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膝关节 OA 患者单次关节内注射 aMAT 与 PRP (LIPOJOINT)

2017年8月28日 更新者：Prof. Marcacci、Lipogems International spa

膝关节骨关节炎 (OA) 患者的单次关节内注射自体微碎片脂肪组织 (aMAT) 与 (VS) PRP 的单盲、随机、对照研究

该研究建议比较关节内注射 aMAT 与对照组（PRP 注射）治疗症状性膝关节 OA 的性能和安全性。 将确定终点，评估治疗组在症状学改善、功能恢复和放射学表现方面的表现。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验是一项前瞻性、随机、对照、双组、单盲研究，涉及 118 名受膝关节症状性 OA 影响的患者。 符合条件的受试者将被随机分配到两个治疗组之一，随机化比例为 1:1。 分别有 59 名患者接受单次关节内注射 aMAT 治疗，59 名患者接受单次关节内注射 PRP 治疗。

参加研究的患者将根据研究方案进行治疗，并在治疗后进行定期访问和诊断影像学检查，如磁共振成像在十二个月和二十四个月的随访和 X 射线，在三、六、十二、二十四个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

118

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 患者提供了书面知情同意书；
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间的患者；
  3. 膝关节症状性 OA（Kellgren-Lawrence 1-4 级）
  4. 保守治疗至少3个月失败；
  5. 患者同意积极参与康复方案和后续计划；
  6. 男性或女性患者；
  7. 育龄妇女必须在手术治疗前使用行之有效的避孕方法。

排除标准

  1. 患者无法理解和意志；
  2. 患者是否参加了之前的同时进行或未参加的试验（正在进行或在三个月内完成）；
  3. 一年内因同一缺陷接受手术治疗的患者；
  4. 受恶性肿瘤影响的患者；
  5. 受代谢或甲状腺疾病影响的患者；
  6. 习惯于酒精或药物（药物）滥用的患者；
  7. 受滑膜炎影响的患者；
  8. 内翻或外翻错位超过 15°；
  9. 体重指数 > 40；
  10. 术前6个月内有外伤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自体微碎脂肪组织 (aMAT)
注射使用 Lipogems® 技术获得的 aMAT。
生物：注射自体微碎片脂肪组织 (aMAT)
脂肪组织将从腹部或臀部和 aMAT 中获取，并使用 Lipogems® 技术进行处理。
有源比较器：富血小板血浆 (PRP)
单次注射富含血小板的血浆
生物：注射富血小板血浆 (PRP)
注射富含血小板的血浆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：时限：24 个月评估
程序的安全性、记录特征和不良事件的发生率。(AE)
时限：24 个月评估
IKDC（国际膝关节文献委员会）评分和 KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）记录的临床改善
大体时间：时限：6 个月评估
IKDC 和 KOOS 分数的变化
时限：6 个月评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分记录的临床改善的稳定性
大体时间：时限：6、24个月评估
IKDC 主观评分从基线到跟进的变化
时限：6、24个月评估
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 记录的临床改善的稳定性
大体时间：时间范围：3、6、12、24个月评估
KOOS 分数从基线到跟进的变化
时间范围：3、6、12、24个月评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lipogems International spa

调查人员

  • 研究主任：Silvia Versari、Lipogems International spa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (预期的)

2022年8月24日

研究完成 (预期的)

2024年2月24日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIPOJOINT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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