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Studio sulla melatonina tra risponditore diminuito e normale nella fecondazione in vitro

11 luglio 2018 aggiornato da: Dong Hee Choi, Bundang CHA Hospital

Confronto dell'esito della fecondazione in vitro e dell'effetto dell'endometrio nei pazienti con infertilità tra riserva ovarica ridotta e normale dopo la somministrazione di melatonina.

Una scarsa qualità del sonno può portare ad un aumento dello stress ossidativo e dei radicali liberi che a loro volta possono diminuire la funzione riproduttiva. Molti ricercatori hanno già dimostrato un miglioramento della funzione riproduttiva dopo la somministrazione di antiossidanti (melatonina). Gli investigatori desiderano studiare la relazione tra inspiegabile, giovane risposta ovarica povera e stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una scarsa qualità del sonno può portare ad un aumento dello stress ossidativo e dei radicali liberi che a loro volta possono diminuire la funzione riproduttiva. Molti ricercatori hanno già dimostrato un miglioramento della funzione riproduttiva dopo la somministrazione di antiossidanti (melatonina). Gli investigatori desiderano studiare la relazione tra inspiegabile, giovane risposta ovarica povera e stress ossidativo.

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della melatonina per migliorare la qualità del sonno e ridurre lo stress ossidativo. 100 pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno con somministrazione di melatonina per 2 settimane e l'altro con somministrazione di placebo. Ogni gruppo sarà composto da 2 sottogruppi, soggetti con scarsa risposta e soggetti con risposta normale.

Quindi il siero e il fluido follicolare saranno raccolti al momento del prelievo degli ovociti e verrà misurata la concentrazione di melatonina marcatore di stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infertilità in visita all'ospedale Bundang CHA di età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  2. Attualmente, non è in cura per alcuna malattia ginecologica o medica.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia pelvica attuale non trattata (endometriosi da moderata a grave, fibromi/polipi uterini sottomucosi valutati dallo specialista curante per influenzare la fertilità, malattia infiammatoria pelvica, malformazioni uterine e idrosalpinge).
  2. Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico.
  3. Uso concomitante di altre terapie adiuvanti (ad esempio erbe cinesi, agopuntura).
  4. Malattie autoimmuni.
  5. In fase di diagnosi genetica preimpianto.
  6. Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (fluvoxamina, cimetidina, chinoloni, carbamazepina, rifampicina, zolpidem, zopiclone e altri ipnotici non benzodiazepinici, altri induttori del CYP1A2.
  7. Patologie genetiche riguardanti intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  8. Incapacità di rispettare il protocollo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di somministrazione della melatonina

Un totale di 50 pazienti devono essere randomizzati in questo gruppo, 25 dei quali sono a bassa risposta e gli altri sono a risposta normale. Dopo la randomizzazione, i partecipanti devono sottoporsi all'intervento di somministrazione di melatonina dal momento dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH) alla data del recupero degli ovociti. Se la gravidanza non è confermata nel primo ciclo, tutti i soggetti devono entrare nel secondo ciclo dopo 1-2 mesi di periodo di recupero.

Per il secondo ciclo si ripeterà la stessa procedura del primo ciclo con raddoppio del dosaggio del farmaco. Deve inoltre essere somministrato per 2 settimane fino alla data del prelievo degli ovociti.
Droga: Somministrazione di melatonina
Il farmaco, la melatonina, verrà assunto ogni notte dal momento della COH alla data del prelievo degli ovociti. Il metodo di somministrazione è il seguente: Melatonina 2 mg una volta al giorno, da 1 a 2 ore prima di coricarsi per circa 2 settimane fino alla data del prelievo degli ovociti.
Comparatore placebo: comparatore placebo

Un totale di 50 pazienti devono essere randomizzati in questo gruppo, 25 dei quali sono a bassa risposta e gli altri sono a risposta normale. Si consiglia ai partecipanti per il confronto con placebo di assumere il farmaco (placebo) dal momento della COH alla data del recupero degli ovociti. Se la gravidanza non è confermata nel primo ciclo, tutti i soggetti devono entrare nel secondo ciclo dopo 1-2 mesi di periodo di recupero.

Per il secondo ciclo si ripeterà la stessa procedura del primo ciclo con raddoppio del dosaggio del farmaco. Deve inoltre essere somministrato per 2 settimane fino alla data del prelievo degli ovociti.
Droga: somministrazione di placebo
il farmaco, la pillola placebo verrà assunta ogni notte dal momento della COH alla data del prelievo degli ovociti. Il metodo di somministrazione è il seguente: pillola placebo una volta al giorno, da 1 a 2 ore prima di coricarsi per circa 2 settimane fino alla data del prelievo degli ovociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della fecondazione in vitro - qualità degli ovociti
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Valutare la qualità degli ovociti in base allo standard morfologico come segue: ovocita maturo, ovocita intermedio, ovocita atretico, ovocita post maturo
3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Risultato della fecondazione in vitro - qualità dell'embrione
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
classificare gli embrioni e le blastocisti secondo Lucinda Veeck & Gardner
Da 3 a 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Risultato della fecondazione in vitro - tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: il giorno 12~14 dopo il trasferimento dell'embrione
livello sierico di gonadotropina corionica umana > 10 UI
il giorno 12~14 dopo il trasferimento dell'embrione
Risultato della fecondazione in vitro - tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: a 6-8 settimane di gestazione
presenza di G-sac nella cavità uterina
a 6-8 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ovocita acquisito n
Lasso di tempo: 20 settimane
numero
20 settimane
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 20 settimane
rapporto di n. di ovociti fecondati/n. di ovociti recuperati totali
20 settimane
Confrontando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 20 settimane
questionari per valutare la qualità del sonno dei partecipanti. cut off : 13 punti Questo questionario deve essere posto ai partecipanti due volte, prima e dopo la somministrazione del farmaco
20 settimane
marker (livello di melatonina, recettore, 8-OHdg) nel siero, nel liquido follicolare e nell'endometrio durante la fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 20 settimane
Vengono utilizzate le unità :pg/ml
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-07-013-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 31098

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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