体外受精における応答低下者と正常応答者の間のメラトニン研究
メラトニン投与後の卵巣予備能の低下と正常な不妊患者における体外受精の結果と子宮内膜効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
睡眠の質が悪いと、酸化ストレスやフリーラジカルが増加し、生殖機能が低下する可能性があります. 多くの研究者は、抗酸化物質（メラトニン）の投与後に生殖機能が改善されることをすでに証明しています. 調査員は、原因不明の若い卵巣応答不良者と酸化ストレスとの関係を研究したいと考えています。
これは、睡眠の質を改善し、酸化ストレスを軽減するメラトニンの効果を評価するためのランダム化比較試験です。 100 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けます。1 つはメラトニンを 2 週間投与し、もう 1 つはプラセボを投与します。 各グループは、2 つのサブグループ、不良応答者と正常応答者で構成されます。
その後、採卵時に血清と卵胞液を採取し、メラトニン濃度の酸化ストレスマーカーを測定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi Do
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Seongnam si、Gyeonggi Do、大韓民国、13496
- Bundang CHA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Bundang CHA病院を訪れる20～40歳の不妊患者。
- 現在、婦人科または内科疾患の治療を受けていません。
除外基準:
- -現在の未治療の骨盤病理（中等度から重度の子宮内膜症、生殖能力に影響を与えると治療専門家によって評価された粘膜下子宮筋腫/ポリープ、骨盤内炎症性疾患、子宮奇形、および卵管水腫。）
- -現在、別の介入臨床試験に登録されています。
- 他の補助療法（漢方薬、鍼治療など）の同時使用。
- 自己免疫疾患。
- 着床前遺伝子診断を行っています。
- -次のいずれかの薬物の同時使用（フルボキサミン、シメチジン、キノロン、カルバマゼピン、リファンピシン、ゾルピデム、ゾピクロン、およびその他の非ベンゾジアゼピン睡眠薬、その他のCYP1A2誘導剤。
- ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良に関する遺伝性疾患
- 治験プロトコルを遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン投与群
合計 50 人の患者がこのグループに無作為に割り付けられ、そのうち 25 人は反応不良者であり、残りは正常な反応者です。 無作為化後、参加者は、制御された卵巣過剰刺激（COH）の時点から採卵日までメラトニン投与介入を受けることになっています。 第 1 周期で妊娠が確認されなかった場合、すべての被験者は 1 ～ 2 か月の回復期間を経て第 2 周期に入る必要があります。 2 番目のサイクルでは、薬物投与量を 2 倍にして、最初のサイクルと同じ手順を繰り返します。 また、採卵日までの 2 週間投与してください。 |
薬物であるメラトニンは、COHの時から採卵日まで毎晩服用されます.
投与方法は次のとおりです。メラトニン2mgを1日1回、就寝の1～2時間前に、採卵日までの約2週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ
合計 50 人の患者がこのグループに無作為に割り付けられ、そのうち 25 人は反応不良者であり、残りは正常な反応者です。 プラセボコンパレーターの参加者は、COHの時点から採卵日まで薬（プラセボ）を服用することをお勧めします。 第 1 周期で妊娠が確認されなかった場合、すべての被験者は 1 ～ 2 か月の回復期間を経て第 2 周期に入る必要があります。 2 番目のサイクルでは、薬物投与量を 2 倍にして、最初のサイクルと同じ手順を繰り返します。 また、採卵日までの 2 週間投与してください。 |
薬、プラセボ錠剤は、COHの時から採卵日まで毎晩服用されます。
投与方法は、プラセボ錠剤を1日1回、就寝1～2時間前に採卵日までの約2週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVF の結果 - 卵子の質
時間枠：採卵から3日後
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成熟卵母細胞、中間卵母細胞、閉鎖卵母細胞、成熟卵母細胞の次のカテゴリとして、形態学的基準で卵母細胞の品質を評価します
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採卵から3日後
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体外受精の結果 - 胚の質
時間枠：採卵後3～5日
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Lucinda Veeck & Gardnerに従って、胚と胚盤胞を等級付けします
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採卵後3～5日
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体外受精の結果 - 生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後12~14日目
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血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベル>10 IU
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胚移植後12~14日目
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体外受精の結果 - 臨床妊娠率
時間枠：妊娠6-8週で
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子宮腔内のGサックの存在
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妊娠6-8週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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獲得卵母細胞
時間枠：20週間
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番号
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20週間
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受精率
時間枠：20週間
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いいえの比率。受精卵数/全回収卵数
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20週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標の比較
時間枠：20週間
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参加者の睡眠の質を評価するアンケート。
カットオフ : 13 点 このアンケートは、薬剤投与の前後の 2 回、参加者に尋ねます。
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20週間
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体外受精中の血清、卵胞液、子宮内膜のマーカー（メラトニンレベル、受容体、8-OHdg）
時間枠：20週間
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:pg/ml 単位を使用
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20週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D、BUNDANGCHA HOSPITAL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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