Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1STST og muskelsvaghed hos CF-patienter

25. juni 2020 opdateret af: Hardy, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

1 minuts-sit-at-stå-testen er praktisk til at vurdere og følge muskelsvagheden i cystisk fibrose.

Forskerne ved, at perifer muskelsvaghed og træningsintolerance er udbredt (56%) ved cystisk fibrose (Trooster et al, 2009). Fysisk inaktivitet er sandsynligvis en vigtig underliggende faktor. Disse tilstande er forbundet med en dårlig prognose (Nixon et al, 1992). Effekten af ​​intravenøs antibiotika på perifere muskler og fysisk aktivitet er fortsat uklar.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​intravenøs antibiotika på perifer muskelstyrke hos patienter med cystisk fibrose (voksne og børn), som får intravenøs antibiotikabehandling for en akut forværring eller elektivt (nedgang i lungefunktion uden forværring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Perifer muskelsvaghed og træningsintolerance er udbredt (56%) ved cystisk fibrose (Trooster et al, 2009). Fysisk inaktivitet er sandsynligvis en vigtig underliggende faktor. Disse tilstande er forbundet med en dårlig prognose (Nixon et al, 1992). Effekten af ​​intravenøs antibiotika på perifere muskler og fysisk aktivitet er fortsat uklar. Wieboldt et al. viste, at quadriceps-styrken ved hospitalsindlæggelsen for en eksacerbation var lavere end før og en måned efter hospitalsindlæggelse, mens Burtin et al. viste, at individuelle ændringer i quadriceps-kraften var korreleret med dagligt brugte aktiviteter af mindst moderat intensitet (Wieboldt et al. , 2012; Burtin et al., 2013). Effekten af ​​intravenøs antibiotika i sig selv er dårligt kendt ved cystisk fibrose. Desuden undersøgte de ikke indvirkningen på muskelstyrken af ​​hospitalsindlæggelse versus hjemmebehandling. I modsætning hertil er det ved KOL velkendt, at eksacerbationer er forbundet med et fald i muskelmasse og styrke, og at gentagne eksacerbationer fører til et hurtigere fald i fedtfri masse (Spruit et al, 2003; Jones et al, 2015; Joppa et al., 2016).

Hypotese Vi tror, ​​at eksacerbationer forværrer faktorer, der ligger til grund for muskelsvaghed som fysisk inaktivitet, systemisk inflammation og anabolsk status. Desuden kan indlæggelse i sig selv være en årsag til inaktivitet, da patienter tilbragte hele dagen på deres værelse sammenlignet med patienter, der følger deres behandling derhjemme og fortsætter deres sædvanlige liv.

Formål Formålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en intravenøs antibiotikabehandling på perifer muskelstyrke hos patienter med cystisk fibrose.

Metoder Vi vil sammenligne patienter (voksne og børn), som får intravenøs antibiotikabehandling for en akut forværring, med patienter, der får elektiv intravenøs antibiotikabehandling (nedgang i lungefunktion uden forværring). Vi vil også sammenligne indlagte patienter, der får specifik træningstræning, med patienter, der følger deres antibiotikabehandling i hjemmet uden specifik træningstræning. Vi vil have en stabil patientgruppe som kontrol. For at evaluere muskelstyrken planlægger vi at måle quadriceps-kraften i begyndelsen af ​​kuren og i slutningen med en funktionstest, 1-minutters Sit-to-Stand test og en styrke (isometrisk) test med Microfet2dynamometeret. Disse test er ikke invasive, nemme at realisere og er allerede blevet brugt i andre undersøgelser (Ozalevli, 2005). Vi vil kvantificere patienternes fysiske aktivitetsniveau med et accelerometer, som de vil bære i løbet af 72 timer, i løbet af den første uge af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1170
        • Hardy Sophie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med cystisk fibrose efter definitionen af ​​Rosentein et al (1997), som gennemgår en intravenøs antibiotikakur for en akut eksacerbation eller elektivt, da vi bemærker et fald i respiratorisk lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædiske tilstande, der forstyrrer mobilitet eller vurdering af skeletmuskelkraft,
  • en graviditet,
  • et lungetransplantat
  • et negativt svar for det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Akut IV AB til eksacerbation på hospital

Undersøgelsen vil sammenligne muskelstyrke hos indlagte patienter, der modtager specifik træningstræning, med patienter, der følger deres antibiotikabehandling derhjemme uden specifik træningstræning.

Interventioner: mikrofet dynamometer, 1 minuts test, accelerometer.
Enhed: Microfet dynamometer

For at evaluere muskelstyrken vil efterforskerne måle quadriceps-kraften i begyndelsen af ​​kuren og ved slutningen med en funktionstest, 1 minuts Sit-to-Stand-testen og en maksimal isometrisk krafttest med Microfet2dynamometeret. Disse tests er ikke invasive og nemme at realisere.

Efterforskerne vil vurdere patienternes fysiske aktivitet med et accelerometer, som de hver vil bære 72 timer under kuren.

Patienter, der gennemgår deres kur på hospitalet, vil følge et specifikt træningsprogram hos fysioterapeuten.

Adfærdsmæssigt: 1 minut sidde for at stå test

For at evaluere muskelstyrken vil efterforskerne måle quadriceps-kraften i begyndelsen af ​​kuren og ved slutningen med en funktionstest, 1 minuts Sit-to-Stand-testen og en maksimal isometrisk krafttest med Microfet2dynamometeret. Disse tests er ikke invasive og nemme at realisere.

Efterforskerne vil vurdere patienternes fysiske aktivitet med et accelerometer, som de hver vil bære 72 timer under kuren.

Patienter, der gennemgår deres kur på hospitalet, vil følge et specifikt træningsprogram hos fysioterapeuten.

Enhed: Accelerometer

For at evaluere muskelstyrken vil efterforskerne måle quadriceps-kraften i begyndelsen af ​​kuren og ved slutningen med en funktionstest, 1 minuts Sit-to-Stand-testen og en maksimal isometrisk krafttest med Microfet2dynamometeret. Disse tests er ikke invasive og nemme at realisere.

Efterforskerne vil vurdere patienternes fysiske aktivitet med et accelerometer, som de hver vil bære 72 timer under kuren.

Patienter, der gennemgår deres kur på hospitalet, vil følge et specifikt træningsprogram hos fysioterapeuten.
EKSPERIMENTEL: Akut IV AB til eksacerbation i hjemmet

Undersøgelsen vil sammenligne muskelstyrke hos indlagte patienter, der modtager specifik træningstræning, med patienter, der følger deres antibiotikabehandling derhjemme uden specifik træningstræning.

Interventioner: mikrofet dynamometer, 1 minuts test, accelerometer.
Enhed: Microfet dynamometer

For at evaluere muskelstyrken vil efterforskerne måle quadriceps-kraften i begyndelsen af ​​kuren og ved slutningen med en funktionstest, 1 minuts Sit-to-Stand-testen og en maksimal isometrisk krafttest med Microfet2dynamometeret. Disse tests er ikke invasive og nemme at realisere.

Efterforskerne vil vurdere patienternes fysiske aktivitet med et accelerometer, som de hver vil bære 72 timer under kuren.

Patienter, der gennemgår deres kur på hospitalet, vil følge et specifikt træningsprogram hos fysioterapeuten.

Adfærdsmæssigt: 1 minut sidde for at stå test

For at evaluere muskelstyrken vil efterforskerne måle quadriceps-kraften i begyndelsen af ​​kuren og ved slutningen med en funktionstest, 1 minuts Sit-to-Stand-testen og en maksimal isometrisk krafttest med Microfet2dynamometeret. Disse tests er ikke invasive og nemme at realisere.

Efterforskerne vil vurdere patienternes fysiske aktivitet med et accelerometer, som de hver vil bære 72 timer under kuren.

Patienter, der gennemgår deres kur på hospitalet, vil følge et specifikt træningsprogram hos fysioterapeuten.

Enhed: Accelerometer

For at evaluere muskelstyrken vil efterforskerne måle quadriceps-kraften i begyndelsen af ​​kuren og ved slutningen med en funktionstest, 1 minuts Sit-to-Stand-testen og en maksimal isometrisk krafttest med Microfet2dynamometeret. Disse tests er ikke invasive og nemme at realisere.

Efterforskerne vil vurdere patienternes fysiske aktivitet med et accelerometer, som de hver vil bære 72 timer under kuren.

Patienter, der gennemgår deres kur på hospitalet, vil følge et specifikt træningsprogram hos fysioterapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra perifer muskelstyrke efter 14 dage.
Tidsramme: På dag 0 og dag 14 i IV AB
At evaluere virkningen af ​​intravenøs antibiotika på perifer muskelstyrke. Er påvirkningen negativ eller positiv?
På dag 0 og dag 14 i IV AB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hardy Sophie, MD, St Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hardy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner