Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt intraartikulær injeksjon av aMAT vs PRP hos pasienter med OA i kneet (LIPOJOINT)

28. august 2017 oppdatert av: Prof. Marcacci, Lipogems International spa

EN ENKEL-BLIND, RANDOMISERT, KONTROLLERT STUDIE AV EN ENKEL, INTRA-ARTIKULÆR INJEKSJON AV AUTOLOG MIKROFRAGMENTERT FETTVEV (aMAT) VERSUS (VS) PRP HOS PASIENTER MED STYGGIGT (OA) I KNEET

Studien foreslår å sammenligne ytelsen og sikkerheten til intraartikulære injeksjoner av aMAT med de til en kontrollgruppe (PRP-injeksjoner) for behandling av symptomatisk OA i kneet. Sluttpunktene vil bli bestemt ved å evaluere ytelsen til behandlingsgruppen når det gjelder forbedring av symptomatologi, funksjonell utvinning og radiologisk utseende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, to-arms, enkeltblind studie, som involverer 118 pasienter som er rammet av symptomatisk OA i kneleddet. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til en av de to behandlingsgruppene, med et randomiseringsforhold på 1:1. Henholdsvis 59 pasienter behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av aMAT, og 59 pasienter behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av PRP.

Pasientene som er registrert i studien vil bli behandlet i henhold til studieprotokollen og fulgt etter behandling med periodiske besøk og bildediagnostiske undersøkelser, som Magnetic Resonance Imaging ved tolv og tjuefire måneders oppfølging og X-Ray, ved tre, seks, tolv og tjuefire måneder med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter ga skriftlig informert samtykke;
  2. Pasienter i alderen 18 til 75 år;
  3. Knesymptomatisk OA (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  4. Svikt i konservativ behandling i minst 3 måneder;
  5. Pasientene gikk med på å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og oppfølgingsprogrammet;
  6. mannlige eller kvinnelige pasienter;
  7. Kvinner i fertil alder måtte bruke en utprøvd metode for å forhindre graviditet, før den kirurgiske behandlingen.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som ikke er i stand til å forstå og vilje;
  2. Pasienter som deltar i tidligere, samtidige eller ikke, studier (pågår eller fullført innen tre måneder);
  3. Pasienter behandlet kirurgisk for samme defekt innen ett år;
  4. Pasienter påvirket av malignitet;
  5. Pasienter påvirket av metabolske eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser;
  6. Pasienter som er vant til misbruk av alkohol eller narkotika (medisiner);
  7. Pasienter rammet av synovitt;
  8. Varus eller valgus feilstilling over 15°;
  9. Kroppsmasseindeks > 40;
  10. Pasienter med traumer innen 6 måneder før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUTOLOG MIKROFRAGMENTERT FETTVEV (aMAT)
injeksjon av aMAT oppnådd med Lipogems®-teknologi.
Biologisk: injeksjon av autologt mikrofragmentert fettvev (aMAT)
fettvev vil bli hentet fra abdominal region eller rumpe og aMAT, og behandlet med Lipogems®-teknologi.
Aktiv komparator: blodplaterikt plasma (PRP)
enkelt injeksjon av blodplaterikt plasma
Biologisk: injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP)
injeksjon av blodplaterikt plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Tidsramme: 24 måneders evaluering
Sikkerhet ved prosedyren, dokumentering av egenskaper og forekomst av uønskede hendelser.(AE)
Tidsramme: 24 måneders evaluering
klinisk forbedring dokumentert med IKDC (International Knee Documentation Committee) score og KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneders evaluering
endring i IKDC og KOOS poengsum
Tidsramme: 6 måneders evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stabiliteten til den kliniske forbedringen dokumentert med International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Tidsramme: 6, 24 måneder evaluering
Endring i IKDC Subjektiv poengsum fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6, 24 måneder evaluering
stabiliteten til den kliniske forbedringen dokumentert med resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Tidsramme: 3,6, 12, 24 måneders evaluering
Endring i KOOS-score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 3,6, 12, 24 måneders evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lipogems International spa

Etterforskere

  • Studieleder: Silvia Versari, Lipogems International spa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

24. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPOJOINT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere