Estudo de melatonina entre respondedor diminuído e normal em fertilização in vitro
Comparação do resultado da fertilização in vitro e efeito do endométrio em pacientes com infertilidade entre reserva ovariana diminuída e normal após administração de melatonina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má qualidade do sono pode levar ao aumento do estresse oxidativo e dos radicais livres que, por sua vez, podem diminuir a função reprodutiva. Muitos pesquisadores já comprovaram melhora na função reprodutiva após a administração de antioxidantes (melatonina). Os investigadores desejam estudar a relação entre a inexplicada resposta ovariana jovem e pobre e o estresse oxidativo.
Este é um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito da melatonina para melhorar a qualidade do sono e reduzir o estresse oxidativo. 100 pacientes serão randomizados em dois grupos, um com administração de melatonina por 2 semanas e outro com administração de placebo. Cada grupo será composto por 2 subgrupos, respondedores fracos e respondedores normais.
Em seguida, o soro e o fluido folicular serão coletados no momento da captação dos ovócitos e a concentração de melatonina será medida como marcador de estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infertilidade que visitam o hospital Bundang CHA entre 20 e 40 anos.
- Atualmente, não está sendo tratado por nenhuma doença ginecológica ou médica.
Critério de exclusão:
- Patologia pélvica atual não tratada (endometriose moderada a grave, miomas/pólipos uterinos submucosos avaliados pelo especialista em tratamento para afetar a fertilidade, doença inflamatória pélvica, malformações uterinas e hidrossalpinge).
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista.
- Uso concomitante de outras terapias adjuvantes (por exemplo, ervas chinesas, acupuntura).
- Distúrbios autoimunes.
- Em diagnóstico genético pré-implantacional.
- Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos (fluvoxamina, cimetidina, quinolonas, carbamazepina, rifampicina, zolpidem, zopiclona e outros hipnóticos não benzodiazepínicos, outros indutores do CYP1A2.
- Distúrbios genéticos relativos à intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de administração de melatonina
Um total de 50 pacientes serão randomizados para este grupo, 25 dos quais respondem mal e os outros respondem normalmente. Após a randomização, os participantes serão submetidos à intervenção de administração de melatonina desde o momento da hiperestimulação ovariana controlada (COH) até a data da recuperação do oócito. Se a gravidez não for confirmada no primeiro ciclo, todos os indivíduos devem entrar no segundo ciclo após 1-2 meses de período de recuperação. Para o segundo ciclo, o procedimento será repetido igual ao primeiro ciclo com o dobro da dosagem do medicamento. Também deve ser administrado por 2 semanas até a data da coleta do oócito. |
A droga, a melatonina, será tomada todas as noites desde o momento da COH até a data da coleta do oócito.
O modo de administração é o seguinte: Melatonina 2 mg uma vez ao dia, 1 a 2 horas antes de dormir por cerca de 2 semanas até a data da coleta do oócito.
|
|
Comparador de Placebo: comparador de placebo
Um total de 50 pacientes serão randomizados para este grupo, 25 dos quais respondem mal e os outros respondem normalmente. Os participantes do comparador de placebo são aconselhados a tomar o medicamento (placebo) desde o momento da COH até a data da coleta do oócito. Se a gravidez não for confirmada no primeiro ciclo, todos os indivíduos devem entrar no segundo ciclo após 1-2 meses de período de recuperação. Para o segundo ciclo, o procedimento será repetido igual ao primeiro ciclo com o dobro da dosagem do medicamento. Também deve ser administrado por 2 semanas até a data da coleta do oócito. |
a droga, a pílula de placebo será tomada todas as noites desde o momento da COH até a data da coleta do oócito.
O método de administração é o seguinte: pílula de placebo uma vez ao dia, 1 a 2 horas antes de dormir por cerca de 2 semanas até a data da coleta do oócito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado da fertilização in vitro - qualidade do oócito
Prazo: 3 dias após a coleta do oócito
|
Avalie a qualidade do oócito no padrão morfológico da seguinte categoria - oócito maduro, oócito intermediário, oócito atrésico, oócito pós-maduro
|
3 dias após a coleta do oócito
|
|
Resultado da fertilização in vitro - qualidade do embrião
Prazo: 3 a 5 dias após a coleta do oócito
|
classifique os embriões e blastocistos de acordo com Lucinda Veeck & Gardner
|
3 a 5 dias após a coleta do oócito
|
|
Resultado da fertilização in vitro - taxa de gravidez bioquímica
Prazo: no dia 12~14 após a transferência do embrião
|
nível sérico de gonadotrofina coriônica humana > 10 UI
|
no dia 12~14 após a transferência do embrião
|
|
Resultado da fertilização in vitro - taxa de gravidez clínica
Prazo: às 6-8 semanas de gestação
|
presença de G-sac na cavidade uterina
|
às 6-8 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
oócito adquirido Não
Prazo: 20 semanas
|
número
|
20 semanas
|
|
taxa de fertilização
Prazo: 20 semanas
|
relação de n. de ovo fertilizado/ número total de ovos recuperados
|
20 semanas
|
|
Comparando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 20 semanas
|
questionários para avaliar a qualidade do sono dos participantes.
ponto de corte: 13 pontos Este questionário deve ser aplicado aos participantes duas vezes, antes e depois da administração do medicamento
|
20 semanas
|
|
marcador (nível de melatonina, receptor, 8-OHdg) no soro, fluido folicular e endométrio durante fertilização in vitro
Prazo: 20 semanas
|
: unidades pg/ml são usadas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-07-013-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 31098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Administração de melatonina
-
Mayo ClinicRecrutamentoHipertensão | PerimenopausaEstados Unidos