Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninundersøgelse mellem reduceret og normal responder i IVF

11. juli 2018 opdateret af: Dong Hee Choi, Bundang CHA Hospital

Sammenligning af IVF-resultat og endometriumeffekt hos infertilitetspatienter mellem nedsat og normal ovariereserve efter indgivelse af melatonin.

Dårlig søvnkvalitet kan føre til øget oxidativt stress og frie radikaler, som igen kan nedsætte den reproduktive funktion. Mange forskere har allerede bevist forbedring af reproduktiv funktion efter antioxidant (melatonin) administration. Forskerne ønsker at studere forholdet mellem uforklarlig, ung, dårlig ovarie-responder og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet kan føre til øget oxidativt stress og frie radikaler, som igen kan nedsætte den reproduktive funktion. Mange forskere har allerede bevist forbedring af reproduktiv funktion efter antioxidant (melatonin) administration. Forskerne ønsker at studere forholdet mellem uforklarlig, ung, dårlig ovarie-responder og oxidativt stress.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​melatonin for at forbedre søvnkvaliteten og reducere oxidativ stress. 100 patienter vil blive randomiseret i to grupper, den ene med melatoninadministration i 2 uger og den anden med placeboadministration. Hver gruppe vil være sammensat af 2 undergrupper, dårlige respondere og normale respondere.

Derefter vil serum og follikelvæske blive opsamlet på tidspunktet for oocytudvinding, og melatoninkoncentrationen oxidativ stressmarkør vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertilitetspatienter, der besøger Bundang CHA-hospitalet mellem 20 og 40 år.
  2. I øjeblikket behandles ikke for nogen gynækologiske eller medicinske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel ubehandlet bækkenpatologi (moderat til svær endometriose, submucosale uterine fibromer/polypper vurderet af den behandlende specialist for at påvirke fertilitet, bækkenbetændelse, uterine misdannelser og hydrosalpinx.)
  2. Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg.
  3. Samtidig brug af andre adjuverende terapier (f.eks. kinesiske urter, akupunktur).
  4. Autoimmune lidelser.
  5. Undergår præimplantations genetisk diagnose.
  6. Samtidig brug af en eller flere af følgende lægemidler (Fluvoxamin, Cimetidin, Quinoloner, Carbamazepin, rifampicin, Zolpidem, zopiclon og andre ikke-benzodiazepin hypnotiske, andre CYP1A2-inducere.
  7. Genetiske lidelser vedrørende galactoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption
  8. Manglende evne til at overholde forsøgsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: melatonin administrationsgruppe

I alt 50 patienter skal randomiseres til denne gruppe, hvoraf 25 er dårligt responderende, og de andre er normale respondere. Efter randomisering skal deltagerne gennemgå melatonin-administrationsintervention fra tidspunktet for kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) til datoen for oocytudvinding. Hvis graviditet ikke bekræftes i den første cyklus, skal alle forsøgspersoner ind i den anden cyklus efter 1-2 måneders restitutionsperiode.

For den anden cyklus vil proceduren blive gentaget på samme måde som den første cyklus med fordobling af lægemiddeldosis. Det bør også administreres i 2 uger indtil datoen for oocytudtagning.
Medicin: Melatonin administration
Lægemidlet, melatonin, vil blive taget hver nat fra tidspunktet for COH til datoen for oocytudvinding. Indgivelsesmetoden er som følger: Melatonin 2 mg én gang dagligt, 1 til 2 timer før sengetid i ca. 2 uger indtil datoen for oocytudhentning.
Placebo komparator: placebo komparator

I alt 50 patienter skal randomiseres til denne gruppe, hvoraf 25 er dårligt responderende, og de andre er normale respondere. Deltagere til placebo-komparator rådes til at tage lægemidlet (placebo) fra tidspunktet for COH til datoen for oocytudvinding. Hvis graviditet ikke bekræftes i den første cyklus, skal alle forsøgspersoner ind i den anden cyklus efter 1-2 måneders restitutionsperiode.

For den anden cyklus vil proceduren blive gentaget på samme måde som den første cyklus med fordobling af lægemiddeldosis. Det bør også administreres i 2 uger indtil datoen for oocytudtagning.
Medicin: placebo administration
stoffet, placebo-piller vil blive taget hver nat fra tidspunktet for COH til datoen for oocytudhentning. Administrationsmetoden er som følger: placebo-pille én gang dagligt, 1 til 2 timer før sengetid i ca. 2 uger indtil datoen for oocytudhentning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVF-resultat - oocytkvalitet
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning
Evaluer oocytkvalitet på morfologisk standard som følgende kategori: Moden oocyt, Mellemliggende oocyt, atretisk oocyt, postmoden oocyt
3 dage efter oocytudtagning
IVF-resultat - embryokvalitet
Tidsramme: 3 til 5 dage efter oocytudtagning
klassificere embryoner og blastocyster i henhold til Lucinda Veeck & Gardner
3 til 5 dage efter oocytudtagning
IVF-resultat - biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: på dag 12~14 efter embryooverførsel
serum humant choriongonadotropinniveau >10 IE
på dag 12~14 efter embryooverførsel
IVF-resultat - klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ved 6-8 ugers graviditet
tilstedeværelse af G-sac i livmoderhulen
ved 6-8 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erhvervet oocyt nr
Tidsramme: 20 uger
nummer
20 uger
befrugtningshastighed
Tidsramme: 20 uger
forholdet på nr. af befrugtet æg/ antal af samlede udvundne æg
20 uger
Sammenligning af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 20 uger
spørgeskemaer for at evaluere deltagernes søvnkvalitet. cut off: 13 point Dette spørgeskema skal stilles til deltagerne to gange, før og efter administrationen af ​​lægemidlet
20 uger
markør (melatoninniveau, receptor, 8-OHdg) i serum, follikelvæske og endometrium under IVF
Tidsramme: 20 uger
Der anvendes :pg/ml enheder
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-07-013-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 31098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner