Une injection intra-articulaire unique d'aMAT vs PRP chez les patients atteints d'arthrose du genou (LIPOJOINT)
28 août 2017 mis à jour par: Prof. Marcacci, Lipogems International spa
UNE ÉTUDE EN SIMPLE AVEUGLE, RANDOMISÉE ET CONTRÔLÉE D'UNE INJECTION INTRA-ARTICULAIRE UNIQUE DE TISSU ADIPEUX MICRO-FRAGMENTÉ AUTOLOGUE (aMAT) VERSUS (VS) PRP CHEZ DES PATIENTS SOUFFRANT D'ARTHROSE (OA) DU GENOU
L'étude propose de comparer les performances et la sécurité des injections intra-articulaires d'aMAT avec celles d'un groupe témoin (injections de PRP) pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou.
Les critères d'évaluation seront déterminés en évaluant les performances du groupe de traitement en termes d'amélioration de la symptomatologie, de récupération fonctionnelle et d'aspect radiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique est une étude prospective, randomisée, contrôlée, à deux bras et en simple aveugle, impliquant 118 patients atteints d'arthrose symptomatique de l'articulation du genou. Les sujets éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement, avec un rapport de randomisation de 1:1. Respectivement, 59 patients traités par une seule injection intra-articulaire d'aMAT et 59 patients traités par une seule injection intra-articulaire de PRP.
Les patients inscrits à l'étude seront traités selon le protocole de l'étude et suivis après le traitement avec des visites périodiques et des examens d'imagerie diagnostique, comme l'imagerie par résonance magnétique à douze et vingt-quatre mois de suivi et la radiographie, à trois, six, douze et vingt-quatre mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
118
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Versari
- Numéro de téléphone: +39 02 37072408
- E-mail: silvia.versari@lipogems.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Tiana
- Numéro de téléphone: +39 02 37072408
- E-mail: marco.tiana@lipogems.eu
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Contact:
- Maurilio Marcacci
- E-mail: m.marcacci@biomec.ior.it
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Contact:
- Giuseppe Filardo
- E-mail: ortho@gfilardo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit ;
- Patients âgés de 18 à 75 ans ;
- OA symptomatique du genou (Kellgren-Lawrence grade 1-4)
- Échec du traitement conservateur depuis au moins 3 mois ;
- Les patients ont accepté de participer activement au protocole de réadaptation et au programme de suivi ;
- Patients masculins ou féminins ;
- Les femmes en âge de procréer devaient utiliser une méthode éprouvée pour prévenir la grossesse, avant le traitement chirurgical.
Critère d'exclusion
- Les patients incapables de comprendre et de vouloir ;
- Patients participant à des essais antérieurs, simultanés ou non (en cours ou terminés dans les trois mois);
- Patients traités chirurgicalement pour le même défaut dans l'année ;
- Patients atteints de malignité ;
- Patients affectés par des troubles métaboliques ou thyroïdiens ;
- Patients habitués à l'abus d'alcool ou de drogues (médicaments);
- Patients atteints de synovite ;
- Désalignement en varus ou en valgus supérieur à 15° ;
- Indice de Masse Corporelle > 40 ;
- Patients traumatisés dans les 6 mois préopératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TISSU ADIPEUX AUTOLOGUE MICRO-FRAGMENTÉ (aMAT)
injection d'aMAT obtenu avec la technologie Lipogems®.
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le tissu adipeux sera obtenu à partir de la région abdominale ou des fesses et de l'aMAT, et traité avec la technologie Lipogems®.
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Comparateur actif: plasma riche en plaquettes (PRP)
injection unique de plasma riche en plaquettes
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injection de plasma riche en plaquettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Délai : 24 mois d'évaluation
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Sécurité de la procédure, documenter les caractéristiques et l'incidence des événements indésirables.(AE)
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Délai : 24 mois d'évaluation
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amélioration clinique documentée avec le score IKDC (International Knee Documentation Committee) et KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Délai : 6 mois d'évaluation
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changement des scores IKDC et KOOS
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Délai : 6 mois d'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stabilité de l'amélioration clinique documentée avec le score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Délai : 6, 24 mois d'évaluation
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Changement du score subjectif IKDC de la ligne de base au suivi
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Délai : 6, 24 mois d'évaluation
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stabilité de l'amélioration clinique documentée avec le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Délai : 3, 6, 12, 24 mois d'évaluation
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Changement du score KOOS de la ligne de base au suivi
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Délai : 3, 6, 12, 24 mois d'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Silvia Versari, Lipogems International spa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
24 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIPOJOINT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .