Studie melatoninu mezi sníženou a normální odezvou v IVF
Srovnání výsledku IVF a efektu endometria u pacientek s neplodností mezi sníženou a normální ovariální rezervou po podání melatoninu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná kvalita spánku může vést ke zvýšení oxidačního stresu a volných radikálů, což může následně snížit reprodukční funkci. Mnoho výzkumníků již prokázalo zlepšení reprodukční funkce po podání antioxidantu (melatoninu). Vyšetřovatelé chtějí studovat vztah mezi nevysvětlitelným, mladým špatným ovariálním respondérem a oxidačním stresem.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku melatoninu na zlepšení kvality spánku a snížení oxidačního stresu. 100 pacientů bude randomizováno do dvou skupin, jedné s podáváním melatoninu po dobu 2 týdnů a druhé s podáváním placeba. Každá skupina se bude skládat ze 2 podskupin, slabě reagující a normální reagující.
Poté bude odebráno sérum a folikulární tekutina v době odběru oocytů a bude měřen marker oxidačního stresu koncentrace melatoninu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neplodností navštěvující nemocnici Bundang CHA ve věku 20 až 40 let.
- V současné době se neléčí na žádné gynekologické ani zdravotní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Současná neléčená pánevní patologie (středně těžká až těžká endometrióza, submukózní děložní myomy/polypy hodnocené ošetřujícím specialistou na ovlivnění plodnosti, zánětlivé onemocnění pánve, malformace dělohy a hydrosalpinx.)
- V současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie.
- Současné užívání jiných adjuvantních terapií (např. čínské bylinky, akupunktura).
- Autoimunitní poruchy.
- Podstupování preimplantační genetické diagnostiky.
- Současné užívání kteréhokoli z následujících léků (fluvoxamin, cimetidin, chinolony, karbamazepin, rifampicin, zolpidem, zopiklon a další nebenzodiazepinová hypnotika, jiné induktory CYP1A2.
- Genetické poruchy týkající se intolerance galaktózy, deficitu laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
- Neschopnost dodržet zkušební protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s podáváním melatoninu
Do této skupiny má být randomizováno celkem 50 pacientů, z nichž 25 špatně reaguje a ostatní jsou normální. Po randomizaci mají účastnice podstoupit intervence s podáváním melatoninu od doby řízené ovariální hyperstimulace (COH) do data odběru oocytů. Pokud se těhotenství nepotvrdí v prvním cyklu, všechny subjekty vstoupí do druhého cyklu po 1-2 měsících období rekonvalescence. Pro druhý cyklus se postup opakuje stejně jako v prvním cyklu se zdvojnásobením dávky léku. Měl by být také podáván po dobu 2 týdnů do data odběru oocytů. |
Droga melatonin se bude užívat každou noc od doby COH do data odběru oocytů.
Způsob podávání je následující: Melatonin 2 mg 1x denně 1 až 2 hodiny před spaním po dobu asi 2 týdnů do termínu odběru oocytů.
|
|
Komparátor placeba: komparátor placeba
Do této skupiny má být randomizováno celkem 50 pacientů, z nichž 25 špatně reaguje a ostatní jsou normální. Účastníkům komparátoru placeba se doporučuje užívat lék (placebo) od okamžiku COH do data odběru oocytů. Pokud se těhotenství nepotvrdí v prvním cyklu, všechny subjekty vstoupí do druhého cyklu po 1-2 měsících období rekonvalescence. Pro druhý cyklus se postup opakuje stejně jako v prvním cyklu se zdvojnásobením dávky léku. Měl by být také podáván po dobu 2 týdnů do data odběru oocytů. |
lék, placebo pilulka se bude užívat každou noc od doby COH do data odběru oocytů.
Způsob podávání je následující: placebo pilulka jednou denně, 1 až 2 hodiny před spaním po dobu asi 2 týdnů do data odběru oocytů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek IVF – kvalita oocytů
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
|
Vyhodnoťte kvalitu oocytů na morfologickém standardu podle následující kategorie – zralý oocyt, intermediární oocyt, atretický oocyt, post zralý oocyt
|
3 dny po odběru oocytů
|
|
Výsledek IVF – kvalita embrya
Časové okno: 3 až 5 dnů po odběru oocytů
|
klasifikujte embrya a blastocysty podle Lucindy Veeck & Gardner
|
3 až 5 dnů po odběru oocytů
|
|
Výsledek IVF - míra biochemického těhotenství
Časové okno: v den 12~14 po přenosu embrya
|
hladina lidského choriového gonadotropinu v séru > 10 IU
|
v den 12~14 po přenosu embrya
|
|
Výsledek IVF – klinická míra těhotenství
Časové okno: v 6-8 týdnech těhotenství
|
přítomnost G-vaku v děložní dutině
|
v 6-8 týdnech těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
získaný oocyt č
Časové okno: 20 týdnů
|
číslo
|
20 týdnů
|
|
míra hnojení
Časové okno: 20 týdnů
|
poměr č. počet oplozených vajec/ počet celkových získaných vajíček
|
20 týdnů
|
|
Porovnání indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 20 týdnů
|
dotazníky k hodnocení kvality spánku účastníků.
cut off : 13 bodů Tento dotazník je třeba účastníkům položit dvakrát, před a po podání drogy
|
20 týdnů
|
|
marker (hladina melatoninu, receptor, 8-OHdg) v séru, folikulární tekutině a endometriu během IVF
Časové okno: 20 týdnů
|
Použijí se jednotky :pg/ml
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-07-013-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 31098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .