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Eine einzelne intraartikuläre Injektion von aMAT vs. PRP bei Patienten mit OA des Knies (LIPOJOINT)

28. August 2017 aktualisiert von: Prof. Marcacci, Lipogems International spa

EINE EINZELBLINDE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE MIT EINER EINZIGEN, INTRAARTIKULÄREN INJEKTION VON AUTOLOGEM, MIKROFRAGMENTIERTEM FETTGEWEBE (aMAT) GEGENÜBER (VS) PRP BEI PATIENTEN MIT OSTEOARTHRITIS (OA) DES KNIES

Die Studie schlägt vor, die Leistung und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von aMAT mit denen einer Kontrollgruppe (PRP-Injektionen) zur Behandlung von symptomatischer Arthrose des Knies zu vergleichen. Die Endpunkte werden bestimmt, indem die Leistungen der Behandlungsgruppe in Bezug auf die Verbesserung der Symptomatik, die funktionelle Wiederherstellung und das radiologische Erscheinungsbild bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, einfach verblindete Studie mit 118 Patienten, die von symptomatischer Arthrose des Kniegelenks betroffen sind. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Entsprechend wurden 59 Patienten mit einer einzigen intraartikulären Injektion von aMAT und 59 Patienten mit einer einzigen intraartikulären Injektion von PRP behandelt.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemäß dem Studienprotokoll behandelt und nach der Behandlung mit regelmäßigen Besuchen und diagnostischen Bildgebungsuntersuchungen wie Magnetresonanztomographie nach zwölf und vierundzwanzig Monaten Nachsorge und Röntgen nach drei, sechs, zwölf und vierundzwanzig Monate Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Symptomatische Kniegelenksarthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 1-4)
  4. Versagen einer konservativen Behandlung für mindestens 3 Monate;
  5. Die Patienten stimmten einer aktiven Teilnahme am Rehabilitationsprotokoll und am Nachsorgeprogramm zu;
  6. Männliche oder weibliche Patienten;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter mussten vor der chirurgischen Behandlung eine bewährte Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, zu verstehen und zu wollen;
  2. Patienten, die an früheren, gleichzeitig laufenden oder nicht laufenden Studien teilgenommen haben (laufend oder innerhalb von drei Monaten abgeschlossen);
  3. Patienten, die innerhalb eines Jahres wegen desselben Defekts chirurgisch behandelt wurden;
  4. Patienten, die von Malignität betroffen sind;
  5. Patienten mit Stoffwechsel- oder Schilddrüsenerkrankungen;
  6. Patienten, die an Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Medikamente) gewöhnt sind;
  7. Patienten mit Synovitis;
  8. Varus- oder Valgusfehlstellung über 15°;
  9. Body-Mass-Index > 40;
  10. Patienten mit Trauma innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUTOLOGES MIKROFRAGMENTIERTES FETTGEWEBE (aMAT)
Injektion von aMAT, das mit der Lipogems®-Technologie erhalten wurde.
Biologisch: Injektion von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe (aMAT)
Fettgewebe wird aus der Bauchregion oder dem Gesäß und aMAT gewonnen und mit der Lipogems®-Technologie verarbeitet.
Aktiver Komparator: plättchenreiches Plasma (PRP)
einmalige Injektion von plättchenreichem Plasma
Biologisch: Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP)
Injektion von plättchenreichem Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 Monate Evaluierung
Sicherheit des Verfahrens, Dokumentation von Merkmalen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.(AE)
Zeitrahmen: 24 Monate Evaluierung
klinische Verbesserung dokumentiert mit IKDC (International Knee Documentation Committee) Score und KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate Evaluierung
Änderung des IKDC- und KOOS-Scores
Zeitrahmen: 6 Monate Evaluierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der klinischen Verbesserung, dokumentiert mit dem Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6, 24 Monate Auswertung
Änderung des subjektiven IKDC-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitrahmen: 6, 24 Monate Auswertung
Stabilität der klinischen Verbesserung dokumentiert mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3,6, 12, 24 Monate Auswertung
Änderung des KOOS-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitrahmen: 3,6, 12, 24 Monate Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipogems International spa

Ermittler

  • Studienleiter: Silvia Versari, Lipogems International spa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPOJOINT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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