Melatoniinitutkimus heikentyneen ja normaalin vasteen välillä IVF:ssä
IVF-tuloksen ja endometriumivaikutuksen vertailu hedelmättömyyspotilailla pienentyneen ja normaalin munasarjareservin välillä melatoniinin annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono unenlaatu voi lisätä oksidatiivista stressiä ja vapaita radikaaleja, mikä puolestaan voi heikentää lisääntymistoimintoja. Monet tutkijat ovat jo osoittaneet lisääntymistoimintojen paranemisen antioksidantin (melatoniinin) antamisen jälkeen. Tutkijat haluavat tutkia suhdetta selittämättömän, nuoren huonon munasarjavasteen ja oksidatiivisen stressin välillä.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan melatoniinin vaikutusta unen laadun parantamiseen ja oksidatiivisen stressin vähentämiseen. 100 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa melatoniinia 2 viikon ajan ja toinen lumelääkettä. Jokainen ryhmä koostuu kahdesta alaryhmästä, jotka ovat huonosti reagoineet ja normaalit.
Sitten seerumi ja follikulaarinen neste kerätään oosyyttihakuhetkellä ja melatoniinipitoisuuden oksidatiivisen stressin merkkiaine mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömyyspotilaat, jotka vierailevat Bundangin CHA:n sairaalassa 20–40-vuotiaat.
- Tällä hetkellä ei hoideta gynekologisten tai lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoitamaton lantion patologia (kohtalainen tai vaikea endometrioosi, limakalvonalaiset kohdun fibroidit/polyypit, jotka hoitava asiantuntija on arvioinut vaikuttavan hedelmällisyyteen, lantion tulehdussairaus, kohdun epämuodostumat ja hydrosalpinx).
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa.
- Muiden adjuvanttihoitojen samanaikainen käyttö (esim. kiinalaiset yrtit, akupunktio).
- Autoimmuunihäiriöt.
- Käynnissä preimplantaatiogeenidiagnoosia.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä (fluvoksamiini, simetidiini, kinolonit, karbamatsepiini, rifampisiini, tsolpideemi, tsopikloni ja muut ei-bentsodiatsepiini-hypnoottiset aineet, muut CYP1A2-induktorit) samanaikainen käyttö.
- Galaktoosi-intoleranssiin, laktaasinpuutteeseen, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöön liittyvät geneettiset häiriöt
- Kyvyttömyys noudattaa koeprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melatoniinin annosteluryhmä
Yhteensä 50 potilasta satunnaistetaan tähän ryhmään, joista 25 on huonosti reagoivia ja muut ovat normaaleja. Satunnaistamisen jälkeen osallistujille tehdään melatoniinin annostelu interventioon kontrolloidusta munasarjojen hyperstimulaatiosta (COH) munasolujen talteenottopäivään. Jos raskautta ei vahvisteta ensimmäisessä syklissä, kaikkien koehenkilöiden tulee siirtyä toiseen kiertoon 1-2 kuukauden toipumisjakson jälkeen. Toisen syklin aikana toimenpide toistetaan samalla tavalla kuin ensimmäisessä syklissä, jolloin lääkeannos kaksinkertaistetaan. Sitä tulee myös antaa 2 viikon ajan munasolujen talteenottopäivään asti. |
Lääke, melatoniini, otetaan joka ilta COH-hetkestä munasolun talteenottopäivään.
Antotapa on seuraava: Melatoniinia 2 mg kerran päivässä, 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa noin 2 viikon ajan munasolujen talteenottopäivään asti.
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevertailija
Yhteensä 50 potilasta satunnaistetaan tähän ryhmään, joista 25 on huonosti reagoivia ja muut ovat normaaleja. Lumevertailijan osallistujia kehotetaan ottamaan lääkettä (plaseboa) COH-hetkestä munasolun talteenottopäivään. Jos raskautta ei vahvisteta ensimmäisessä syklissä, kaikkien koehenkilöiden tulee siirtyä toiseen kiertoon 1-2 kuukauden toipumisjakson jälkeen. Toisen syklin aikana toimenpide toistetaan samalla tavalla kuin ensimmäisessä syklissä, jolloin lääkeannos kaksinkertaistetaan. Sitä tulee myös antaa 2 viikon ajan munasolujen talteenottopäivään asti. |
lääkettä, lumelääkepilleri otetaan joka ilta COH-hetkestä munasolun talteenottopäivään.
Antotapa on seuraava: plasebopilleri kerran päivässä, 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa noin 2 viikon ajan munasolujen talteenottopäivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVF-tulos - munasolujen laatu
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Arvioi munasolun laatu morfologisella standardilla seuraavasti: kypsä munasolu, keskivaiheinen munasolu, atreettinen munasolu, kypsä munasolu
|
3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
IVF-tulos - alkion laatu
Aikaikkuna: 3-5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
luokittele alkiot ja blastokystat Lucinda Veeck & Gardnerin mukaan
|
3-5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
IVF-tulos - biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: päivänä 12-14 alkionsiirron jälkeen
|
seerumin ihmisen koriongonadotropiinitaso > 10 IU
|
päivänä 12-14 alkionsiirron jälkeen
|
|
IVF-tulos - kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikolla
|
G-pussin esiintyminen kohdun ontelossa
|
6-8 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hankittu munasolu nro
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
määrä
|
20 viikkoa
|
|
lannoitusaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
suhde ei. hedelmöittyneiden munasolujen määrä / noudettujen munien kokonaismäärä
|
20 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin vertailu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
kyselylomakkeet osallistujien unen laadun arvioimiseksi.
cut off : 13 pistettä Tämä kysely tulee kysyä osallistujille kahdesti, ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
|
20 viikkoa
|
|
markkeri (melatoniinitaso, reseptori, 8-OHdg) seerumissa, follikulaarisessa nesteessä ja endometriumissa IVF:n aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
:pg/ml -yksikköä käytetään
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-07-013-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 31098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .