Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie melatoniny między zmniejszoną a normalną odpowiedzią w IVF

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dong Hee Choi, Bundang CHA Hospital

Porównanie wyniku IVF i efektu endometrium u pacjentów z niepłodnością między zmniejszoną a normalną rezerwą jajników po podaniu melatoniny.

Zła jakość snu może prowadzić do wzrostu stresu oksydacyjnego i wolnych rodników, co z kolei może obniżać funkcje rozrodcze. Wielu badaczy udowodniło już poprawę funkcji rozrodczych po podaniu przeciwutleniacza (melatoniny). Badacze chcą zbadać związek między niewyjaśnioną, słabą odpowiedzią jajników u młodych kobiet a stresem oksydacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zła jakość snu może prowadzić do wzrostu stresu oksydacyjnego i wolnych rodników, co z kolei może obniżać funkcje rozrodcze. Wielu badaczy udowodniło już poprawę funkcji rozrodczych po podaniu przeciwutleniacza (melatoniny). Badacze chcą zbadać związek między niewyjaśnioną, słabą odpowiedzią jajników u młodych kobiet a stresem oksydacyjnym.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu melatoniny na poprawę jakości snu i zmniejszenie stresu oksydacyjnego. 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, jednej otrzymującej melatoninę przez 2 tygodnie, a drugiej otrzymującej placebo. Każda grupa będzie się składać z 2 podgrup, słabo reagujących i normalnie reagujących.

Następnie w czasie pobierania komórek jajowych zostanie pobrana surowica i płyn pęcherzykowy oraz zmierzone zostanie stężenie melatoniny, marker stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niepłodnością odwiedzający szpital Bundang CHA w wieku od 20 do 40 lat.
  2. Obecnie nie leczy się na żadne choroby ginekologiczne ani medyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna nieleczona patologia miednicy mniejszej (endometrioza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mięśniaki/polipy podśluzówkowe macicy ocenione przez specjalistę pod kątem wpływu na płodność, zapalenie narządów miednicy mniejszej, wady rozwojowe macicy i wodniak jajowodu).
  2. Obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego.
  3. Jednoczesne stosowanie innych terapii wspomagających (np. zioła chińskie, akupunktura).
  4. Zaburzenia autoimmunologiczne.
  5. Przechodzi preimplantacyjną diagnostykę genetyczną.
  6. Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków (fluwoksamina, cymetydyna, chinolony, karbamazepina, ryfampicyna, zolpidem, zopiklon i inne niebenzodiazepinowe leki nasenne, inne induktory CYP1A2.
  7. Zaburzenia genetyczne dotyczące nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy, zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  8. Niezdolność do przestrzegania protokołu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa podawania melatoniny

Łącznie 50 pacjentów ma zostać losowo przydzielonych do tej grupy, z których 25 ma słabą odpowiedź, a pozostali reagują normalnie. Po randomizacji uczestniczki mają przejść interwencję z podaniem melatoniny od czasu kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) do daty pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża nie zostanie potwierdzona w pierwszym cyklu, wszystkie pacjentki mają przejść do drugiego cyklu po 1-2 miesiącach okresu rekonwalescencji.

W drugim cyklu procedura zostanie powtórzona tak samo jak w pierwszym cyklu z podwojeniem dawki leku. Należy go również podawać przez 2 tygodnie do daty pobrania komórki jajowej.
Lek: Podawanie melatoniny
Lek, melatonina, będzie przyjmowany co noc od momentu wystąpienia COH do daty pobrania komórki jajowej. Sposób podawania jest następujący: Melatonina 2mg raz dziennie, 1 do 2 godzin przed snem przez około 2 tygodnie do terminu pobrania komórki jajowej.
Komparator placebo: komparator placebo

Łącznie 50 pacjentów ma zostać losowo przydzielonych do tej grupy, z których 25 ma słabą odpowiedź, a pozostali reagują normalnie. Uczestnikom komparatora placebo zaleca się przyjmowanie leku (placebo) od momentu wystąpienia COH do dnia pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża nie zostanie potwierdzona w pierwszym cyklu, wszystkie pacjentki mają przejść do drugiego cyklu po 1-2 miesiącach okresu rekonwalescencji.

W drugim cyklu procedura zostanie powtórzona tak samo jak w pierwszym cyklu z podwojeniem dawki leku. Należy go również podawać przez 2 tygodnie do daty pobrania komórki jajowej.
Lek: podanie placebo
lek, pigułka placebo będzie przyjmowana każdej nocy od czasu COH do daty pobrania komórki jajowej. Sposób podawania jest następujący: tabletka placebo raz dziennie, 1 do 2 godzin przed snem przez około 2 tygodnie do terminu pobrania komórek jajowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IVF - jakość oocytów
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej
Oceń jakość oocytów na podstawie standardu morfologicznego w następującej kategorii: dojrzały oocyt, pośredni oocyt, atretyczny oocyt, dojrzały oocyt
3 dni po pobraniu komórki jajowej
Wynik IVF - jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 do 5 dni po pobraniu komórki jajowej
klasyfikację zarodków i blastocyst według Lucindy Veeck & Gardner
3 do 5 dni po pobraniu komórki jajowej
Wynik IVF - wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: w dniach 12-14 po transferze zarodków
poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy >10 j.m
w dniach 12-14 po transferze zarodków
Wynik IVF - odsetek ciąż klinicznych
Ramy czasowe: w 6-8 tygodniu ciąży
obecność worka G w jamie macicy
w 6-8 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nabyta komórka jajowa nr
Ramy czasowe: 20 tygodni
numer
20 tygodni
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 20 tygodni
stosunek nr. zapłodnionego jaja/liczba wszystkich pobranych jaj
20 tygodni
Porównanie wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 20 tygodni
kwestionariusze do oceny jakości snu uczestników. odcięcie : 13 punktów Kwestionariusz ten należy zadać uczestnikom dwukrotnie, przed i po podaniu leku
20 tygodni
marker (poziom melatoniny, receptor, 8-OHdg) w surowicy, płynie pęcherzykowym i endometrium podczas IVF
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stosowane są jednostki :pg/ml
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-07-013-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 31098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie melatoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj