IVF에서 감소된 반응자와 정상 반응자 사이의 멜라토닌 연구
불임환자에서 멜라토닌 투여 후 난소예비력 감소와 정상 난소예비력의 체외수정 결과 및 자궁내막 효과의 비교.
연구 개요
상세 설명
수면의 질이 좋지 않으면 산화 스트레스와 자유 라디칼이 증가하여 생식 기능이 저하될 수 있습니다. 많은 연구자들이 항산화제(멜라토닌) 투여 후 생식 기능의 개선을 이미 입증했습니다. 연구자들은 설명할 수 없고, 젊고 열악한 난소 반응자와 산화 스트레스 사이의 관계를 연구하기를 원합니다.
이것은 멜라토닌이 수면의 질을 개선하고 산화 스트레스를 감소시키는 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 100명의 환자를 2주 동안 멜라토닌 투여 그룹과 위약 투여 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 각 그룹은 2개의 하위 그룹, 불량 응답자와 정상 응답자로 구성됩니다.
그런 다음 난자 채취 시 혈청과 난포액을 채취하여 멜라토닌 농도 산화 스트레스 마커를 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi Do
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Seongnam si, Gyeonggi Do, 대한민국, 13496
- Bundang CHA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분당차병원을 찾는 20~40세의 난임환자
- 현재 부인과 질환이나 내과 질환으로 치료를 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 현재 치료되지 않은 골반 병리(중등도에서 중증 자궁내막증, 치료 전문가가 생식력에 영향을 미치는 것으로 평가한 점막하 자궁 근종/용종, 골반 염증성 질환, 자궁 기형 및 난관수종)
- 현재 다른 중재 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 다른 보조 요법(예: 한약, 침술)의 동시 사용.
- 자가 면역 장애.
- 착상 전 유전자 진단을 받고 있습니다.
- 다음 약물(Fluvoxamine, Cimetidine, Quinolones, Carbamazepine, rifampicin, Zolpidem, zopiclone 및 기타 비벤조디아제핀 최면제, 기타 CYP1A2 유도제) 중 하나를 동시에 사용합니다.
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 관련된 유전 질환
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 투여 그룹
총 50명의 환자를 무작위로 이 그룹으로 분류하는데, 그 중 25명은 불량 반응자이고 나머지는 정상 반응자입니다. 무작위 배정 후 참가자는 통제된 난소과자극(COH) 시점부터 난자 채취일까지 멜라토닌 투여 중재를 받게 됩니다. 1주기에서 임신이 확인되지 않으면 모든 대상자는 1~2개월의 회복기간을 거쳐 2주기에 진입한다. 두 번째 주기의 경우 약물 용량을 두 배로 늘려 첫 번째 주기와 동일하게 절차를 반복합니다. 또한 난자 채취일까지 2주간 투여한다. |
약물인 멜라토닌은 COH 시간부터 난자 채취일까지 매일 밤 복용합니다.
투여방법은 멜라토닌 2mg을 1일 1회 취침 1~2시간 전에 난자 채취일까지 약 2주간 투여한다.
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위약 비교기: 위약 대조
총 50명의 환자를 무작위로 이 그룹으로 분류하는데, 그 중 25명은 불량 반응자이고 나머지는 정상 반응자입니다. 위약 대조군 참가자는 COH 시점부터 난자 채취일까지 약물(위약)을 복용하는 것이 좋습니다. 1주기에서 임신이 확인되지 않으면 모든 대상자는 1~2개월의 회복기간을 거쳐 2주기에 진입한다. 두 번째 주기의 경우 약물 용량을 두 배로 늘려 첫 번째 주기와 동일하게 절차를 반복합니다. 또한 난자 채취일까지 2주간 투여한다. |
약물, 위약 알약은 COH 시간부터 난자 채취 날짜까지 매일 밤 복용합니다.
투여방법은 위약을 1일 1회, 취침 1~2시간 전에 난자채취일까지 약 2주간 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVF 결과 - 난자 품질
기간: 난자 채취 3일 후
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성숙 난모세포, 중간 난모세포, 폐쇄 난모세포, 후기 성숙 난모세포로 형태학적 기준으로 난모세포의 품질을 평가합니다.
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난자 채취 3일 후
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IVF 결과 - 배아 품질
기간: 난자 채취 후 3~5일
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Lucinda Veeck & Gardner에 따라 배아 및 배반포 등급
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난자 채취 후 3~5일
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IVF 결과 - 생화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 12~14일째
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혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 수치>10 IU
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배아 이식 후 12~14일째
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IVF 결과 - 임상적 임신율
기간: 임신 6-8주에
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자궁강 내 G낭의 존재
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임신 6-8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후천적 난자
기간: 20주
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숫자
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20주
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수정률
기간: 20주
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아니오의 비율 수정란 수 / 회수된 총 난자 수
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20주
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피츠버그 수면 질 지수 비교
기간: 20주
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참가자들의 수면의 질을 평가하기 위한 설문지.
cut off : 13점 이 설문지는 피험자에게 투약 전후 2회에 걸쳐 질문한다.
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20주
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IVF 중 혈청, 난포액 및 자궁내막의 마커(멜라토닌 수치, 수용체, 8-OHdg)
기간: 20주
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:pg/ml 단위 사용
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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멜라토닌 투여에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은