1STST og muskelsvakhet hos CF-pasienter
1-minutt-sit-å-stå-testen er praktisk for å vurdere og følge muskelsvakheten ved cystisk fibrose.
Etterforskerne vet at perifer muskelsvakhet og treningsintoleranse er utbredt (56 %) ved cystisk fibrose (Trooster et al, 2009). Fysisk inaktivitet er sannsynligvis en viktig underliggende faktor. Disse forholdene er assosiert med en dårlig prognose (Nixon et al, 1992). Effekten av intravenøs antibiotika på perifer muskel og fysisk aktivitet er fortsatt uklar.
Målet med studien er å evaluere effekten av intravenøs antibiotika på perifer muskelstyrke hos pasienter med cystisk fibrose (voksne og barn) som får intravenøs antibiotikabehandling for en akutt forverring eller elektivt (nedgang i lungefunksjon uten forverring).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Perifer muskelsvakhet og treningsintoleranse er utbredt (56 %) ved cystisk fibrose (Trooster et al, 2009). Fysisk inaktivitet er sannsynligvis en viktig underliggende faktor. Disse forholdene er assosiert med en dårlig prognose (Nixon et al, 1992). Effekten av intravenøs antibiotika på perifer muskel og fysisk aktivitet er fortsatt uklar. Wieboldt et al viste at quadriceps styrke ved sykehusinnleggelse for en eksacerbasjon var lavere enn før og en måned etter sykehusinnleggelse, mens Burtin et al viste at individuelle endringer i quadriceps kraft var korrelert med daglige tidsbruk med minst moderat intensitet (Wieboldt et al. , 2012; Burtin et al, 2013). Effekten av intravenøs antibiotika i seg selv er lite kjent ved cystisk fibrose. Dessuten studerte de ikke effekten på muskelstyrken av sykehusinnleggelse versus hjemmebehandling. I kontrast er det ved KOLS velkjent at eksaserbasjoner er assosiert med en reduksjon i muskelmasse og styrke, og at gjentatte forverringer fører til en raskere nedgang i fettfri masse (Spruit et al, 2003; Jones et al, 2015; Joppa) et al, 2016).
Hypotese Vi tror at eksacerbasjoner forverrer faktorer som ligger til grunn for muskelsvakhet som fysisk inaktivitet, systemisk betennelse og anabole status. Dessuten kan sykehusinnleggelse i seg selv være en årsak til inaktivitet ettersom pasienter tilbrakte hele dagen inne på rommet sitt sammenlignet med pasienter som følger behandlingen hjemme og fortsetter sitt vanlige liv.
Mål Målet med vår studie er å evaluere effekten av en intravenøs antibiotikabehandling på perifer muskelstyrke hos pasienter med cystisk fibrose.
Metoder Vi vil sammenligne pasienter (voksne og barn) som får intravenøs antibiotikabehandling for en akutt eksaserbasjon, med pasienter som får elektiv intravenøs antibiotikabehandling (nedgang i lungefunksjon uten forverring). Vi vil også sammenligne innlagte pasienter som får spesifikk treningstrening, med pasienter som følger sin antibiotikabehandling hjemme uten spesifikk treningstrening. Vi vil ha en stabil pasientgruppe som kontroll. For å evaluere muskelstyrken planlegger vi å måle quadriceps kraft i begynnelsen av kuren og på slutten med en funksjonstest, 1-minutters Sit-to-Stand-test og en styrke (isometrisk) test, med Microfet2dynamometer. Disse testene er ikke invasive, enkle å realisere og har allerede blitt brukt i andre studier (Ozalevli, 2005). Vi vil kvantifisere det fysiske aktivitetsnivået til pasientene med et akselerometer som de skal bære i løpet av 72 timer, den første uken av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1170
- Hardy Sophie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med cystisk fibrose etter definisjonen til Rosentein et al (1997), som gjennomgår en intravenøs antibiotikakur for en akutt forverring eller elektivt siden vi merker en nedgang i respiratorisk lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske tilstander som forstyrrer mobilitet eller vurdering av skjelettmuskelkraft,
- en graviditet,
- et lungetransplantat
- et negativt svar for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akutt IV AB for eksacerbasjon på sykehus
Studien skal sammenligne muskelstyrke hos innlagte pasienter som får spesifikk treningstrening, med pasienter som følger sin antibiotikabehandling hjemme uten spesifikk treningstrening. Intervensjoner: mikrofet dynamometer, 1 minutts test, akselerometer. |
For å evaluere muskelstyrken vil etterforskerne måle quadriceps kraft i begynnelsen av kuren og på slutten med en funksjonstest, 1-minutters Sit-to-Stand-test og en maksimal isometrisk krafttest, med Microfet2dynamometer. Disse testene er ikke invasive og enkle å realisere. Etterforskerne vil estimere den fysiske aktiviteten til pasientene med et akselerometer som de hver vil bære i 72 timer under kuren. Pasienter som gjennomgår sin kur på sykehuset vil følge et konkret treningsprogram hos fysioterapeuten. For å evaluere muskelstyrken vil etterforskerne måle quadriceps kraft i begynnelsen av kuren og på slutten med en funksjonstest, 1-minutters Sit-to-Stand-test og en maksimal isometrisk krafttest, med Microfet2dynamometer. Disse testene er ikke invasive og enkle å realisere. Etterforskerne vil estimere den fysiske aktiviteten til pasientene med et akselerometer som de hver vil bære i 72 timer under kuren. Pasienter som gjennomgår sin kur på sykehuset vil følge et konkret treningsprogram hos fysioterapeuten. For å evaluere muskelstyrken vil etterforskerne måle quadriceps kraft i begynnelsen av kuren og på slutten med en funksjonstest, 1-minutters Sit-to-Stand-test og en maksimal isometrisk krafttest, med Microfet2dynamometer. Disse testene er ikke invasive og enkle å realisere. Etterforskerne vil estimere den fysiske aktiviteten til pasientene med et akselerometer som de hver vil bære i 72 timer under kuren. Pasienter som gjennomgår sin kur på sykehuset vil følge et konkret treningsprogram hos fysioterapeuten. |
|
EKSPERIMENTELL: Akutt IV AB for eksacerbasjon hjemme
Studien skal sammenligne muskelstyrke hos innlagte pasienter som får spesifikk treningstrening, med pasienter som følger sin antibiotikabehandling hjemme uten spesifikk treningstrening. Intervensjoner: mikrofet dynamometer, 1 minutts test, akselerometer. |
For å evaluere muskelstyrken vil etterforskerne måle quadriceps kraft i begynnelsen av kuren og på slutten med en funksjonstest, 1-minutters Sit-to-Stand-test og en maksimal isometrisk krafttest, med Microfet2dynamometer. Disse testene er ikke invasive og enkle å realisere. Etterforskerne vil estimere den fysiske aktiviteten til pasientene med et akselerometer som de hver vil bære i 72 timer under kuren. Pasienter som gjennomgår sin kur på sykehuset vil følge et konkret treningsprogram hos fysioterapeuten. For å evaluere muskelstyrken vil etterforskerne måle quadriceps kraft i begynnelsen av kuren og på slutten med en funksjonstest, 1-minutters Sit-to-Stand-test og en maksimal isometrisk krafttest, med Microfet2dynamometer. Disse testene er ikke invasive og enkle å realisere. Etterforskerne vil estimere den fysiske aktiviteten til pasientene med et akselerometer som de hver vil bære i 72 timer under kuren. Pasienter som gjennomgår sin kur på sykehuset vil følge et konkret treningsprogram hos fysioterapeuten. For å evaluere muskelstyrken vil etterforskerne måle quadriceps kraft i begynnelsen av kuren og på slutten med en funksjonstest, 1-minutters Sit-to-Stand-test og en maksimal isometrisk krafttest, med Microfet2dynamometer. Disse testene er ikke invasive og enkle å realisere. Etterforskerne vil estimere den fysiske aktiviteten til pasientene med et akselerometer som de hver vil bære i 72 timer under kuren. Pasienter som gjennomgår sin kur på sykehuset vil følge et konkret treningsprogram hos fysioterapeuten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra perifer muskelstyrke ved 14 dager.
Tidsramme: På dag 0 og dag 14 av IV AB
|
For å evaluere virkningen av intravenøs antibiotika på perifer muskelstyrke.
Er effekten negativ eller positiv?
|
På dag 0 og dag 14 av IV AB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hardy Sophie, MD, St Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Muskel svakhet
- Cystisk fibrose
- Parese
Andre studie-ID-numre
- Hardy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført