Estudio de melatonina entre respondedores disminuidos y normales en FIV
Comparación del resultado de la FIV y el efecto del endometrio en pacientes con infertilidad entre la reserva ovárica disminuida y normal después de la administración de melatonina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala calidad del sueño puede provocar un aumento del estrés oxidativo y los radicales libres, lo que a su vez puede disminuir la función reproductiva. Muchos investigadores ya han demostrado una mejora en la función reproductiva después de la administración de antioxidantes (melatonina). Los investigadores desean estudiar la relación entre la respuesta ovárica deficiente en jóvenes sin explicación y el estrés oxidativo.
Este es un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la melatonina para mejorar la calidad del sueño y reducir el estrés oxidativo. Se aleatorizarán 100 pacientes en dos grupos, uno con administración de melatonina durante 2 semanas y otro con administración de placebo. Cada grupo estará compuesto por 2 subgrupos, respondedores pobres y respondedores normales.
Luego, el suero y el líquido folicular se recolectarán en el momento de la recuperación de ovocitos y se medirá el marcador de estrés oxidativo de concentración de melatonina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infertilidad que visitan el hospital Bundang CHA entre los 20 y los 40 años.
- Actualmente, no está siendo tratado por ninguna enfermedad ginecológica o médica.
Criterio de exclusión:
- Patología pélvica actual no tratada (endometriosis de moderada a grave, fibromas/pólipos uterinos submucosos evaluados por el especialista tratante para afectar la fertilidad, enfermedad pélvica inflamatoria, malformaciones uterinas e hidrosálpinx).
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico intervencionista.
- Uso concurrente de otras terapias adyuvantes (por ejemplo, hierbas chinas, acupuntura).
- Trastornos autoinmunes.
- En proceso de diagnóstico genético preimplantacional.
- Uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos (fluvoxamina, cimetidina, quinolonas, carbamazepina, rifampicina, zolpidem, zopiclona y otros hipnóticos no benzodiacepínicos, otros inductores de CYP1A2.
- Trastornos genéticos relacionados con la intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de administración de melatonina
Un total de 50 pacientes se aleatorizarán en este grupo, 25 de los cuales responden mal y los demás responden normalmente. Después de la aleatorización, las participantes deben someterse a una intervención de administración de melatonina desde el momento de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) hasta la fecha de recuperación de los ovocitos. Si no se confirma el embarazo en el primer ciclo, todos los sujetos deben ingresar al segundo ciclo después de 1-2 meses de período de recuperación. Para el segundo ciclo, el procedimiento se repetirá igual que el primer ciclo con la duplicación de la dosis del fármaco. También debe administrarse durante 2 semanas hasta la fecha de recuperación de los ovocitos. |
El fármaco, la melatonina, se tomará todas las noches desde el momento de la COH hasta la fecha de extracción del ovocito.
El método de administración es el siguiente: Melatonina 2 mg una vez al día, 1 a 2 horas antes de acostarse durante aproximadamente 2 semanas hasta la fecha de recuperación de los ovocitos.
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Comparador de placebos: comparador de placebo
Un total de 50 pacientes se aleatorizarán en este grupo, 25 de los cuales responden mal y los demás responden normalmente. Se aconseja a los participantes del comparador de placebo que tomen el fármaco (placebo) desde el momento de la HOC hasta la fecha de recuperación de los ovocitos. Si no se confirma el embarazo en el primer ciclo, todos los sujetos deben ingresar al segundo ciclo después de 1-2 meses de período de recuperación. Para el segundo ciclo, el procedimiento se repetirá igual que el primer ciclo con la duplicación de la dosis del fármaco. También debe administrarse durante 2 semanas hasta la fecha de recuperación de los ovocitos. |
el fármaco, la píldora de placebo, se tomará todas las noches desde el momento de la COH hasta la fecha de la extracción de ovocitos.
El método de administración es el siguiente: píldora de placebo una vez al día, 1 a 2 horas antes de acostarse durante aproximadamente 2 semanas hasta la fecha de extracción de ovocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la FIV: calidad de los ovocitos
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción de ovocitos
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Evaluar la calidad de los ovocitos en el estándar morfológico de la siguiente categoría: ovocitos maduros, ovocitos intermedios, ovocitos atrésicos, ovocitos postmaduros
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3 días después de la extracción de ovocitos
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Resultado de la FIV - calidad del embrión
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la extracción de ovocitos
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calificar los embriones y blastocistos según Lucinda Veeck & Gardner
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3 a 5 días después de la extracción de ovocitos
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Resultado de la FIV: tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: el día 12~14 después de la transferencia de embriones
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nivel de gonadotropina coriónica humana en suero> 10 UI
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el día 12~14 después de la transferencia de embriones
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Resultado de la FIV: tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: a las 6-8 semanas de gestación
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presencia de G-sac en la cavidad uterina
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a las 6-8 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ovocito adquirido No
Periodo de tiempo: 20 semanas
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número
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20 semanas
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 20 semanas
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proporción de no. de óvulos fecundados/ no de óvulos totales recuperados
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20 semanas
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Comparación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 20 semanas
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cuestionarios para evaluar la calidad del sueño de los participantes.
corte : 13 puntos Este cuestionario debe ser formulado a los participantes dos veces, antes y después de la administración del fármaco
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20 semanas
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marcador (nivel de melatonina, receptor, 8-OHdg) en suero, líquido folicular y endometrio durante la FIV
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se utilizan unidades :pg/ml
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-07-013-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 31098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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