Исследование мелатонина между сниженным и нормальным ответом на ЭКО
Сравнение результатов ЭКО и эффекта эндометрия у пациенток с бесплодием при сниженном и нормальном овариальном резерве после введения мелатонина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохое качество сна может привести к увеличению окислительного стресса и свободных радикалов, что, в свою очередь, может снизить репродуктивную функцию. Многие исследователи уже доказали улучшение репродуктивной функции после введения антиоксиданта (мелатонина). Исследователи хотят изучить взаимосвязь между необъяснимой, молодой недостаточной реакцией яичников и окислительным стрессом.
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния мелатонина на улучшение качества сна и снижение окислительного стресса. 100 пациентов будут рандомизированы в две группы: одну с введением мелатонина в течение 2 недель, а другую с введением плацебо. Каждая группа будет состоять из 2 подгрупп, плохо реагирующих и нормально реагирующих.
Затем сыворотку и фолликулярную жидкость собирают во время извлечения ооцитов и измеряют концентрацию маркера окислительного стресса мелатонина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бесплодием, посещающие больницу Bundang CHA в возрасте от 20 до 40 лет.
- В настоящее время не лечится ни от каких гинекологических или соматических заболеваний.
Критерий исключения:
- Текущая нелеченная патология органов малого таза (эндометриоз от умеренной до тяжелой степени, подслизистые миомы/полипы матки, по оценке лечащего специалиста, влияющие на фертильность, воспалительные заболевания органов малого таза, пороки развития матки и гидросальпинкс).
- В настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование.
- Одновременное использование других адъювантных методов лечения (например, китайских трав, иглоукалывания).
- Аутоиммунные расстройства.
- Проходит преимплантационную генетическую диагностику.
- Одновременное использование любого из следующих препаратов (флувоксамин, циметидин, хинолоны, карбамазепин, рифампицин, золпидем, зопиклон и другие небензодиазепиновые снотворные, другие индукторы CYP1A2.
- Генетические нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
- Неспособность соблюдать протокол испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа введения мелатонина
Всего 50 пациентов должны быть рандомизированы в эту группу, 25 из которых плохо реагируют, а остальные нормально реагируют. После рандомизации участницы должны пройти курс введения мелатонина с момента контролируемой гиперстимуляции яичников (COH) до даты извлечения ооцитов. Если беременность не подтверждается в первом цикле, все испытуемые переводятся во второй цикл после 1-2 месяцев восстановительного периода. Для второго цикла процедура будет повторяться так же, как и для первого цикла с удвоением дозы препарата. Его также следует вводить в течение 2 недель до даты забора ооцитов. |
Препарат мелатонин будет приниматься каждую ночь с момента КГЯ до даты забора ооцитов.
Способ применения следующий: мелатонин 2 мг 1 раз в день за 1-2 часа до сна в течение примерно 2 недель до даты забора ооцитов.
|
|
Плацебо Компаратор: компаратор плацебо
Всего 50 пациентов должны быть рандомизированы в эту группу, 25 из которых плохо реагируют, а остальные нормально реагируют. Участникам группы сравнения плацебо рекомендуется принимать препарат (плацебо) с момента КГЯ до даты забора ооцитов. Если беременность не подтверждается в первом цикле, все испытуемые переводятся во второй цикл после 1-2 месяцев восстановительного периода. Для второго цикла процедура будет повторяться так же, как и для первого цикла с удвоением дозы препарата. Его также следует вводить в течение 2 недель до даты забора ооцитов. |
препарат, таблетка плацебо будет приниматься каждую ночь с момента COH до даты извлечения ооцитов.
Способ введения следующий: таблетка плацебо один раз в день за 1-2 часа до сна в течение примерно 2 недель до даты извлечения ооцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат ЭКО - качество ооцитов
Временное ограничение: Через 3 дня после забора яйцеклеток
|
Оцените качество ооцитов по морфологическому стандарту по следующей категории: зрелый ооцит, промежуточный ооцит, атретический ооцит, постзрелый ооцит.
|
Через 3 дня после забора яйцеклеток
|
|
Результат ЭКО - качество эмбриона
Временное ограничение: Через 3-5 дней после извлечения ооцитов
|
классифицировать эмбрионы и бластоцисты по шкале Lucinda Veeck & Gardner
|
Через 3-5 дней после извлечения ооцитов
|
|
Исход ЭКО - биохимическая частота наступления беременности
Временное ограничение: на 12-14 день после переноса эмбрионов
|
уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке >10 МЕ
|
на 12-14 день после переноса эмбрионов
|
|
Исход ЭКО - клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: на 6-8 неделе беременности
|
наличие G-мешка в полости матки
|
на 6-8 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приобретенный ооцит Нет
Временное ограничение: 20 недель
|
количество
|
20 недель
|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: 20 недель
|
отношение нет. оплодотворенных яйцеклеток / общее количество извлеченных яиц
|
20 недель
|
|
Сравнение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 20 недель
|
опросники для оценки качества сна участников.
отсечение: 13 баллов Этот вопросник задается участникам дважды, до и после введения препарата.
|
20 недель
|
|
маркер (уровень мелатонина, рецептор, 8-OHdg) в сыворотке, фолликулярной жидкости и эндометрии при ЭКО
Временное ограничение: 20 недель
|
Используются единицы измерения: пг/мл.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-07-013-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 31098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .