体外受精反应减弱和正常反应之间的褪黑激素研究
2018年7月11日 更新者：Dong Hee Choi、Bundang CHA Hospital
褪黑激素给药后卵巢储备减少和正常的不孕症患者的 IVF 结果和子宫内膜效应的比较。
睡眠质量差可能导致氧化应激和自由基增加，进而可能降低生殖功能。
许多研究人员已经证明抗氧化剂（褪黑激素）给药后生殖功能得到改善。
研究人员希望研究无法解释的年轻卵巢反应差与氧化应激之间的关系。
研究概览
详细说明
睡眠质量差可能导致氧化应激和自由基增加，进而可能降低生殖功能。 许多研究人员已经证明抗氧化剂（褪黑激素）给药后生殖功能得到改善。 研究人员希望研究无法解释的年轻卵巢反应差与氧化应激之间的关系。
这是一项随机对照试验，旨在评估褪黑激素改善睡眠质量和减少氧化应激的效果。 100 名患者将被随机分为两组，一组服用褪黑激素 2 周，另一组服用安慰剂。 每组将由 2 个子组组成，反应差的人和反应正常的人。
然后在取卵时收集血清和卵泡液，并测量褪黑激素浓度和氧化应激标记物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam si、Gyeonggi Do、大韩民国、13496
- Bundang CHA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 盆唐 CHA 医院就诊的 20 岁至 40 岁的不孕症患者。
- 目前，没有接受任何妇科或内科疾病的治疗。
排除标准：
- 目前未经治疗的盆腔病理（中度至重度子宫内膜异位症、经治疗专家评估影响生育能力的粘膜下子宫肌瘤/息肉、盆腔炎、子宫畸形和输卵管积水。）
- 目前正在参加另一项介入临床试验。
- 同时使用其他辅助疗法（例如中药、针灸）。
- 自身免疫性疾病。
- 进行着床前基因诊断。
- 同时使用以下任何药物（氟伏沙明、西咪替丁、喹诺酮类药物、卡马西平、利福平、唑吡坦、佐匹克隆和其他非苯二氮卓类催眠药、其他 CYP1A2 诱导剂。
- 与半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良有关的遗传病
- 无法遵守试验方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：褪黑激素给药组
总共 50 名患者将被随机分配到该组，其中 25 名反应不佳，其他患者反应正常。 随机分组后，从控制性卵巢过度刺激 (COH) 到取卵之日，参与者将接受褪黑激素干预。 如果第一个周期未确认怀孕，所有受试者将在恢复期1-2个月后进入第二个周期。 对于第二个周期，将重复与第一个周期相同的程序，药物剂量加倍。 还应服用 2 周，直至取卵之日。 |
从 COH 到取卵之日，每晚服用褪黑激素药物。
给药方法如下：褪黑素2mg，每天一次，睡前1～2小时服用，持续约2周，直至取卵日。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
总共 50 名患者将被随机分配到该组，其中 25 名反应不佳，其他患者反应正常。 建议安慰剂对照的参与者从 COH 到取卵之日服用药物（安慰剂）。 如果第一个周期未确认怀孕，所有受试者将在恢复期1-2个月后进入第二个周期。 对于第二个周期，将重复与第一个周期相同的程序，药物剂量加倍。 还应服用 2 周，直至取卵之日。 |
从 COH 到取卵之日，每晚服用安慰剂药丸。
给药方法如下：安慰剂药丸，每天一次，睡前1至2小时服用，持续约2周，直至取卵日。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
试管婴儿结果——卵母细胞质量
大体时间：取卵后 3 天
|
根据形态学标准评估卵母细胞质量，分为以下类别-成熟卵母细胞、中间卵母细胞、闭锁卵母细胞、后成熟卵母细胞
|
取卵后 3 天
|
|
试管婴儿结果——胚胎质量
大体时间：取卵后 3 至 5 天
|
根据 Lucinda Veeck & Gardner 对胚胎和囊胚进行分级
|
取卵后 3 至 5 天
|
|
试管婴儿结局-生化妊娠率
大体时间：胚胎移植后第12~14天
|
血清人绒毛膜促性腺激素水平>10 IU
|
胚胎移植后第12~14天
|
|
试管婴儿结果——临床妊娠率
大体时间：在妊娠 6-8 周
|
子宫腔内存在 G-sac
|
在妊娠 6-8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得性卵母细胞 否
大体时间：20周
|
数字
|
20周
|
|
受精率
大体时间：20周
|
号的比例受精卵数/总取卵数
|
20周
|
|
比较匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：20周
|
问卷来评估参与者的睡眠质量。
cut off : 13 points 这个问卷要问参与者两次，给药前和给药后
|
20周
|
|
试管婴儿期间血清、卵泡液和子宫内膜的标志物（褪黑激素水平、受体、8-OHdg）
大体时间：20周
|
使用：pg/ml 单位
|
20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D、BUNDANGCHA HOSPITAL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (预期的)
2019年8月30日
研究完成 (预期的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.