- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117777
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia negli anziani
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) negli adulti OIder: i risultati clinici di un progetto pilota
Questo è un progetto di garanzia della qualità per valutare un programma terapeutico offerto ai pazienti nella Clinica per i disturbi del sonno. La terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) viene offerta agli anziani. Lo studio consisterà nell'analizzare i risultati di un programma clinico. Come parte del processo clinico standard, i pazienti completano le misurazioni del sonno, del funzionamento diurno, dell'affaticamento, della qualità della vita, della depressione e dei sintomi dell'ansia prima e dopo il trattamento. Lo studio proposto riunirà e analizzerà quantitativamente i dati clinici esistenti. Solo i partecipanti al programma che acconsentono a che i loro dati vengano raccolti nell'analisi dei dati saranno considerati soggetti di ricerca. Quei pazienti che rifiutano di includere i loro dati individuali nell'analisi continueranno nel gruppo terapeutico secondo i consueti standard di assistenza clinica.
La CBT-I è un trattamento gold standard per le persone che soffrono di insonnia, ma è di difficile accesso a causa della carenza di terapisti qualificati. La prevalenza dell'insonnia aumenta con l'età ed è un disturbo del sonno comune negli anziani. Offrire il trattamento di gruppo può aumentare l'accesso e ridurre i costi sanitari associati ai problemi del sonno negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un disturbo del sonno definito come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno almeno 3 notti a settimana per almeno 3 mesi ed è associato a disturbi diurni. La prevalenza dell'insonnia è alta, circa il 10% nella popolazione generale. Sintomi di insonnia (es. disturbi del sonno in assenza di una diagnosi completa) sono ancora più comuni, con una prevalenza superiore al 30%. Il tasso di sintomi di insonnia nelle popolazioni anziane è ancora più alto, con circa il 50% degli anziani che lamenta regolarmente disturbi del sonno significativi.
Oltre i 50 anni, la probabilità di un problema del sonno aumenta a causa di una serie di fattori. Le modifiche al ritmo circadiano possono portare ad addormentarsi e svegliarsi prima del previsto. Il sonno profondo diminuisce con l'età, di conseguenza i risvegli notturni diventano più comuni. Le comorbilità che causano minzione notturna e dolori articolari possono anche influenzare il sonno negli anziani. Questi comuni cambiamenti del sonno, insieme a fattori ambientali e psicologici, possono far precipitare l'insonnia. Una volta che si verifica un sonno disturbato, fattori cognitivi e comportamentali come convinzioni disfunzionali sul sonno o abitudini di sonno disadattive possono perpetuare l'insonnia.
I disturbi del sonno nell'età adulta più avanzata sono associati a conseguenze negative in vaste aree di funzionamento. Ad esempio, i problemi cognitivi derivanti da disturbi del sonno possono includere una maggiore difficoltà con l'attenzione, la memoria e il tempo di risposta. Problemi fisici come l'aumento del dolore, le cadute e l'aumento dei tassi di mortalità sono anche associati ai disturbi del sonno negli anziani.
A causa del notevole aumento dei disturbi del sonno e dei rischi associati negli anziani, l'accesso a cure sicure ed efficaci diventa imperativo. Il numero crescente di anziani nella popolazione generale ("la marea crescente") creerà una domanda di mezzi pratici per fornire l'assistenza sanitaria necessaria in modo sostenibile e pratico.
farmaci (es. ipnotici sedativi) possono migliorare i parametri del sonno nelle popolazioni anziane, tuttavia i problemi del sonno generalmente riaffiorano dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, il rischio di eventi avversi creati da ipnotici sedativi, come disturbi dell'andatura e deterioramento cognitivo, è significativo. Principalmente a causa degli alti rischi associati agli ipnotici sedativi, non sono raccomandati come trattamento di prima linea per l'insonnia. Nelle situazioni in cui vengono prescritti ipnotici sedativi, la durata d'uso raccomandata è di massimo 2 settimane.
Il trattamento raccomandato per l'insonnia, approvato dalle linee guida cliniche (ad esempio la Canadian Medical Association e l'American Academy of Sleep Medicine) è la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). La CBT-I è anche approvata come trattamento di prima linea per gli anziani. I programmi CBT-I per gli anziani si sono dimostrati efficaci nell'aumentare significativamente sia la qualità che la quantità del sonno.
Nonostante la loro efficacia, i programmi CBT-I sono spesso inaccessibili a causa delle risorse limitate in tutto il Canada e della mancanza di professionisti qualificati. I programmi di gruppo CBT-I sono stati introdotti come strategia per aumentare l'accesso al trattamento dell'insonnia. I programmi di gruppo per la popolazione adulta in generale si sono dimostrati altrettanto efficaci rispetto alla CBT-I individuale, supportando questo formato per il trattamento.
È stato dimostrato che gli anziani hanno problemi di sonno e bisogni di sonno unici e vi sono prove di una buona risposta al trattamento nella terapia individuale, tuttavia l'efficacia del gruppo CBT-I non è stata valutata con questa popolazione. Con l'aumento della prevalenza dell'insonnia negli anziani, è importante che sia disponibile un trattamento sicuro ed efficace. Il progetto proposto comporterà quindi la sperimentazione pilota di un programma CBT-I di gruppo per anziani. Si ipotizza che gli anziani miglioreranno la qualità soggettiva del sonno e la quantità di sonno dopo aver completato l'intervento.
Domanda di ricerca:
Il gruppo CBT-I è accettabile come trattamento dell'insonnia in tarda età e comporta miglioramenti soggettivi del sonno?
Metodi:
La terapia di gruppo si svolgerà nella clinica per i disturbi del sonno e sarà offerta ai pazienti con insonnia indirizzati dalla comunità. I gruppi CBT-I conterranno 6-10 pazienti ciascuno e verranno eseguiti 10 volte per un periodo di 24 mesi, per un massimo di 60 pazienti.
Questo è un progetto di garanzia della qualità per valutare un programma terapeutico offerto ai pazienti nella Clinica per i disturbi del sonno. La terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) viene offerta agli anziani. Lo studio consisterà nell'analizzare i risultati di un programma clinico. Come parte del processo clinico standard, i pazienti completano le misurazioni del sonno, del funzionamento diurno, dell'affaticamento, della qualità della vita, della depressione e dei sintomi dell'ansia prima e dopo il trattamento. Lo studio proposto riunirà e analizzerà quantitativamente i dati clinici esistenti. Solo i partecipanti al programma che acconsentono a che i loro dati vengano raccolti nell'analisi dei dati saranno considerati soggetti di ricerca. Quei pazienti che rifiutano di includere i loro dati individuali nell'analisi continueranno nel gruppo terapeutico secondo i consueti standard di assistenza clinica.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia
Criteri di esclusione:
- compromissione fisica o cognitiva significativa che impedisce ai pazienti di partecipare a interventi comportamentali (ad es. alzarsi dal letto da soli) o intervento cognitivo (ad es. imparare la psicoeducazione del sonno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 mesi
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un questionario convalidato per valutare la gravità dei sintomi di insonnia, 7 elementi
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5 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 mesi
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un questionario convalidato sulla qualità del sonno, 19 elementi
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5 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 5 mesi
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un questionario validato sul livello di sonnolenza diurna, 8 item
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5 mesi
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno Questionario
Lasso di tempo: 5 mesi
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un questionario convalidato per valutare le convinzioni fondamentali dei pazienti sul loro sonno, 16 elementi
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5 mesi
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Diari del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
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strumento standard utilizzato nella terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia, il paziente compila i dati riguardanti la durata del sonno e la durata del tempo a letto, il tempo di inizio del sonno, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, consente di valutare i modelli di sonno e calcolare l'efficienza del sonno
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 5 mesi
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Scala di 14 item per valutare i sentimenti di ansia e depressione
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5 mesi
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Short Form Health Survey SF-36
Lasso di tempo: 5 mesi
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misura della qualità della vita
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5 mesi
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indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
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investigatore ha sviluppato un breve questionario
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3763
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore