Étude de la mélatonine entre répondeur diminué et normal dans la FIV
Comparaison des résultats de la FIV et de l'effet sur l'endomètre chez les patientes infertiles entre la réserve ovarienne diminuée et normale après l'administration de mélatonine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une mauvaise qualité de sommeil peut entraîner une augmentation du stress oxydatif et des radicaux libres qui, à leur tour, peuvent diminuer la fonction de reproduction. De nombreux chercheurs ont déjà prouvé une amélioration de la fonction de reproduction après l'administration d'antioxydants (mélatonine). Les chercheurs souhaitent étudier la relation entre les jeunes répondeurs ovariens inexpliqués et pauvres et le stress oxydatif.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet de la mélatonine pour améliorer la qualité du sommeil et réduire le stress oxydatif. 100 patients seront randomisés en deux groupes, l'un recevant de la mélatonine pendant 2 semaines et l'autre recevant un placebo. Chaque groupe sera composé de 2 sous-groupes, mauvais répondeurs et normal répondeurs.
Puis le sérum et le liquide folliculaire seront prélevés au moment du prélèvement des ovocytes et la concentration de mélatonine marqueur de stress oxydatif sera mesurée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi Do
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Seongnam si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13496
- Bundang CHA Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients infertiles visitant l'hôpital Bundang CHA entre 20 et 40 ans.
- Actuellement, ne pas être traité pour des maladies gynécologiques ou médicales.
Critère d'exclusion:
- Pathologie pelvienne actuelle non traitée (endométriose modérée à sévère, fibromes/polypes utérins sous-muqueux évalués par le spécialiste traitant comme affectant la fertilité, maladie inflammatoire pelvienne, malformations utérines et hydrosalpinx.)
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique interventionnel.
- Utilisation simultanée d'autres thérapies adjuvantes (par exemple herbes chinoises, acupuncture).
- Troubles auto-immuns.
- En cours de diagnostic génétique préimplantatoire.
- Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants (fluvoxamine, cimétidine, quinolones, carbamazépine, rifampicine, zolpidem, zopiclone et autres hypnotiques non benzodiazépines, autres inducteurs du CYP1A2.
- Troubles génétiques concernant l'intolérance au galactose, le déficit en lactase, la malabsorption du glucose et du galactose
- Incapacité à se conformer au protocole d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'administration de mélatonine
Au total, 50 patients doivent être randomisés dans ce groupe, dont 25 sont de mauvais répondeurs et les autres sont des répondeurs normaux. Après la randomisation, les participants doivent subir une intervention d'administration de mélatonine à partir du moment de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes. Si la grossesse n'est pas confirmée lors du premier cycle, tous les sujets doivent entrer dans le deuxième cycle après 1 à 2 mois de période de récupération. Pour le deuxième cycle, la procédure sera répétée de la même manière que le premier cycle avec doublement de la dose de médicament. Il doit également être administré pendant 2 semaines jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes. |
Le médicament, la mélatonine, sera pris tous les soirs à partir du moment de la COH jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes.
Le mode d'administration est le suivant : Mélatonine 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher pendant environ 2 semaines jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes.
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Comparateur placebo: comparateur placebo
Au total, 50 patients doivent être randomisés dans ce groupe, dont 25 sont de mauvais répondeurs et les autres sont des répondeurs normaux. Il est conseillé aux participants du comparateur placebo de prendre le médicament (placebo) du moment de la COH à la date de prélèvement des ovocytes. Si la grossesse n'est pas confirmée lors du premier cycle, tous les sujets doivent entrer dans le deuxième cycle après 1 à 2 mois de période de récupération. Pour le deuxième cycle, la procédure sera répétée de la même manière que le premier cycle avec doublement de la dose de médicament. Il doit également être administré pendant 2 semaines jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes. |
le médicament, la pilule placebo, sera pris tous les soirs à partir du moment de la COH jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes.
Le mode d'administration est le suivant : pilule placebo une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher pendant environ 2 semaines jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat FIV - qualité des ovocytes
Délai: 3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Évaluer la qualité des ovocytes sur la norme morphologique selon la catégorie suivante : ovocyte mature, ovocyte intermédiaire, ovocyte atrétique, ovocyte post-mature
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3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Résultat de la FIV - qualité de l'embryon
Délai: 3 à 5 jours après le prélèvement des ovocytes
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classer les embryons et les blastocystes selon Lucinda Veeck & Gardner
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3 à 5 jours après le prélèvement des ovocytes
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Résultat de la FIV - taux de grossesse biochimique
Délai: le jour 12 ~ 14 après le transfert d'embryon
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taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine> 10 UI
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le jour 12 ~ 14 après le transfert d'embryon
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Résultat de la FIV - taux de grossesse clinique
Délai: à 6-8 semaines de gestation
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présence de G-sac dans la cavité utérine
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à 6-8 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ovocyte acquis Non
Délai: 20 semaines
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Numéro
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20 semaines
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taux de fécondation
Délai: 20 semaines
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rapport de non. d'œufs fécondés / nombre total d'œufs récupérés
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20 semaines
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Comparaison de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 20 semaines
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questionnaires pour évaluer la qualité du sommeil des participants.
seuil de coupure : 13 points Ce questionnaire est à poser deux fois aux participants, avant et après l'administration du médicament
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20 semaines
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marqueur (taux de mélatonine, récepteur, 8-OHdg) dans le sérum, le liquide folliculaire et l'endomètre pendant la FIV
Délai: 20 semaines
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: unités pg/ml sont utilisées
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-07-013-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 31098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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