudoksen (aMAT) YHDESSÄ, NIVELEN SISÄISESTÄ RUISKESTA VERSUS (VS) PRP POTILAILILLE, jolla on KNEEE ARTRIITTI (OA)

Tutkimuksessa ehdotetaan verrattaessa nivelensisäisten aMAT-injektioiden suorituskykyä ja turvallisuutta verrokkiryhmän (PRP-injektiot) oireisen polven OA:n hoitoon. Päätepisteet määritetään arvioimalla hoitoryhmän suorituksia oireiden paranemisen, toiminnan palautumisen ja radiologisen ulkonäön suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, yksisokkotutkimus, johon osallistui 118 potilasta, joilla on oireinen polvinivelen OA. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä satunnaistussuhteella 1:1. Vastaavasti 59 potilasta hoidettiin yhdellä nivelensisäisellä aMAT-injektiolla ja 59 potilasta yhdellä nivelensisäisellä PRP-injektiolla.

Tutkimukseen otetut potilaat hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti, ja hoidon jälkeen heitä seurataan säännöllisillä käyntikäynneillä ja diagnostisilla kuvantamistutkimuksilla, kuten magneettikuvaus 12 ja 24 kuukauden seurantajaksolla ja röntgenkuvaus 3, 6, kaksitoista ja kaksikymmentäneljä kuukautta seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen;
  2. 18–75-vuotiaat potilaat;
  3. Polven oireinen OA (Kellgren-Lawrence luokka 1-4)
  4. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen vähintään 3 kuukauden ajan;
  5. Potilaat suostuivat osallistumaan aktiivisesti kuntoutusprotokolla- ja seurantaohjelmaan;
  6. Mies- tai naispotilaat;
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset joutuivat käyttämään todistettua menetelmää raskauden ehkäisemiseksi ennen leikkaushoitoa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja tahtomaan;
  2. Potilaat, jotka osallistuvat aikaisempiin, samanaikaisiin tai ei, tutkimuksiin (käynnissä tai kolmen kuukauden kuluessa);
  3. Potilaat, jotka on hoidettu kirurgisesti samasta viasta vuoden sisällä;
  4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisuus;
  5. Potilaat, joilla on aineenvaihdunta- tai kilpirauhashäiriöitä;
  6. alkoholin tai huumeiden (lääkkeiden) väärinkäyttöön tottuneet potilaat;
  7. Potilaat, joilla on niveltulehdus;
  8. Varus tai valgus poikkeama yli 15°;
  9. painoindeksi > 40;
  10. Potilaat, joilla on trauma 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AUTOLOGINEN MIKROFragmentoitu rasvakudos (aMAT)
aMAT-injektio, joka on saatu Lipogems®-tekniikalla.
Biologinen: autologisen mikrofragmentoidun rasvakudoksen (aMAT) injektio
rasvakudos otetaan vatsan alueelta tai pakaroista ja aMAT:sta ja käsitellään Lipogems®-teknologialla.
Active Comparator: verihiutalerikas plasma (PRP)
yksi injektio verihiutalepitoista plasmaa
Biologinen: verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio
verihiutalepitoisen plasman injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: 24 kuukauden arviointi
Menettelyn turvallisuus, ominaisuuksien dokumentointi ja haittatapahtumien esiintyvyys. (AE)
Aikakehys: 24 kuukauden arviointi
kliininen parannus, joka on dokumentoitu IKDC-pisteillä (International Knee Documentation Committee) ja KOOS-pisteillä (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 kuukauden arviointi
muutos IKDC- ja KOOS-pisteissä
Aikakehys: 6 kuukauden arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen parannuksen stabiilisuus, joka on dokumentoitu kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärällä
Aikaikkuna: Aikakehys: 6, 24 kuukautta arviointi
Muutos IKDC:n subjektiivisessa pistemäärässä lähtötasosta seurantaan
Aikakehys: 6, 24 kuukautta arviointi
kliinisen paranemisen vakaus, joka on dokumentoitu polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS)
Aikaikkuna: Aikakehys: 3, 6, 12, 24 kuukauden arviointi
KOOS-pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan
Aikakehys: 3, 6, 12, 24 kuukauden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipogems International spa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Silvia Versari, Lipogems International spa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIPOJOINT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa