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Melatonin-Studie zwischen vermindertem und normalem Ansprechen bei IVF

11. Juli 2018 aktualisiert von: Dong Hee Choi, Bundang CHA Hospital

Vergleich des IVF-Ergebnisses und des Endometrium-Effekts bei Unfruchtbarkeitspatientinnen zwischen verringerter und normaler ovarieller Reserve nach Melatonin-Verabreichung.

Eine schlechte Schlafqualität kann zu einer Zunahme von oxidativem Stress und freien Radikalen führen, was wiederum die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen kann. Viele Forscher haben bereits eine Verbesserung der Fortpflanzungsfunktion nach der Verabreichung von Antioxidantien (Melatonin) nachgewiesen. Die Forscher möchten die Beziehung zwischen ungeklärten, jungen Ovarial-Respondern und oxidativem Stress untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Schlafqualität kann zu einer Zunahme von oxidativem Stress und freien Radikalen führen, was wiederum die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen kann. Viele Forscher haben bereits eine Verbesserung der Fortpflanzungsfunktion nach der Verabreichung von Antioxidantien (Melatonin) nachgewiesen. Die Forscher möchten die Beziehung zwischen ungeklärten, jungen Ovarial-Respondern und oxidativem Stress untersuchen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Melatonin zur Verbesserung der Schlafqualität und zur Verringerung des oxidativen Stresses. 100 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, die eine mit Melatonin-Verabreichung für 2 Wochen und die andere mit Placebo-Verabreichung. Jede Gruppe besteht aus 2 Untergruppen, Personen mit schwacher Reaktion und Personen mit normaler Reaktion.

Dann werden das Serum und die Follikelflüssigkeit zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme gesammelt und die Melatoninkonzentration als oxidativer Stressmarker gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbarkeitspatienten, die das Bundang CHA-Krankenhaus im Alter zwischen 20 und 40 Jahren besuchen.
  2. Derzeit keine Behandlung wegen gynäkologischer oder medizinischer Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle unbehandelte Beckenpathologie (mittelschwere bis schwere Endometriose, submuköse Uterusmyome/-polypen, die vom behandelnden Spezialisten als Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beurteilt wurden, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Uterusmissbildungen und Hydrosalpinx.)
  2. Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben.
  3. Gleichzeitige Anwendung anderer adjuvanter Therapien (z. B. chinesische Kräuter, Akupunktur).
  4. Autoimmunerkrankungen.
  5. Durchführung einer genetischen Präimplantationsdiagnostik.
  6. Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente (Fluvoxamin, Cimetidin, Chinolone, Carbamazepin, Rifampicin, Zolpidem, Zopiclon und andere Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, andere CYP1A2-Induktoren.
  7. Genetische Störungen bezüglich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  8. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Verabreichungsgruppe

Insgesamt 50 Patienten sollen in diese Gruppe randomisiert werden, von denen 25 schlechte und die anderen normale Ansprecher sind. Nach der Randomisierung müssen sich die Teilnehmerinnen vom Zeitpunkt der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) bis zum Datum der Oozytenentnahme einer Melatonin-Verabreichungsintervention unterziehen. Wenn die Schwangerschaft im ersten Zyklus nicht bestätigt wird, müssen alle Probanden nach 1-2 Monaten Erholungsphase in den zweiten Zyklus eintreten.

Für den zweiten Zyklus wird das Verfahren wie im ersten Zyklus mit Verdopplung der Medikamentendosis wiederholt. Es sollte auch 2 Wochen lang bis zum Datum der Oozytenentnahme verabreicht werden.
Arzneimittel: Melatonin-Verabreichung
Das Medikament Melatonin wird jede Nacht vom Zeitpunkt der COH bis zum Datum der Oozytenentnahme eingenommen. Die Art der Verabreichung ist wie folgt: Melatonin 2 mg einmal täglich, 1 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen für etwa 2 Wochen bis zum Datum der Eizellentnahme.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator

Insgesamt 50 Patienten sollen in diese Gruppe randomisiert werden, von denen 25 schlechte und die anderen normale Ansprecher sind. Den Teilnehmern am Placebo-Vergleich wird empfohlen, das Medikament (Placebo) vom Zeitpunkt der COH bis zum Datum der Oozytenentnahme einzunehmen. Wenn die Schwangerschaft im ersten Zyklus nicht bestätigt wird, müssen alle Probanden nach 1-2 Monaten Erholungsphase in den zweiten Zyklus eintreten.

Für den zweiten Zyklus wird das Verfahren wie im ersten Zyklus mit Verdopplung der Medikamentendosis wiederholt. Es sollte auch 2 Wochen lang bis zum Datum der Oozytenentnahme verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Das Medikament, die Placebo-Pille, wird jede Nacht vom Zeitpunkt der COH bis zum Datum der Oozytenentnahme eingenommen. Die Art der Verabreichung ist wie folgt: Placebo-Pille einmal täglich, 1 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen für etwa 2 Wochen bis zum Datum der Oozytenentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVF-Ergebnis – Oozytenqualität
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
Bewerten Sie die Oozytenqualität nach morphologischem Standard in der folgenden Kategorie: reife Oozyte, intermediäre Oozyte, atretische Oozyte, postreife Oozyte
3 Tage nach Eizellentnahme
IVF-Ergebnis - Embryoqualität
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach der Eizellentnahme
Einstufung der Embryonen und Blastozysten gemäß Lucinda Veeck & Gardner
3 bis 5 Tage nach der Eizellentnahme
IVF-Ergebnis – biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: am Tag 12~14 nach dem Embryotransfer
Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin > 10 IE
am Tag 12~14 nach dem Embryotransfer
IVF-Ergebnis – klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: in der 6-8 Schwangerschaftswoche
Anwesenheit von G-Sac in der Gebärmutterhöhle
in der 6-8 Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erworbene Eizelle Nr
Zeitfenster: 20 wochen
Anzahl
20 wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 20 wochen
Verhältnis von Nr. Anzahl befruchteter Eizellen/ Gesamtzahl entnommener Eizellen
20 wochen
Vergleich des Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 20 wochen
Fragebögen zur Bewertung der Schlafqualität der Teilnehmer. cut off : 13 Punkte Dieser Fragebogen ist den Teilnehmern zweimal vor und nach der Verabreichung des Medikaments zu stellen
20 wochen
Marker (Melatoninspiegel, Rezeptor, 8-OHdg) in Serum, Follikelflüssigkeit und Endometrium während IVF
Zeitfenster: 20 wochen
:pg/ml-Einheiten werden verwendet
20 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-07-013-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 31098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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