Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninstudie mellom redusert og normal responder i IVF

11. juli 2018 oppdatert av: Dong Hee Choi, Bundang CHA Hospital

Sammenligning av IVF-utfall og endometriumeffekt hos infertilitetspasienter mellom redusert og normal ovariereserve etter administrasjon av melatonin.

Dårlig søvnkvalitet kan føre til økning i oksidativt stress og frie radikaler som igjen kan redusere den reproduktive funksjonen. Mange forskere har allerede bevist forbedring av reproduktiv funksjon etter administrering av antioksidanter (melatonin). Etterforskerne ønsker å studere forholdet mellom uforklarlig, ung, dårlig ovarieresponser og oksidativt stress.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet kan føre til økning i oksidativt stress og frie radikaler som igjen kan redusere den reproduktive funksjonen. Mange forskere har allerede bevist forbedring av reproduktiv funksjon etter administrering av antioksidanter (melatonin). Etterforskerne ønsker å studere forholdet mellom uforklarlig, ung, dårlig ovarieresponser og oksidativt stress.

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av melatonin for å forbedre søvnkvaliteten og redusere oksidativt stress. 100 pasienter vil bli randomisert i to grupper, den ene med melatonin i 2 uker og den andre med placebo. Hver gruppe vil være sammensatt av 2 undergrupper, dårlige respondere og normale respondere.

Deretter vil serumet og follikkelvæsken samles opp på tidspunktet for uthenting av egg og melatoninkonsentrasjonen oksidativ stressmarkør vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Infertilitetspasienter som besøker Bundang CHA sykehus mellom 20 og 40 år.
  2. Foreløpig ikke behandlet for noen gynekologiske eller medisinske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende ubehandlet bekkenpatologi (moderat til alvorlig endometriose, submukosale uterine fibroider/polypper vurdert av behandlende spesialist for å påvirke fruktbarhet, bekkenbetennelse, livmormisdannelser og hydrosalpinx.)
  2. For tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.
  3. Samtidig bruk av andre adjuvante terapier (f.eks. kinesiske urter, akupunktur).
  4. Autoimmune lidelser.
  5. Gjennomgår preimplantasjons genetisk diagnose.
  6. Samtidig bruk av noen av følgende medisiner (Fluvoksamin, Cimetidin, Kinoloner, Karbamazepin, rifampicin, Zolpidem, zopiklon og andre hypnotiske ikke-benzodiazepiner, andre CYP1A2-induktorer.
  7. Genetiske lidelser angående galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  8. Manglende evne til å overholde prøveprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: melatoninadministrasjonsgruppe

Totalt 50 pasienter skal randomiseres til denne gruppen, hvorav 25 responderer dårlig og de andre er normalt respondere. Etter randomisering skal deltakerne gjennomgå melatoninadministrasjonsintervensjon fra tidspunktet for kontrollert ovariehyperstimulering (COH) til datoen for uthenting av oocytter. Hvis graviditet ikke bekreftes i første syklus, skal alle forsøkspersoner gå inn i andre syklus etter 1-2 måneders restitusjonsperiode.

For den andre syklusen vil prosedyren gjentas på samme måte som den første syklusen med dobling av medikamentdosen. Det bør også administreres i 2 uker frem til datoen for uthenting av oocytter.
Legemiddel: Melatonin administrasjon
Legemidlet, melatonin, vil bli tatt hver natt fra tidspunktet for COH til datoen for oocytthenting. Administrasjonsmåten er som følger: Melatonin 2mg én gang daglig, 1 til 2 timer før leggetid i ca. 2 uker frem til datoen for uthenting av oocytter.
Placebo komparator: placebo komparator

Totalt 50 pasienter skal randomiseres til denne gruppen, hvorav 25 responderer dårlig og de andre er normalt respondere. Deltakere for placebo-komparator anbefales å ta stoffet (placebo) fra tidspunktet for COH til datoen for uthenting av oocytter. Hvis graviditet ikke bekreftes i første syklus, skal alle forsøkspersoner gå inn i andre syklus etter 1-2 måneders restitusjonsperiode.

For den andre syklusen vil prosedyren gjentas på samme måte som den første syklusen med dobling av medikamentdosen. Det bør også administreres i 2 uker frem til datoen for uthenting av oocytter.
Legemiddel: placeboadministrasjon
stoffet, vil placebo-pillen tas hver natt fra tidspunktet for COH til datoen for uthenting av oocytter. Administrasjonsmåten er som følger: placebo-pille én gang daglig, 1 til 2 timer før leggetid i ca. 2 uker frem til datoen for uthenting av oocytter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVF-utfall - oocyttkvalitet
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting
Evaluer oocyttkvalitet på morfologisk standard som følgende kategori - Moden oocytt, Mellomliggende oocytt, atretisk oocytt, postmoden oocytt
3 dager etter oocyttuthenting
IVF-utfall - embryokvalitet
Tidsramme: 3 til 5 dager etter oocyttuthenting
gradere embryoene og blastocystene i henhold til Lucinda Veeck & Gardner
3 til 5 dager etter oocyttuthenting
IVF-utfall -biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: på dag 12~14 etter embryooverføring
serum humant koriongonadotropinnivå >10 IE
på dag 12~14 etter embryooverføring
IVF-utfall - klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ved 6-8 ukers svangerskap
tilstedeværelse av G-sac i livmorhulen
ved 6-8 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ervervet oocytt nr
Tidsramme: 20 uker
Antall
20 uker
befruktningsgrad
Tidsramme: 20 uker
forholdet mellom nr. av befruktet egg/antall av totalt uthentede egg
20 uker
Sammenligning av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 20 uker
spørreskjemaer for å evaluere deltakernes søvnkvalitet. cut off: 13 poeng Dette spørreskjemaet skal stilles til deltakerne to ganger, før og etter administrering av stoffet
20 uker
markør (melatoninnivå, reseptor, 8-OHdg) i serum, follikkelvæske og endometrium under IVF
Tidsramme: 20 uker
:pg/ml-enheter brukes
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-07-013-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 31098

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere