Melatonine-onderzoek tussen verminderde en normale responder bij IVF
Vergelijking van IVF-uitkomst en endometriumeffect bij onvruchtbaarheidspatiënten tussen verminderde en normale ovariële reserve na toediening van melatonine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte slaapkwaliteit kan leiden tot een toename van oxidatieve stress en vrije radicalen, wat op zijn beurt de voortplantingsfunctie kan verminderen. Veel onderzoekers hebben al een verbetering van de voortplantingsfunctie aangetoond na toediening van antioxidanten (melatonine). De onderzoekers willen de relatie bestuderen tussen onverklaarde, jonge, slechte ovariële respons en oxidatieve stress.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van melatonine te evalueren om de kwaliteit van de slaap te verbeteren en de oxidatieve stress te verminderen. 100 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene met melatonine-toediening gedurende 2 weken en de andere met placebo-toediening. Elke groep bestaat uit 2 subgroepen, slechte responders en normale responders.
Vervolgens worden het serum en de folliculaire vloeistof verzameld op het moment van het ophalen van de eicel en wordt de melatonineconcentratie oxidatieve stressmarker gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13496
- Bundang Cha Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheidspatiënten die het Bundang CHA-ziekenhuis bezoeken tussen de 20 en 40 jaar.
- Wordt momenteel niet behandeld voor gynaecologische of medische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige onbehandelde bekkenpathologie (matige tot ernstige endometriose, submucosale vleesbomen/poliepen beoordeeld door de behandelend specialist om de vruchtbaarheid aan te tasten, bekkenontsteking, misvormingen van de baarmoeder en hydrosalpinx.)
- Momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Gelijktijdig gebruik van andere adjuvante therapieën (bijv. Chinese kruiden, acupunctuur).
- Auto-immuunziekten.
- Pre-implantatie genetische diagnose ondergaan.
- Gelijktijdig gebruik van een van de volgende medicijnen (fluvoxamine, cimetidine, chinolonen, carbamazepine, rifampicine, zolpidem, zopiclon en andere niet-benzodiazepine-hypnotica, andere CYP1A2-inductoren.
- Genetische aandoeningen met betrekking tot galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
- Onvermogen om te voldoen aan het proefprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: melatonine toedieningsgroep
In totaal zullen 50 patiënten in deze groep worden gerandomiseerd, waarvan er 25 slecht reageren en de anderen normaal reageren. Na randomisatie moeten de deelnemers melatonine-toediening ondergaan vanaf het moment van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) tot de datum van het ophalen van de eicel. Als de zwangerschap in de eerste cyclus niet wordt bevestigd, moeten alle proefpersonen na een herstelperiode van 1-2 maanden de tweede cyclus ingaan. Voor de tweede cyclus wordt de procedure op dezelfde manier herhaald als de eerste cyclus met een verdubbeling van de medicijndosering. Het moet ook worden toegediend gedurende 2 weken tot de datum van het ophalen van de eicel. |
Het medicijn, melatonine, wordt elke nacht ingenomen vanaf het moment van COH tot de datum van het ophalen van de eicel.
De wijze van toediening is als volgt: Melatonine 2 mg eenmaal daags, 1 tot 2 uur voor het slapen gaan gedurende ongeveer 2 weken tot de datum van de eicelpunctie.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-vergelijker
In totaal zullen 50 patiënten in deze groep worden gerandomiseerd, waarvan er 25 slecht reageren en de anderen normaal reageren. Deelnemers aan de placebo-comparator wordt geadviseerd om het geneesmiddel (placebo) in te nemen vanaf het moment van COH tot de datum van het ophalen van de eicel. Als de zwangerschap in de eerste cyclus niet wordt bevestigd, moeten alle proefpersonen na een herstelperiode van 1-2 maanden de tweede cyclus ingaan. Voor de tweede cyclus wordt de procedure op dezelfde manier herhaald als de eerste cyclus met een verdubbeling van de medicijndosering. Het moet ook worden toegediend gedurende 2 weken tot de datum van het ophalen van de eicel. |
het medicijn, zal de placebopil elke avond worden ingenomen vanaf het moment van COH tot de datum van het ophalen van de eicel.
De wijze van toediening is als volgt: placebopil eenmaal per dag, 1 tot 2 uur voor het slapengaan gedurende ongeveer 2 weken tot de datum van eicelpunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IVF-uitkomst - eicelkwaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
|
Evalueer de eicelkwaliteit op morfologische standaard als de volgende categorie: volwassen eicel, intermediaire eicel, atretische eicel, postrijpe eicel
|
3 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
IVF-uitkomst - embryokwaliteit
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen na het ophalen van de eicel
|
sorteer de embryo's en blastocysten volgens de Lucinda Veeck & Gardner
|
3 tot 5 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
IVF-uitkomst - biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: op dag 12~14 na embryotransfer
|
serumspiegel van humaan choriongonadotrofine> 10 IE
|
op dag 12~14 na embryotransfer
|
|
IVF-uitkomst - klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: bij 6-8 weken zwangerschap
|
aanwezigheid van G-sac in de baarmoederholte
|
bij 6-8 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verkregen eicel nr
Tijdsspanne: 20 weken
|
nummer
|
20 weken
|
|
bevruchting tarief
Tijdsspanne: 20 weken
|
verhouding van nee. aantal bevruchte eicellen/aantal totaal gevonden eieren
|
20 weken
|
|
Vergelijking van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: 20 weken
|
vragenlijsten om de kwaliteit van de slaap van de deelnemers te evalueren.
cut off : 13 punten Deze vragenlijst moet twee keer aan de deelnemers worden gesteld, voor en na de toediening van het geneesmiddel
|
20 weken
|
|
marker (melatonineniveau, receptor, 8-OHdg) in serum, folliculair vocht en endometrium tijdens IVF
Tijdsspanne: 20 weken
|
Er worden :pg/ml-eenheden gebruikt
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DONG HEE CHOI, M.D,Ph.D, BUNDANGCHA HOSPITAL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-07-013-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 31098
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .