Melatonin vizsgálat a csökkent és a normális válaszreakció között IVF-ben
Az IVF eredményének és az endometrium hatásának összehasonlítása meddőségben szenvedő betegeknél a csökkent és a normál petefészektartalék között a melatonin beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rossz alvásminőség fokozhatja az oxidatív stresszt és a szabad gyököket, amelyek viszont csökkenthetik a reproduktív funkciót. Sok kutató már bizonyította a reproduktív funkció javulását antioxidáns (melatonin) beadása után. A kutatók a megmagyarázhatatlan, fiatal, rossz petefészek válaszadók és az oxidatív stressz közötti összefüggést kívánják tanulmányozni.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a melatonin alvásminőség javítására és az oxidatív stressz csökkentésére gyakorolt hatásának értékelésére. 100 beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak, az egyik melatonint kap 2 hétig, a másik pedig placebót. Minden csoport 2 alcsoportból áll, gyengén reagálókból és normális válaszadókból.
Ezután a petesejtek kinyerésekor összegyűjtik a szérumot és a follikuláris folyadékot, és megmérik a melatonin koncentráció oxidatív stressz markert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13496
- Bundang Cha Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bundang CHA kórházba látogató meddőségi betegek 20 és 40 év között.
- Jelenleg semmilyen nőgyógyászati vagy egészségügyi betegséggel nem kezelik.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezeletlen kismedencei patológia (közepes-súlyos endometriózis, nyálkahártya alatti méhmióma/polip, amelyet a kezelő szakember értékelt, hogy befolyásolják a termékenységet, kismedencei gyulladásos betegség, méhfejlődési rendellenességek és hydrosalpinx).
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Egyéb adjuváns terápiák (pl. kínai gyógynövények, akupunktúra) egyidejű alkalmazása.
- Autoimmun rendellenességek.
- Beültetés előtti genetikai diagnózis alatt.
- Az alábbi gyógyszerek (fluvoxamin, cimetidin, kinolonok, karbamazepin, rifampicin, zolpidem, zopiklon és egyéb nem benzodiazepin altatók, egyéb CYP1A2 induktorok) egyidejű alkalmazása.
- A galaktóz intoleranciával, laktázhiánnyal, glükóz-galaktóz felszívódási zavarral kapcsolatos genetikai rendellenességek
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: melatonin beadási csoport
Összesen 50 beteget kell véletlenszerűen besorolni ebbe a csoportba, amelyek közül 25 rosszul reagál, a többiek pedig normálisan reagálnak. A véletlen besorolást követően a résztvevőknek melatonin-kezelésen kell átesnie a kontrollált petefészek-hiperstimuláció (COH) időpontjától a petesejtek visszanyerésének időpontjáig. Ha a terhességet az első ciklusban nem igazolják, minden alanynak 1-2 hónapos gyógyulási időszak után be kell lépnie a második ciklusba. A második ciklusban az eljárást ugyanúgy kell megismételni, mint az első ciklusban, a gyógyszeradag megduplázásával. 2 hétig a petesejtek eltávolításának időpontjáig is be kell adni. |
A gyógyszert, a melatonint minden este be kell venni a COH-tól a petesejtek visszanyerésének időpontjáig.
Az adagolás módja a következő: Melatonin 2 mg naponta egyszer, lefekvés előtt 1-2 órával, körülbelül 2 hétig a petesejtek eltávolításának időpontjáig.
|
|
Placebo Comparator: placebo komparátor
Összesen 50 beteget kell véletlenszerűen besorolni ebbe a csoportba, amelyek közül 25 rosszul reagál, a többiek pedig normálisan reagálnak. A placebo-komparátor résztvevőinek azt tanácsolják, hogy a gyógyszert (placebót) a COH-tól a petesejtek levételének időpontjáig szedjék. Ha a terhességet az első ciklusban nem igazolják, minden alanynak 1-2 hónapos gyógyulási időszak után be kell lépnie a második ciklusba. A második ciklusban az eljárást ugyanúgy kell megismételni, mint az első ciklusban, a gyógyszeradag megduplázásával. 2 hétig a petesejtek eltávolításának időpontjáig is be kell adni. |
a gyógyszert, a placebo tablettát minden este be kell venni a COH időpontjától a petesejtek visszanyerésének időpontjáig.
Az adagolás módja a következő: placebo tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt 1-2 órával, körülbelül 2 hétig a petesejtek eltávolításának időpontjáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IVF kimenetele - petesejtek minősége
Időkeret: 3 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
Értékelje a petesejtek minőségét morfológiai standard alapján a következő kategória szerint: érett petesejtek, köztes petesejt, atretikus petesejt, érett petesejtek
|
3 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
|
IVF eredménye - az embrió minősége
Időkeret: 3-5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
osztályozza az embriókat és a blasztocisztákat a Lucinda Veeck & Gardner szerint
|
3-5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
|
IVF kimenetel - biokémiai terhességi arány
Időkeret: az embrióátültetést követő 12-14. napon
|
szérum humán koriongonadotropin szint>10 NE
|
az embrióátültetést követő 12-14. napon
|
|
IVF kimenetel - klinikai terhességi arány
Időkeret: a terhesség 6-8 hetében
|
G-zsák jelenléte a méh üregében
|
a terhesség 6-8 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szerzett petesejt sz
Időkeret: 20 hét
|
szám
|
20 hét
|
|
trágyázási arány
Időkeret: 20 hét
|
aránya sz. megtermékenyített petesejt/ összes visszakeresett petesejt száma
|
20 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index összehasonlítása
Időkeret: 20 hét
|
kérdőívek a résztvevők alvásminőségének értékelésére.
cut off: 13 pont Ezt a kérdőívet kétszer kell feltenni a résztvevőknek, a gyógyszer beadása előtt és után
|
20 hét
|
|
marker (melatonin szint, receptor, 8-OHdg) a szérumban, a follikuláris folyadékban és az endometriumban IVF során
Időkeret: 20 hét
|
:pg/ml egységeket használunk
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-07-013-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 31098
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .