1STST ja lihasheikkous CF-potilailla
Yhden minuutin istuminen seisomaan -testi on käytännöllinen kystisen fibroosin lihasheikkouden arvioimiseksi ja seuraamiseksi.
Tutkijat tietävät, että perifeeristen lihasten heikkous ja liikunta-intoleranssi ovat yleisiä (56 %) kystisessä fibroosissa (Trooster et al, 2009). Fyysinen passiivisuus on todennäköisesti tärkeä taustalla oleva tekijä. Nämä tilat liittyvät huonoon ennusteeseen (Nixon et ai, 1992). Suonensisäisen antibiootin vaikutus ääreislihakseen ja fyysiseen aktiivisuuteen on edelleen epäselvä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen antibiootin vaikutusta perifeeriseen lihasvoimaan kystistä fibroosia sairastavilla potilailla (aikuiset ja lapset), jotka saavat suonensisäistä antibioottihoitoa akuutin pahenemisvaiheen vuoksi tai elektiivisesti (keuhkojen toiminnan heikkeneminen ilman pahenemista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Perifeeristen lihasten heikkous ja liikunta-intoleranssi ovat yleisiä (56 %) kystisessä fibroosissa (Trooster et al, 2009). Fyysinen passiivisuus on todennäköisesti tärkeä taustalla oleva tekijä. Nämä tilat liittyvät huonoon ennusteeseen (Nixon et ai, 1992). Suonensisäisen antibiootin vaikutus ääreislihakseen ja fyysiseen aktiivisuuteen on edelleen epäselvä. Wieboldt ym. osoittivat, että nelipäisen reisilihaksen voimakkuus sairaalahoidossa pahenemisvaiheen vuoksi oli pienempi kuin ennen ja kuukausi sairaalahoidon jälkeen, kun taas Burtin ym. osoittivat, että yksilölliset muutokset nelipäisessä lihasvoimassa korreloivat päivittäiseen, vähintään kohtalaisen intensiteetin toimintaan käytettyyn aikaan (Wieboldt et al. , 2012; Burtin et ai, 2013). Itse suonensisäisen antibiootin vaikutus on huonosti tunnettu kystisessä fibroosissa. Lisäksi he eivät tutkineet sairaalahoidon ja kotihoidon vaikutusta lihasvoimaan. Sitä vastoin keuhkoahtaumataudissa tiedetään hyvin, että pahenemisvaiheet liittyvät lihasmassan ja -voiman laskuun ja että toistuvat pahenemisvaiheet johtavat nopeampaan rasvattoman massan laskuun (Spruit et al, 2003; Jones et al, 2015; Joppa et al, 2016).
Hypoteesi Uskomme, että pahenemisvaiheet pahentavat lihasheikkouden taustalla olevia tekijöitä, kuten fyysistä passiivisuutta, systeemistä tulehdusta ja anabolista tilaa. Lisäksi sairaalahoito itsessään saattaa olla syynä passiivisuuteen, sillä potilaat viettivät koko päivän huoneessaan verrattuna potilaisiin, jotka seuraavat hoitoaan kotona ja jatkavat normaalia elämäänsä.
Tavoite Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida suonensisäisen antibiootin vaikutusta perifeeriseen lihasvoimaan kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Menetelmät Vertailisimme potilaita (aikuisia ja lapsia), jotka saavat suonensisäistä antibioottihoitoa akuutin pahenemisen vuoksi, potilaisiin, jotka saavat elektiivistä suonensisäistä antibioottihoitoa (keuhkojen toiminnan heikkeneminen ilman pahenemista). Vertaamme myös erityistä harjoittelua saavia sairaalapotilaita potilaisiin, jotka seuraavat antibioottihoitoaan kotona ilman erityistä harjoittelua. Meillä on vakaa potilasryhmä kontrollina. Lihasvoiman arvioimiseksi aiomme mitata nelipäisen lihasvoiman hoidon alussa ja lopussa toimintatestillä, 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä ja vahvuustestillä (isometrisellä) Microfet2-dynamometrillä. Nämä testit eivät ole invasiivisia, helppo toteuttaa ja niitä on jo käytetty muissa tutkimuksissa (Ozalevli, 2005). Mittaamme potilaiden fyysisen aktiivisuuden tason kiihtyvyysmittarilla, jota he kantavat mukanaan 72 tunnin aikana, ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1170
- Hardy Sophie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kystinen fibroosi Rosenteinin et al (1997) määritelmän mukaisesti, joille suoritetaan suonensisäinen antibioottikuuri akuutin pahenemisen vuoksi tai valinnaisesti, koska havaitsemme hengitysteiden keuhkojen toiminnan heikkenemisen
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset sairaudet, jotka häiritsevät liikkuvuutta tai luuston lihasvoiman arviointia,
- raskaus,
- keuhkosiirre
- kielteinen vastaus tietoon perustuvasta suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akuutti IV AB pahenemisen vuoksi sairaalassa
Tutkimuksessa verrataan erityistä harjoittelua saavien sairaalapotilaiden lihasvoimaa potilaisiin, jotka seuraavat antibioottihoitoaan kotona ilman erityistä harjoittelua. Toimenpiteet: mikrofet-dynamometri, 1 minuutin istuma-seisomatesti, kiihtyvyysanturi. |
Lihasvoiman arvioimiseksi tutkijat mittaavat nelipäisen lihasvoiman hoidon alussa ja lopussa toiminnallisella testillä, 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä ja maksimaalisen isometrisen voiman testillä Microfet2-dynamometrillä. Nämä testit eivät ole invasiivisia ja helppoja toteuttaa. Tutkijat arvioivat potilaiden fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla, jota he kukin kantavat 72 tunnin ajan hoidon aikana. Sairaalassa hoidossa olevat potilaat noudattavat erityistä koulutusohjelmaa fysioterapeutin kanssa. Lihasvoiman arvioimiseksi tutkijat mittaavat nelipäisen lihasvoiman hoidon alussa ja lopussa toiminnallisella testillä, 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä ja maksimaalisen isometrisen voiman testillä Microfet2-dynamometrillä. Nämä testit eivät ole invasiivisia ja helppoja toteuttaa. Tutkijat arvioivat potilaiden fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla, jota he kukin kantavat 72 tunnin ajan hoidon aikana. Sairaalassa hoidossa olevat potilaat noudattavat erityistä koulutusohjelmaa fysioterapeutin kanssa. Lihasvoiman arvioimiseksi tutkijat mittaavat nelipäisen lihasvoiman hoidon alussa ja lopussa toiminnallisella testillä, 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä ja maksimaalisen isometrisen voiman testillä Microfet2-dynamometrillä. Nämä testit eivät ole invasiivisia ja helppoja toteuttaa. Tutkijat arvioivat potilaiden fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla, jota he kukin kantavat 72 tunnin ajan hoidon aikana. Sairaalassa hoidossa olevat potilaat noudattavat erityistä koulutusohjelmaa fysioterapeutin kanssa. |
|
KOKEELLISTA: Akuutti IV AB pahenemisvaiheessa kotona
Tutkimuksessa verrataan erityistä harjoittelua saavien sairaalapotilaiden lihasvoimaa potilaisiin, jotka seuraavat antibioottihoitoaan kotona ilman erityistä harjoittelua. Toimenpiteet: mikrofet-dynamometri, 1 minuutin istuma-seisomatesti, kiihtyvyysanturi. |
Lihasvoiman arvioimiseksi tutkijat mittaavat nelipäisen lihasvoiman hoidon alussa ja lopussa toiminnallisella testillä, 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä ja maksimaalisen isometrisen voiman testillä Microfet2-dynamometrillä. Nämä testit eivät ole invasiivisia ja helppoja toteuttaa. Tutkijat arvioivat potilaiden fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla, jota he kukin kantavat 72 tunnin ajan hoidon aikana. Sairaalassa hoidossa olevat potilaat noudattavat erityistä koulutusohjelmaa fysioterapeutin kanssa. Lihasvoiman arvioimiseksi tutkijat mittaavat nelipäisen lihasvoiman hoidon alussa ja lopussa toiminnallisella testillä, 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä ja maksimaalisen isometrisen voiman testillä Microfet2-dynamometrillä. Nämä testit eivät ole invasiivisia ja helppoja toteuttaa. Tutkijat arvioivat potilaiden fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla, jota he kukin kantavat 72 tunnin ajan hoidon aikana. Sairaalassa hoidossa olevat potilaat noudattavat erityistä koulutusohjelmaa fysioterapeutin kanssa. Lihasvoiman arvioimiseksi tutkijat mittaavat nelipäisen lihasvoiman hoidon alussa ja lopussa toiminnallisella testillä, 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä ja maksimaalisen isometrisen voiman testillä Microfet2-dynamometrillä. Nämä testit eivät ole invasiivisia ja helppoja toteuttaa. Tutkijat arvioivat potilaiden fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla, jota he kukin kantavat 72 tunnin ajan hoidon aikana. Sairaalassa hoidossa olevat potilaat noudattavat erityistä koulutusohjelmaa fysioterapeutin kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ääreislihasvoimasta 14 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 14 IV AB
|
Arvioida suonensisäisen antibioterapian vaikutusta perifeeriseen lihasvoimaan.
Onko vaikutus negatiivinen vai positiivinen?
|
Päivänä 0 ja päivänä 14 IV AB
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: hardy Sophie, MD, St Luc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Lihas heikkous
- Kystinen fibroosi
- Pareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hardy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis