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Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia negli anziani

10 novembre 2022 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) negli adulti OIder: i risultati clinici di un progetto pilota

Questo è un progetto di garanzia della qualità per valutare un programma terapeutico offerto ai pazienti nella Clinica per i disturbi del sonno. La terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) viene offerta agli anziani. Lo studio consisterà nell'analizzare i risultati di un programma clinico. Come parte del processo clinico standard, i pazienti completano le misurazioni del sonno, del funzionamento diurno, dell'affaticamento, della qualità della vita, della depressione e dei sintomi dell'ansia prima e dopo il trattamento. Lo studio proposto riunirà e analizzerà quantitativamente i dati clinici esistenti. Solo i partecipanti al programma che acconsentono a che i loro dati vengano raccolti nell'analisi dei dati saranno considerati soggetti di ricerca. Quei pazienti che rifiutano di includere i loro dati individuali nell'analisi continueranno nel gruppo terapeutico secondo i consueti standard di assistenza clinica.

La CBT-I è un trattamento gold standard per le persone che soffrono di insonnia, ma è di difficile accesso a causa della carenza di terapisti qualificati. La prevalenza dell'insonnia aumenta con l'età ed è un disturbo del sonno comune negli anziani. Offrire il trattamento di gruppo può aumentare l'accesso e ridurre i costi sanitari associati ai problemi del sonno negli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo del sonno definito come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno almeno 3 notti a settimana per almeno 3 mesi ed è associato a disturbi diurni. La prevalenza dell'insonnia è alta, circa il 10% nella popolazione generale. Sintomi di insonnia (es. disturbi del sonno in assenza di una diagnosi completa) sono ancora più comuni, con una prevalenza superiore al 30%. Il tasso di sintomi di insonnia nelle popolazioni anziane è ancora più alto, con circa il 50% degli anziani che lamenta regolarmente disturbi del sonno significativi.

Oltre i 50 anni, la probabilità di un problema del sonno aumenta a causa di una serie di fattori. Le modifiche al ritmo circadiano possono portare ad addormentarsi e svegliarsi prima del previsto. Il sonno profondo diminuisce con l'età, di conseguenza i risvegli notturni diventano più comuni. Le comorbilità che causano minzione notturna e dolori articolari possono anche influenzare il sonno negli anziani. Questi comuni cambiamenti del sonno, insieme a fattori ambientali e psicologici, possono far precipitare l'insonnia. Una volta che si verifica un sonno disturbato, fattori cognitivi e comportamentali come convinzioni disfunzionali sul sonno o abitudini di sonno disadattive possono perpetuare l'insonnia.

I disturbi del sonno nell'età adulta più avanzata sono associati a conseguenze negative in vaste aree di funzionamento. Ad esempio, i problemi cognitivi derivanti da disturbi del sonno possono includere una maggiore difficoltà con l'attenzione, la memoria e il tempo di risposta. Problemi fisici come l'aumento del dolore, le cadute e l'aumento dei tassi di mortalità sono anche associati ai disturbi del sonno negli anziani.

A causa del notevole aumento dei disturbi del sonno e dei rischi associati negli anziani, l'accesso a cure sicure ed efficaci diventa imperativo. Il numero crescente di anziani nella popolazione generale ("la marea crescente") creerà una domanda di mezzi pratici per fornire l'assistenza sanitaria necessaria in modo sostenibile e pratico.

farmaci (es. ipnotici sedativi) possono migliorare i parametri del sonno nelle popolazioni anziane, tuttavia i problemi del sonno generalmente riaffiorano dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, il rischio di eventi avversi creati da ipnotici sedativi, come disturbi dell'andatura e deterioramento cognitivo, è significativo. Principalmente a causa degli alti rischi associati agli ipnotici sedativi, non sono raccomandati come trattamento di prima linea per l'insonnia. Nelle situazioni in cui vengono prescritti ipnotici sedativi, la durata d'uso raccomandata è di massimo 2 settimane.

Il trattamento raccomandato per l'insonnia, approvato dalle linee guida cliniche (ad esempio la Canadian Medical Association e l'American Academy of Sleep Medicine) è la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). La CBT-I è anche approvata come trattamento di prima linea per gli anziani. I programmi CBT-I per gli anziani si sono dimostrati efficaci nell'aumentare significativamente sia la qualità che la quantità del sonno.

Nonostante la loro efficacia, i programmi CBT-I sono spesso inaccessibili a causa delle risorse limitate in tutto il Canada e della mancanza di professionisti qualificati. I programmi di gruppo CBT-I sono stati introdotti come strategia per aumentare l'accesso al trattamento dell'insonnia. I programmi di gruppo per la popolazione adulta in generale si sono dimostrati altrettanto efficaci rispetto alla CBT-I individuale, supportando questo formato per il trattamento.

È stato dimostrato che gli anziani hanno problemi di sonno e bisogni di sonno unici e vi sono prove di una buona risposta al trattamento nella terapia individuale, tuttavia l'efficacia del gruppo CBT-I non è stata valutata con questa popolazione. Con l'aumento della prevalenza dell'insonnia negli anziani, è importante che sia disponibile un trattamento sicuro ed efficace. Il progetto proposto comporterà quindi la sperimentazione pilota di un programma CBT-I di gruppo per anziani. Si ipotizza che gli anziani miglioreranno la qualità soggettiva del sonno e la quantità di sonno dopo aver completato l'intervento.

Domanda di ricerca:

Il gruppo CBT-I è accettabile come trattamento dell'insonnia in tarda età e comporta miglioramenti soggettivi del sonno?

Metodi:

La terapia di gruppo si svolgerà nella clinica per i disturbi del sonno e sarà offerta ai pazienti con insonnia indirizzati dalla comunità. I gruppi CBT-I conterranno 6-10 pazienti ciascuno e verranno eseguiti 10 volte per un periodo di 24 mesi, per un massimo di 60 pazienti.

Questo è un progetto di garanzia della qualità per valutare un programma terapeutico offerto ai pazienti nella Clinica per i disturbi del sonno. La terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) viene offerta agli anziani. Lo studio consisterà nell'analizzare i risultati di un programma clinico. Come parte del processo clinico standard, i pazienti completano le misurazioni del sonno, del funzionamento diurno, dell'affaticamento, della qualità della vita, della depressione e dei sintomi dell'ansia prima e dopo il trattamento. Lo studio proposto riunirà e analizzerà quantitativamente i dati clinici esistenti. Solo i partecipanti al programma che acconsentono a che i loro dati vengano raccolti nell'analisi dei dati saranno considerati soggetti di ricerca. Quei pazienti che rifiutano di includere i loro dati individuali nell'analisi continueranno nel gruppo terapeutico secondo i consueti standard di assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni, che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia definito come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno associato a compromissione diurna, che si verificano almeno 3 notti a settimana per almeno 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia

Criteri di esclusione:

  • compromissione fisica o cognitiva significativa che impedisce ai pazienti di partecipare a interventi comportamentali (ad es. alzarsi dal letto da soli) o intervento cognitivo (ad es. imparare la psicoeducazione del sonno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 mesi
un questionario convalidato per valutare la gravità dei sintomi di insonnia, 7 elementi
5 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 mesi
un questionario convalidato sulla qualità del sonno, 19 elementi
5 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 5 mesi
un questionario validato sul livello di sonnolenza diurna, 8 item
5 mesi
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno Questionario
Lasso di tempo: 5 mesi
un questionario convalidato per valutare le convinzioni fondamentali dei pazienti sul loro sonno, 16 elementi
5 mesi
Diari del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
strumento standard utilizzato nella terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia, il paziente compila i dati riguardanti la durata del sonno e la durata del tempo a letto, il tempo di inizio del sonno, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, consente di valutare i modelli di sonno e calcolare l'efficienza del sonno
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 5 mesi
Scala di 14 item per valutare i sentimenti di ansia e depressione
5 mesi
Short Form Health Survey SF-36
Lasso di tempo: 5 mesi
misura della qualità della vita
5 mesi
indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
investigatore ha sviluppato un breve questionario
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia

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