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高齢者の不眠症に対する集団認知行動療法

2022年11月10日 更新者:Nova Scotia Health Authority

OIder成人における不眠症のグループ認知行動療法(CBT-I):パイロットプロジェクトの臨床結果

これは、Sleep Disorders Clinic で患者に提供される治療プログラムを評価するための品質保証プロジェクトです。 不眠症のグループ認知行動療法(CBT-I)は、高齢者に提供されています。 この研究は、臨床プログラムの結果を分析することで構成されます。 標準的な臨床プロセスの一環として、患者は治療の前後に睡眠、日中の機能、疲労、生活の質、うつ病、不安症状の測定を完了します。 提案された研究は、既存の臨床データをプールし、定量的に分析します。 データ分析でデータをプールすることに同意したプログラム参加者のみが研究対象と見なされます。 個々のデータを分析に含めることを拒否した患者は、通常の臨床ケア基準に従って治療グループにとどまります。

CBT-I は、不眠症に苦しむ人々のためのゴールド スタンダード治療法ですが、訓練を受けたセラピストが不足しているため、アクセスが困難です。 不眠症の有病率は加齢とともに増加し、高齢者によくみられる睡眠障害です。 グループ治療を提供することで、高齢者の睡眠障害に関連するアクセスを増やし、医療費を削減することができます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

不眠症は、少なくとも週に 3 晩、少なくとも 3 か月間睡眠を開始または維持することが困難であると定義される睡眠障害であり、日中の障害に関連しています。 不眠症の有病率は高く、一般人口の約 10% です。 不眠症の症状(つまり 完全な診断がない場合の睡眠障害) はさらに一般的であり、有病率は 30% を超えています。 高齢者集団における不眠症の症状の割合はさらに高く、高齢者の約 50% が重大な睡眠障害を定期的に訴えています。

50 歳を超えると、多くの要因の結果、睡眠の問題が発生する可能性が高くなります。 概日リズムの変化は、入眠や起床を予定より早くする可能性があります。 深い睡眠は年齢とともに減少し、その結果、夜間の目覚めがより一般的になります. 夜間の排尿や関節痛を引き起こす合併症も、高齢者の睡眠に影響を与える可能性があります。 これらの一般的な睡眠の変化は、環境的および心理的要因とともに、不眠症を引き起こす可能性があります. 睡眠障害が発生すると、睡眠に関する機能不全の信念や不適応な睡眠習慣などの認知的および行動的要因が不眠症を永続させる可能性があります.

高齢期の睡眠障害は、幅広い機能領域に悪影響を及ぼします。 たとえば、睡眠障害に起因する認知障害には、注意力、記憶力、および応答時間の増加が含まれます。 痛みの増加、転倒、死亡率の増加などの身体的問題も、高齢者の睡眠障害に関連しています。

高齢者の睡眠障害と関連するリスクが大幅に増加しているため、安全で効果的な治療へのアクセスが不可欠になっています。 一般人口における高齢者の増加 (「上昇傾向」) により、必要なヘルスケアを持続的かつ実用的な方法で提供するための実用的な手段に対する需要が生まれます。

薬(つまり 鎮静催眠薬)は、高齢者集団の睡眠パラメータを改善する可能性がありますが、睡眠の問題は一般に投薬の中止後に再発します. さらに、歩行障害や認知障害など、鎮静催眠薬によって引き起こされる有害事象のリスクは重大です。 主に鎮静催眠薬に関連するリスクが高いため、不眠症の最初の治療法としては推奨されません. 鎮静催眠薬が処方されている状況では、推奨される使用期間は最大 2 週間です。

臨床ガイドライン (カナダ医師会や米国睡眠医学アカデミーなど) によって承認されている不眠症の推奨治療法は、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) です。 CBT-I は、高齢者の第一選択治療としても承認されています。 高齢者向けの CBT-I プログラムは、睡眠の質と量の両方を大幅に向上させるのに効果的であることがわかっています。

その有効性にもかかわらず、CBT-I プログラムは、カナダ全体でリソースが限られていることと、訓練を受けた専門家が不足していることから、アクセスできないことがよくあります。 CBT-I グループ プログラムは、不眠症治療へのアクセスを増やすための戦略として導入されています。 一般成人向けのグループ プログラムは、個人の CBT-I と比較して同様に効果的であることがわかっており、この形式の治療をサポートしています。

高齢者は特有の睡眠障害と睡眠の必要性を持っていることが示されており、個々の治療で良好な治療反応が得られるという証拠がありますが、グループ CBT-I の有効性はこの集団では評価されていません。 高齢者における不眠症の有病率の増加に伴い、安全で効果的な治療が利用可能であることが重要です. したがって、提案されたプロジェクトには、高齢者向けのグループ CBT-I プログラムのパイロット テストが含まれます。 高齢者は、介入後に主観的な睡眠の質と睡眠量が改善すると仮定されています。

リサーチクエスチョン:

グループ CBT-I は晩年期の不眠症の治療として許容されますか?また、主観的な睡眠の改善につながりますか?

方法:

グループセラピーはSleep Disorders Clinicで行われ、コミュニティから紹介された不眠症の患者に提供されます. CBT-I グループにはそれぞれ 6 ~ 10 人の患者が含まれ、最大 60 人の患者に対して 24 か月間で 10 回実行されます。

これは、Sleep Disorders Clinic で患者に提供される治療プログラムを評価するための品質保証プロジェクトです。 不眠症のグループ認知行動療法(CBT-I)は、高齢者に提供されています。 この研究は、臨床プログラムの結果を分析することで構成されます。 標準的な臨床プロセスの一環として、患者は治療の前後に睡眠、日中の機能、疲労、生活の質、うつ病、不安症状の測定を完了します。 提案された研究は、既存の臨床データをプールし、定量的に分析します。 データ分析でデータをプールすることに同意したプログラム参加者のみが研究対象と見なされます。 個々のデータを分析に含めることを拒否した患者は、通常の臨床ケア基準に従って治療グループにとどまります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2E2
        • Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65 歳以上の患者で、日中の障害に伴う睡眠の開始または維持の困難として定義される不眠症の診断基準を満たし、少なくとも 3 か月間、週に 3 日以上の睡眠が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 不眠症の診断基準を満たす65歳以上の患者

除外基準:

  • 患者が行動介入に参加するのを妨げる重大な身体的または認知的障害(例: 自力でベッドから出る) または認知的介入 (例: 睡眠心理教育を学ぶ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠:5ヶ月
不眠症の症状の重症度を評価するための有効なアンケート、7項目
5ヶ月
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:5ヶ月
睡眠の質に関する有効なアンケート、19項目
5ヶ月
エプワース眠気尺度
時間枠:5ヶ月
日中の眠気のレベルに関する有効なアンケート、8項目
5ヶ月
睡眠アンケートに関する機能不全の信念と態度
時間枠:5ヶ月
患者の睡眠に関するコア信念を評価するための有効なアンケート、16 項目
5ヶ月
睡眠ログ
時間枠:5ヶ月
不眠症の認知行動療法で使用される標準的な機器で、患者は睡眠時間と就寝時間、入眠時間、入眠後の覚醒時間に関するデータを記入し、睡眠パターンの評価と睡眠効率の計算を可能にします
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:5ヶ月
不安や抑うつの感情を評価する14項目スケール
5ヶ月
簡易フォーム健康調査 SF-36
時間枠:5ヶ月
生活の質の尺度
5ヶ月
患者満足度調査
時間枠:5ヶ月
研究者は簡単なアンケートを作成しました
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Malgorzata rajda、Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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