Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt intraartikulær injektion af aMAT vs PRP hos patienter med OA i knæet (LIPOJOINT)

28. august 2017 opdateret af: Prof. Marcacci, Lipogems International spa

EN ENKEL-BLINDT, RANDOMISERET, KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF EN ENKEL INTRA-ARTIKULÆR INJEKTION AF AUTOLOG MIKRO-FRAGMENTET FEDT VÆV (aMAT) VERSUS (VS) PRP HOS PATIENTER MED SGOGT (OA) I KNÆET

Undersøgelsen foreslår at sammenligne ydeevne og sikkerhed ved intraartikulære injektioner af aMAT med dem fra en kontrolgruppe (PRP-injektioner) til behandling af symptomatisk OA i knæet. Slutpunkterne vil blive bestemt ved at evaluere behandlingsgruppens præstationer med hensyn til forbedring af symptomatologi, funktionel restitution og radiologisk udseende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-arm, enkeltblindt studie, der involverer 118 patienter, der er ramt af symptomatisk OA i knæleddet. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingsgrupper med et randomiseringsforhold på 1:1. Henholdsvis 59 patienter behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af aMAT og 59 patienter behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af PRP.

Patienterne, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til undersøgelsesprotokollen og fulgt efter behandling med periodiske besøg og billeddiagnostiske undersøgelser, som magnetisk resonansbilleddannelse ved tolv og fireogtyve måneders opfølgning og røntgen, ved tre, seks, tolv og fireogtyve måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienterne gav skriftligt informeret samtykke;
  2. Patienter i alderen mellem 18 og 75 år;
  3. Knæsymptomatisk OA (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  4. Svigt af konservativ behandling i mindst 3 måneder;
  5. Patienterne indvilligede i at deltage aktivt i rehabiliteringsprotokollen og opfølgningsprogrammet;
  6. Mandlige eller kvindelige patienter;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge en gennemprøvet metode til at forhindre graviditet, før den kirurgiske behandling.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter ude af stand til at forstå og vilje;
  2. Patienter, der deltager i tidligere, samtidige eller ej, forsøg (igangværende eller afsluttet inden for tre måneder);
  3. Patienter kirurgisk behandlet for den samme defekt inden for et år;
  4. Patienter ramt af malignitet;
  5. Patienter ramt af metaboliske eller skjoldbruskkirtellidelser;
  6. Patienter, der er vant til alkohol- eller stofmisbrug (medicin);
  7. Patienter ramt af synovitis;
  8. Varus- eller valgus-forskydning på mere end 15°;
  9. Body Mass Index > 40;
  10. Patienter med traumer inden for 6 måneder før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUTOLOG MIKROFRAGMENTET FEDTVÆV (aMAT)
injektion af aMAT opnået med Lipogems® teknologi.
Biologisk: injektion af autologt mikrofragmenteret fedtvæv (aMAT)
fedtvæv vil blive opnået fra abdominal region eller balder og aMAT, og behandlet med Lipogems® teknologi.
Aktiv komparator: blodpladerigt plasma (PRP)
enkelt injektion af blodpladerigt plasma
Biologisk: injektion af blodpladerigt plasma (PRP)
injektion af blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Tidsramme: 24 måneders evaluering
Procedurens sikkerhed, dokumentation af karakteristika og forekomst af uønskede hændelser.(AE)
Tidsramme: 24 måneders evaluering
klinisk forbedring dokumenteret med IKDC (International Knee Documentation Committee) score og KOOS (Knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneders evaluering
ændring i IKDC og KOOS score
Tidsramme: 6 måneders evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabiliteten af ​​den kliniske forbedring dokumenteret med International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Tidsramme: 6, 24 måneders evaluering
Ændring i IKDC Subjektiv score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6, 24 måneders evaluering
stabiliteten af ​​den kliniske forbedring dokumenteret med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Tidsramme: 3,6, 12, 24 måneders evaluering
Ændring i KOOS-score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3,6, 12, 24 måneders evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lipogems International spa

Efterforskere

  • Studieleder: Silvia Versari, Lipogems International spa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPOJOINT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner