Jedna intraartikulární injekce aMAT vs PRP u pacientů s OA kolena (LIPOJOINT)
28. srpna 2017 aktualizováno: Prof. Marcacci, Lipogems International spa
JEDNODUCHÁ, RANDOMIZOVANÁ, KONTROLOVANÁ STUDIE JEDNORÁZOVÉ INTRAKLÁBOVÉ INJEKCE AUTOLOGNÍ MIKRO-FRAGMENTOVANÉ TUKOVÉ TKÁNĚ (aMAT) VERSUS (VS) PRP U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU (OA) KOLENNÍHO
Studie navrhuje porovnat výkonnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí aMAT s injekcemi kontrolní skupiny (PRP injekce) pro léčbu symptomatické OA kolena.
Koncové body budou stanoveny na základě hodnocení výkonů léčené skupiny z hlediska zlepšení symptomatologie, funkčního zotavení a radiologického vzhledu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená studie, zahrnující 118 pacientů postižených symptomatickou OA kolenního kloubu. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin s poměrem randomizace 1:1. Respektive 59 pacientů léčených jednou intraartikulární injekcí aMAT a 59 pacientů léčených jednou intraartikulární injekcí PRP.
Pacienti zařazení do studie budou léčeni podle protokolu studie a po léčbě sledováni pravidelnými návštěvami a diagnostickými zobrazovacími vyšetřeními, jako je zobrazování magnetickou rezonancí po dvanácti a dvaceti čtyřech měsících sledování a rentgenové vyšetření po třech, šesti, dvanáct a dvacet čtyři měsíců sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
118
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Versari
- Telefonní číslo: +39 02 37072408
- E-mail: silvia.versari@lipogems.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Tiana
- Telefonní číslo: +39 02 37072408
- E-mail: marco.tiana@lipogems.eu
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Maurilio Marcacci
- E-mail: m.marcacci@biomec.ior.it
-
Kontakt:
- Giuseppe Filardo
- E-mail: ortho@gfilardo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas;
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let;
- Symptomatická OA kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 1-4)
- Selhání konzervativní léčby po dobu nejméně 3 měsíců;
- Pacienti souhlasili s aktivní účastí na rehabilitačním protokolu a následném programu;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví;
- Ženy ve fertilním věku musely před chirurgickou léčbou použít osvědčenou metodu prevence otěhotnění.
Kritéria vyloučení
- Pacienti neschopní porozumění a vůle;
- Pacienti účastnící se předchozích, souběžných nebo ne, studií (probíhajících nebo dokončených do tří měsíců);
- Pacienti chirurgicky léčeni pro stejnou vadu do jednoho roku;
- Pacienti postižení maligním onemocněním;
- Pacienti s poruchami metabolismu nebo štítné žlázy;
- Pacienti zvyklí na alkohol nebo drogy (léky);
- Pacienti postižení synovitidou;
- Varus nebo valgus nesouosost přesahující 15°;
- Index tělesné hmotnosti > 40;
- Pacienti s traumatem do 6 měsíců před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUTOLOGNÍ MIKROFRAGMENTOVANÁ TUKOVÁ TKÁŇ (aMAT)
vstřikování aMAT získaného technologií Lipogems®.
|
tuková tkáň bude získána z břišní oblasti nebo hýždí a aMAT a zpracována technologií Lipogems®.
|
|
Aktivní komparátor: plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
jediná injekce plazmy bohaté na krevní destičky
|
injekci plazmy bohaté na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Časový rámec: 24 měsíců hodnocení
|
Bezpečnost postupu, dokumentování charakteristik a výskytu nežádoucích účinků.(AE)
|
Časový rámec: 24 měsíců hodnocení
|
|
klinické zlepšení dokumentované skóre IKDC (International Knee Documentation Committee) a KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců hodnocení
|
změna skóre IKDC a KOOS
|
Časový rámec: 6 měsíců hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita klinického zlepšení dokumentovaná skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Časový rámec: 6, 24 měsíců hodnocení
|
Změna v subjektivním skóre IKDC od základní hodnoty k následnému sledování
|
Časový rámec: 6, 24 měsíců hodnocení
|
|
stabilita klinického zlepšení dokumentovaná s Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Časový rámec: 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
Změna skóre KOOS od základní linie k následnému
|
Časový rámec: 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Silvia Versari, Lipogems International spa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
24. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
24. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPOJOINT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .