Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatoninstudie mellan minskat och normalt svar vid IVF

11 juli 2018 uppdaterad av: Dong Hee Choi, Bundang CHA Hospital

Jämförelse av IVF-resultat och endometriumeffekt hos infertilitetspatienter mellan minskad och normal äggstocksreserv efter administrering av melatonin.

Dålig sömnkvalitet kan leda till ökad oxidativ stress och fria radikaler som i sin tur kan minska den reproduktiva funktionen. Många forskare har redan bevisat förbättring av reproduktionsfunktionen efter administrering av antioxidanter (melatonin). Utredarna vill studera sambandet mellan oförklarad, ung dålig äggstocksreagerare och oxidativ stress.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig sömnkvalitet kan leda till ökad oxidativ stress och fria radikaler som i sin tur kan minska den reproduktiva funktionen. Många forskare har redan bevisat förbättring av reproduktionsfunktionen efter administrering av antioxidanter (melatonin). Utredarna vill studera sambandet mellan oförklarad, ung dålig äggstocksreagerare och oxidativ stress.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av melatonin för att förbättra sömnkvaliteten och minska den oxidativa stressen. 100 patienter kommer att randomiseras i två grupper, den ena med melatoninadministrering i 2 veckor och den andra med placeboadministrering. Varje grupp kommer att bestå av 2 undergrupper, fattiga och normala svarspersoner.

Sedan kommer serumet och follikelvätskan att samlas upp vid tidpunkten för oocythämtning och melatoninkoncentrationen oxidativ stressmarkör kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Infertilitetspatienter som besöker Bundang CHA-sjukhuset mellan 20 och 40 år.
  2. Behandlas för närvarande inte för några gynekologiska eller medicinska sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell obehandlad bäckenpatologi (måttlig till svår endometrios, myom/polyper i subslemhinnan som bedöms av den behandlande specialisten för att påverka fertiliteten, bäckeninflammatorisk sjukdom, livmodermissbildningar och hydrosalpinx.)
  2. För närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk prövning.
  3. Samtidig användning av andra adjuvanta terapier (t.ex. kinesiska örter, akupunktur).
  4. Autoimmuna störningar.
  5. Genomgår preimplantationsgenetisk diagnos.
  6. Samtidig användning av något av följande läkemedel (fluvoxamin, cimetidin, kinoloner, karbamazepin, rifampicin, zolpidem, zopiklon och andra hypnotiska icke-bensodiazepiner, andra CYP1A2-inducerare.
  7. Genetiska störningar avseende galaktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  8. Oförmåga att följa testprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: administreringsgrupp för melatonin

Totalt 50 patienter ska randomiseras till denna grupp, varav 25 svarar dåligt och de andra svarar normalt. Efter randomisering ska deltagarna genomgå melatoninadministrering från tidpunkten för kontrollerad ovariehyperstimulering (COH) till datumet för oocythämtning. Om graviditeten inte bekräftas under den första cykeln, ska alla försökspersoner gå in i den andra cykeln efter 1-2 månaders återhämtning.

För den andra cykeln kommer proceduren att upprepas på samma sätt som den första cykeln med fördubbling av läkemedelsdosen. Det bör också administreras i 2 veckor fram till datumet för oocythämtning.
Läkemedel: Melatonin administrering
Läkemedlet, melatonin, kommer att tas varje natt från tidpunkten för COH till datumet för oocythämtning. Administreringssättet är som följer: Melatonin 2 mg en gång om dagen, 1 till 2 timmar före sänggåendet i cirka 2 veckor fram till datumet för oocythämtning.
Placebo-jämförare: placebo-jämförare

Totalt 50 patienter ska randomiseras till denna grupp, varav 25 svarar dåligt och de andra svarar normalt. Deltagare för placebo-jämförelse rekommenderas att ta läkemedlet (placebo) från tidpunkten för COH till datumet för oocythämtning. Om graviditeten inte bekräftas under den första cykeln, ska alla försökspersoner gå in i den andra cykeln efter 1-2 månaders återhämtning.

För den andra cykeln kommer proceduren att upprepas på samma sätt som den första cykeln med fördubbling av läkemedelsdosen. Det bör också administreras i 2 veckor fram till datumet för oocythämtning.
Läkemedel: administrering av placebo
läkemedlet, placebo-piller kommer att tas varje natt från tidpunkten för COH till datumet för oocythämtning. Administreringssättet är som följer: placebo-piller en gång om dagen, 1 till 2 timmar före sänggåendet i cirka 2 veckor fram till datumet för oocythämtning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVF-resultat - oocytkvalitet
Tidsram: 3 dagar efter oocythämtning
Utvärdera oocytkvaliteten på morfologisk standard enligt följande kategori - Mogen oocyt, mellanliggande oocyt, atretisk oocyt, postmogen oocyt
3 dagar efter oocythämtning
IVF-resultat - embryokvalitet
Tidsram: 3 till 5 dagar efter oocythämtning
gradera embryon och blastocyster enligt Lucinda Veeck & Gardner
3 till 5 dagar efter oocythämtning
IVF-resultat -biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: på dag 12~14 efter embryoöverföring
serum humant koriongonadotropinnivå >10 IE
på dag 12~14 efter embryoöverföring
IVF-resultat - klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: vid 6-8 veckors graviditet
förekomst av G-säck i livmoderhålan
vid 6-8 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förvärvad oocyt nr
Tidsram: 20 veckor
siffra
20 veckor
befruktningshastighet
Tidsram: 20 veckor
förhållandet nr. av befruktat ägg/ antal uttagna ägg totalt
20 veckor
Jämför Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 20 veckor
frågeformulär för att utvärdera deltagarnas sömnkvalitet. cut off: 13 poäng Detta frågeformulär ska ställas till deltagarna två gånger, före och efter administrering av läkemedlet
20 veckor
markör (melatoninnivå, receptor, 8-OHdg) i serum, follikulär vätska och endometrium under IVF
Tidsram: 20 veckor
:pg/ml enheter används
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-07-013-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 31098

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin administrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera