Una singola iniezione intra-articolare di aMAT vs PRP in pazienti con OA del ginocchio (LIPOJOINT)
28 agosto 2017 aggiornato da: Prof. Marcacci, Lipogems International spa
UNO STUDIO IN SINGOLO CIECO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO DI UNA SINGOLA INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE DI TESSUTO ADIPOSO AUTOLOGO MICROFRAMMATO (aMAT) VERSUS (VS) PRP IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE (OA) DEL GINOCCHIO
Lo studio si propone di confrontare le prestazioni e la sicurezza delle iniezioni intrarticolari di aMAT con quelle di un gruppo di controllo (iniezioni di PRP) per il trattamento dell'OA sintomatica del ginocchio.
Gli endpoint saranno determinati valutando le prestazioni del gruppo di trattamento in termini di miglioramento della sintomatologia, recupero funzionale e aspetto radiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci, in singolo cieco, che coinvolge 118 pazienti affetti da OA sintomatica dell'articolazione del ginocchio. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, con un rapporto di randomizzazione 1:1. Rispettivamente, 59 pazienti trattati con una singola iniezione intra-articolare di aMAT e 59 pazienti trattati con una singola iniezione intra-articolare di PRP.
I pazienti arruolati nello studio saranno trattati secondo il protocollo di studio e seguiti dopo il trattamento con visite periodiche ed esami di diagnostica per immagini, come Risonanza Magnetica a dodici e ventiquattro mesi di follow-up e RX, a tre, sei, dodici e ventiquattro mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
118
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Versari
- Numero di telefono: +39 02 37072408
- Email: silvia.versari@lipogems.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Tiana
- Numero di telefono: +39 02 37072408
- Email: marco.tiana@lipogems.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Contatto:
- Maurilio Marcacci
- Email: m.marcacci@biomec.ior.it
-
Contatto:
- Giuseppe Filardo
- Email: ortho@gfilardo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- OA sintomatica del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 1-4)
- Fallimento del trattamento conservativo per almeno 3 mesi;
- I pazienti hanno accettato di partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al programma di follow-up;
- Pazienti di sesso maschile o femminile;
- Le donne in età fertile dovevano utilizzare un metodo collaudato per prevenire la gravidanza, prima del trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione
- Pazienti incapaci di intendere e volere;
- Pazienti che hanno partecipato a studi precedenti, concomitanti o meno (in corso o completati entro tre mesi);
- Pazienti trattati chirurgicamente per lo stesso difetto entro un anno;
- Pazienti affetti da tumore maligno;
- Pazienti affetti da disturbi metabolici o tiroidei;
- Pazienti abituati all'abuso di alcol o droghe (farmaci);
- Pazienti affetti da sinovite;
- Disallineamento in varo o valgismo superiore a 15°;
- Indice di massa corporea > 40;
- Pazienti con trauma entro 6 mesi prima dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TESSUTO ADIPOSO MICROFRAMMATO AUTOLOGO (aMAT)
iniezione di aMAT ottenuta con tecnologia Lipogems®.
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tessuto adiposo sarà prelevato dalla regione addominale o glutei e aMAT, e processato con tecnologia Lipogems®.
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Comparatore attivo: plasma ricco di piastrine (PRP)
singola iniezione di plasma ricco di piastrine
|
iniezione di plasma ricco di piastrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Tempi: 24 mesi di valutazione
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Sicurezza della procedura, caratteristiche documentanti e incidenza di eventi avversi.(AE)
|
Tempi: 24 mesi di valutazione
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miglioramento clinico documentato con punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee) e KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: Tempistica: 6 mesi di valutazione
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cambiamento nel punteggio IKDC e KOOS
|
Tempistica: 6 mesi di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità del miglioramento clinico documentato con il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 6, 24 mesi di valutazione
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Variazione del punteggio soggettivo IKDC dal basale al follow-up
|
Lasso di tempo: 6, 24 mesi di valutazione
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|
stabilità del miglioramento clinico documentato con Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Time Frame: 3,6, 12, 24 mesi di valutazione
|
Modifica del punteggio KOOS dal basale al follow-up
|
Time Frame: 3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Silvia Versari, Lipogems International spa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
24 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
24 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPOJOINT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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