- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117777
Kognitiivinen käyttäytymisterapia iäkkäiden aikuisten unettomuuteen
Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) OIder Adults: pilottiprojektin kliiniset tulokset
Tämä on laadunvarmistusprojekti, jossa arvioidaan unihäiriöklinikan potilaille tarjottavaa hoito-ohjelmaa. Ikääntyville aikuisille tarjotaan ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I). Tutkimus koostuu kliinisen ohjelman tulosten analysoinnista. Osana tavanomaista kliinistä prosessia potilaat suorittavat unen, päivätoiminnan, väsymyksen, elämänlaadun, masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden mittaukset ennen ja jälkeen hoidon. Ehdotetussa tutkimuksessa yhdistetään ja analysoidaan kvantitatiivisesti olemassa olevat kliiniset tiedot. Vain ne ohjelman osallistujat, jotka suostuvat siihen, että heidän tietonsa yhdistetään data-analyysiin, katsotaan tutkimushenkilöiksi. Potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta henkilökohtaisia tietojaan mukaan analyysiin, jatkavat terapeuttisessa ryhmässä tavanomaisten kliinisen hoidon standardien mukaisesti.
CBT-I on kultainen standardi hoito unettomuudesta kärsiville, mutta sitä on vaikea saada koulutettujen terapeuttien puutteen vuoksi. Unettomuuden esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja on yleinen unihäiriö vanhuksilla. Ryhmähoidon tarjoaminen voi lisätä ikääntyneiden unihäiriöihin liittyvien terveydenhuoltopalvelujen saatavuutta ja vähentää niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on unihäiriö, joka määritellään vaikeudeksi saada tai ylläpitää unta vähintään 3 yötä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ja joka liittyy päiväsaikaan. Unettomuuden esiintyvyys on korkea, noin 10 % koko väestöstä. Unettomuuden oireet (esim. univaikeudet täydellisen diagnoosin puuttuessa) ovat vielä yleisempiä, ja niiden esiintyvyys on yli 30 %. Unettomuusoireiden määrä vanhuksilla on vieläkin suurempi, sillä noin 50 % iäkkäistä valittaa säännöllisesti merkittävistä unihäiriöistä.
Yli 50 vuoden iässä unihäiriöiden todennäköisyys kasvaa useiden tekijöiden seurauksena. Vuorokausirytmin muutokset voivat johtaa nukahtamiseen ja heräämiseen toivottua aikaisemmin. Syvä uni vähenee iän myötä, minkä seurauksena öiset heräämiset yleistyvät. Yöistä virtsaaminen ja nivelkipuja aiheuttavat rinnakkaissairaudet voivat myös vaikuttaa iäkkäiden aikuisten uneen. Nämä yleiset unen muutokset sekä ympäristölliset ja psykologiset tekijät voivat aiheuttaa unettomuutta. Kun unihäiriöitä ilmenee, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, kuten huonot uskomukset unesta tai sopeutumattomat nukkumistottumukset, voivat jatkaa unettomuutta.
Vanhemman aikuisiän unihäiriöihin liittyy kielteisiä seurauksia laajoilla toiminta-alueilla. Esimerkiksi unihäiriöistä johtuvia kognitiivisia ongelmia voivat olla lisääntyneet keskittymis-, muisti- ja vasteaikavaikeudet. Fyysiset ongelmat, kuten lisääntynyt kipu, kaatumiset ja lisääntynyt kuolleisuus, liittyvät myös vanhusten unihäiriöihin.
Koska unihäiriöt ja niihin liittyvät riskit lisääntyvät huomattavasti iäkkäillä aikuisilla, turvallisen ja tehokkaan hoidon saatavuus on välttämätöntä. Ikääntyneiden aikuisten määrän lisääntyminen väestössä ("nouseva vuorovesi") luo kysyntää käytännön keinoille tarjota tarvittava terveydenhuolto kestävällä ja käytännöllisellä tavalla.
Lääkitys (esim. rauhoittavat unilääkkeet) voivat parantaa uniparametreja iäkkäillä ihmisillä, mutta unihäiriöt ilmaantuvat yleensä uudelleen lääkityksen lopettamisen jälkeen. Lisäksi rauhoittavien unilääkkeiden aiheuttamien haittatapahtumien, kuten kävelyhäiriöiden ja kognitiivisten heikkenemien, riski on merkittävä. Ensisijaisesti rauhoittaviin unilääkkeisiin liittyvien suurten riskien vuoksi niitä ei suositella unettomuuden nyrkkihoitona. Tilanteissa, joissa on määrätty rauhoittavia unilääkkeitä, suositeltu käyttöaika on enintään 2 viikkoa.
Kliinisissä ohjeissa (esim. Canadian Medical Association ja American Academy of Sleep Medicine) suositeltu unettomuuden hoito on unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I). CBT-I on myös hyväksytty ensimmäisen linjan hoitona eläkeläisille. Vanhusten CBT-I-ohjelmien on havaittu parantavan merkittävästi sekä unen laatua että unen määrää.
Tehokkuudestaan huolimatta CBT-I-ohjelmat ovat usein saavuttamattomissa Kanadan laajuisten rajallisten resurssien ja koulutettujen ammattilaisten puutteen vuoksi. CBT-I-ryhmäohjelmat on otettu käyttöön strategiana unettomuuden hoidon saatavuuden lisäämiseksi. Yleisen aikuisväestön ryhmäohjelmien on todettu olevan yhtä tehokkaita verrattuna yksittäisiin CBT-I-ohjelmiin, ja ne tukevat tätä hoitomuotoa.
Ikääntyneillä aikuisilla on osoitettu olevan ainutlaatuisia unihäiriöitä ja unitarpeita, ja yksittäisessä terapiassa on näyttöä hyvästä hoitovasteesta, mutta CBT-I-ryhmän tehokkuutta ei ole arvioitu tällä populaatiolla. Koska unettomuus on lisääntynyt iäkkäillä aikuisilla, on tärkeää, että saatavilla on turvallista ja tehokasta hoitoa. Ehdotettu hanke sisältää siksi ryhmä CBT-I -ohjelman pilottitestauksen senioreille. Oletetaan, että eläkeläiset parantavat subjektiivista unen laatua ja unen määrää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuskysymys:
Onko CBT-I-ryhmä hyväksyttävä myöhään iän unettomuuden hoitoon, ja johtaako se subjektiiviseen unen paranemiseen?
Menetelmät:
Ryhmäterapia tapahtuu Unihäiriöklinikalla ja sitä tarjotaan yhteisöstä lähetetyille unettomuuspotilaille. CBT-I-ryhmissä on kussakin 6-10 potilasta, ja niitä ajetaan 10 kertaa 24 kuukauden aikana, enintään 60 potilaalle.
Tämä on laadunvarmistusprojekti, jossa arvioidaan unihäiriöklinikan potilaille tarjottavaa hoito-ohjelmaa. Ikääntyville aikuisille tarjotaan ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I). Tutkimus koostuu kliinisen ohjelman tulosten analysoinnista. Osana tavanomaista kliinistä prosessia potilaat suorittavat unen, päivätoiminnan, väsymyksen, elämänlaadun, masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden mittaukset ennen ja jälkeen hoidon. Ehdotetussa tutkimuksessa yhdistetään ja analysoidaan kvantitatiivisesti olemassa olevat kliiniset tiedot. Vain ne ohjelman osallistujat, jotka suostuvat siihen, että heidän tietonsa yhdistetään data-analyysiin, katsotaan tutkimushenkilöiksi. Potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta henkilökohtaisia tietojaan mukaan analyysiin, jatkavat terapeuttisessa ryhmässä tavanomaisten kliinisen hoidon standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka täyttävät unettomuuden diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää potilaita osallistumasta käyttäytymisinterventioihin (esim. omin voimin sängystä nouseminen) tai kognitiivinen interventio (esim. unipsykoedutuksen oppiminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
validoitu kyselylomake unettomuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi, 7 kohtaa
|
5 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
validoitu kysely unen laadusta, 19 kohtaa
|
5 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
validoitu kysely päiväunisuustasosta, 8 kohtaa
|
5 kuukautta
|
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unikyselyyn
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden ydinuskomuksia heidän unestaan, 16 kohtaa
|
5 kuukautta
|
|
Unilokit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
unettomuuden kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa käytettävä vakioinstrumentti, potilas täyttää tiedot unen kestosta ja sängyssäoloajasta, unen alkamisajasta, hereilläoloajasta unen alkamisen jälkeen, mahdollistaa unirytmien arvioinnin ja unen tehokkuuden laskemisen
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
14 kohdan asteikko ahdistuksen ja masennuksen tunteiden arvioimiseksi
|
5 kuukautta
|
|
Lyhyiden lomakkeiden terveyskysely SF-36
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
elämänlaadun mitta
|
5 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
tutkija kehitti lyhyen kyselylomakkeen
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon