무릎 OA 환자에서 aMAT 대 PRP의 단일 관절 내 주사 (LIPOJOINT)
2017년 8월 28일 업데이트: Prof. Marcacci, Lipogems International spa
무릎 골관절염(OA) 환자에서 자가 미세 조각 지방 조직(aMAT) 대 (VS) PRP의 단일 관절 내 주사에 대한 단일 맹검, 무작위, 통제 연구
이 연구는 증상이 있는 무릎 OA 치료를 위해 aMAT의 관절 내 주사와 대조군(PRP 주사)의 성능 및 안전성을 비교하는 것을 제안합니다.
종점은 증상의 개선, 기능 회복 및 방사선 외관 측면에서 치료 그룹의 성능을 평가하여 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 무릎 관절의 증상이 있는 OA의 영향을 받는 118명의 환자를 대상으로 하는 전향적, 무작위, 통제, 양군, 단일 맹검 연구입니다. 적격 피험자는 1:1 무작위화 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각각 59명의 환자는 aMAT의 단일 관절내 주사로 치료를 받았고, 59명의 환자는 PRP의 단일 관절내 주사로 치료를 받았습니다.
연구에 등록한 환자는 연구 프로토콜에 따라 치료를 받고 주기적인 방문 및 진단 영상 검사로 치료 후 12개월 및 24개월 추적 조사에서 자기 공명 영상으로, 3, 6, 12개월, 그리고 24개월의 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silvia Versari
- 전화번호: +39 02 37072408
- 이메일: silvia.versari@lipogems.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Tiana
- 전화번호: +39 02 37072408
- 이메일: marco.tiana@lipogems.eu
연구 장소
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-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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연락하다:
- Maurilio Marcacci
- 이메일: m.marcacci@biomec.ior.it
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연락하다:
- Giuseppe Filardo
- 이메일: ortho@gfilardo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 75세 사이의 환자;
- 무릎 증상성 OA(Kellgren-Lawrence 등급 1-4)
- 3개월 이상의 보존적 치료 실패;
- 환자는 재활 프로토콜 및 후속 프로그램에 적극적으로 참여하는 데 동의했습니다.
- 남성 또는 여성 환자;
- 가임기 여성은 외과적 치료를 받기 전에 이미 입증된 피임을 예방하는 방법을 사용해야 했습니다.
제외 기준
- 이해와 의지가 없는 환자;
- 이전, 동시 여부와 관계없이 임상시험에 참여하는 환자(진행 중이거나 3개월 이내에 완료됨)
- 1. 동일한 결손으로 1년 이내에 외과적 치료를 받은 환자
- 악성 종양에 걸린 환자;
- 대사 또는 갑상선 장애에 의해 영향을 받는 환자;
- 알코올 또는 약물(약물) 남용에 익숙한 환자
- 윤활막염에 걸린 환자;
- 15°를 초과하는 내반 또는 외반 정렬 불량;
- 체질량 지수 > 40;
- 수술 전 6개월 이내의 외상 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 미세 조각 지방 조직(aMAT)
Lipogems® 기술로 얻은 aMAT 주입.
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지방 조직은 복부 또는 둔부 및 aMAT에서 얻어지며 Lipogems® 기술로 처리됩니다.
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
혈소판이 풍부한 혈장의 단일 주입
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혈소판이 풍부한 혈장 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 기간: 24개월 평가
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절차의 안전성, 특성 및 부작용 발생률 문서화.(AE)
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기간: 24개월 평가
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 및 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 기록된 임상적 개선
기간: 기간: 6개월 평가
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IKDC 및 KOOS 점수의 변화
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기간: 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수로 기록된 임상 개선의 안정성
기간: 기간: 6, 24개월 평가
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기준선에서 후속 조치까지의 IKDC 주관적 점수 변화
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기간: 6, 24개월 평가
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)로 기록된 임상적 개선의 안정성
기간: 기간: 3,6, 12, 24개월 평가
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기준선에서 후속 조치까지의 KOOS 점수 변화
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기간: 3,6, 12, 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Silvia Versari, Lipogems International spa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 24일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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