Однократная внутрисуставная инъекция aMAT по сравнению с PRP у пациентов с ОА коленного сустава (LIPOJOINT)
28 августа 2017 г. обновлено: Prof. Marcacci, Lipogems International spa
ОДНОСЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОКРАТНОЙ ВНУТРИСУСТАВНОЙ ИНЪЕКЦИИ АУТОЛОГИЧНОЙ МИКРОФРАГМЕНТИРОВАННОЙ ЖИРОВОЙ ТКАНИ (АМАТ) В СРАВНЕНИИ (VS) PRP У ПАЦИЕНТОВ С ОСТЕОАРТРИТОМ (ОА) КОЛЕНА
В исследовании предлагается сравнить эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций АМАТ с таковыми в контрольной группе (инъекции PRP) для лечения симптоматического ОА коленного сустава.
Конечные точки будут определяться оценкой показателей лечебной группы с точки зрения улучшения симптоматики, функционального восстановления и рентгенологической картины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое одногрупповое слепое исследование с участием 118 пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с коэффициентом рандомизации 1: 1. Соответственно, 59 пациентов лечили однократной внутрисуставной инъекцией аМАТ и 59 пациентов лечили однократной внутрисуставной инъекцией PRP.
Пациенты, включенные в исследование, будут получать лечение в соответствии с протоколом исследования, а после лечения - периодические визиты и диагностические визуализирующие обследования, такие как магнитно-резонансная томография через двенадцать и двадцать четыре месяца наблюдения и рентгенологическое исследование через три, шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Versari
- Номер телефона: +39 02 37072408
- Электронная почта: silvia.versari@lipogems.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Tiana
- Номер телефона: +39 02 37072408
- Электронная почта: marco.tiana@lipogems.eu
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Maurilio Marcacci
- Электронная почта: m.marcacci@biomec.ior.it
-
Контакт:
- Giuseppe Filardo
- Электронная почта: ortho@gfilardo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты предоставили письменное информированное согласие;
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
- Симптоматический ОА коленного сустава (1-4 степень по Kellgren-Lawrence)
- Безуспешность консервативного лечения в течение не менее 3 месяцев;
- Пациенты согласились активно участвовать в протоколе реабилитации и программе последующего наблюдения;
- Пациенты мужского или женского пола;
- Женщинам детородного возраста приходилось использовать проверенный метод предохранения от беременности, до оперативного лечения.
Критерий исключения
- Больные, неспособные к пониманию и волеизъявлению;
- Пациенты, участвующие в предыдущих, одновременных или нет, испытаниях (текущих или завершенных в течение трех месяцев);
- Пациенты, оперированные по поводу одного и того же дефекта в течение одного года;
- Пациенты, пораженные злокачественными новообразованиями;
- Пациенты с нарушениями обмена веществ или щитовидной железы;
- Пациенты, привыкшие к алкоголю или наркотикам (медикаментам);
- Пациенты, страдающие синовитом;
- Варусное или вальгусное смещение более 15°;
- Индекс массы тела > 40;
- Пациенты с травмой в течение 6 месяцев до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АУТОЛОГИЧНАЯ МИКРОФРАГМЕНТИРОВАННАЯ ЖИРОВАЯ ТКАНЬ (aMAT)
введение аМАТ, полученного по технологии Lipogems®.
|
жировая ткань будет получена из области живота или ягодиц и АМАТ и обработана по технологии Lipogems®.
|
|
Активный компаратор: богатая тромбоцитами плазма (PRP)
однократное введение богатой тромбоцитами плазмы
|
введение богатой тромбоцитами плазмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Сроки: 24 месяца оценки
|
Безопасность процедуры, документирование характеристик и частоты нежелательных явлений. (НЯ)
|
Сроки: 24 месяца оценки
|
|
клиническое улучшение, подтвержденное шкалой IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава) и KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: Сроки: 6 месяцев оценки
|
изменение показателей IKDC и KOOS
|
Сроки: 6 месяцев оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность клинического улучшения, подтвержденная оценкой Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Сроки: 6, 24 месяца оценки
|
Изменение субъективной оценки IKDC по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
|
Сроки: 6, 24 месяца оценки
|
|
стабильность клинического улучшения, подтвержденного шкалой исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Сроки: 3,6, 12, 24 месяца оценки
|
Изменение оценки KOOS по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
|
Сроки: 3,6, 12, 24 месяца оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Silvia Versari, Lipogems International spa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIPOJOINT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .