- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117777
Grupowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności u osób starszych
Grupowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) u dorosłych z OIder: wyniki kliniczne projektu pilotażowego
Jest to projekt zapewnienia jakości mający na celu ocenę programu terapii oferowanego pacjentom w Klinice Zaburzeń Snu. Grupowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) jest oferowana osobom starszym. Badanie będzie polegało na analizie wyników programu klinicznego. W ramach standardowego procesu klinicznego pacjenci dokonują pomiarów snu, funkcjonowania w ciągu dnia, zmęczenia, jakości życia, objawów depresji i lęku przed i po leczeniu. Proponowane badanie połączy i przeanalizuje ilościowo istniejące dane kliniczne. Tylko ci uczestnicy programu, którzy wyrażą zgodę na zebranie ich danych w analizie danych, zostaną uznani za osoby badane. Ci pacjenci, którzy odmówią włączenia ich indywidualnych danych do analizy, będą kontynuowani w grupie terapeutycznej zgodnie ze zwykłymi standardami opieki klinicznej.
CBT-I jest złotym standardem leczenia osób cierpiących na bezsenność, ale jest trudno dostępny ze względu na brak wyszkolonych terapeutów. Częstość występowania bezsenności wzrasta wraz z wiekiem i jest częstym zaburzeniem snu u osób starszych. Oferowanie leczenia grupowego może zwiększyć dostępność i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej związane z problemami ze snem u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest zaburzeniem snu definiowanym jako trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące i wiąże się z zaburzeniami w ciągu dnia. Częstość występowania bezsenności jest wysoka, około 10% w populacji ogólnej. Objawy bezsenności (tj. trudności ze snem przy braku pełnej diagnozy) są jeszcze częstsze, a częstość występowania przekracza 30%. Wskaźnik objawów bezsenności w populacjach starszych jest jeszcze wyższy, a około 50% osób starszych regularnie skarży się na znaczne zaburzenia snu.
W wieku powyżej 50 lat prawdopodobieństwo wystąpienia problemów ze snem wzrasta w wyniku wielu czynników. Zmiany rytmu okołodobowego mogą prowadzić do wcześniejszego zasypiania i budzenia się niż jest to pożądane. Głęboki sen zmniejsza się wraz z wiekiem, w wyniku czego nocne przebudzenia stają się częstsze. Choroby współistniejące powodujące nocne oddawanie moczu i bóle stawów mogą również wpływać na sen u osób starszych. Te powszechne zmiany snu, wraz z czynnikami środowiskowymi i psychologicznymi, mogą przyspieszyć bezsenność. Gdy wystąpią zaburzenia snu, czynniki poznawcze i behawioralne, takie jak dysfunkcyjne przekonania na temat snu lub nieprzystosowane nawyki związane ze snem, mogą utrwalić bezsenność.
Zaburzenia snu w starszym wieku wiążą się z negatywnymi konsekwencjami w szerokich obszarach funkcjonowania. Na przykład problemy poznawcze wynikające z zaburzeń snu mogą obejmować zwiększone trudności z uwagą, pamięcią i czasem reakcji. Problemy fizyczne, takie jak zwiększony ból, upadki i zwiększona śmiertelność, są również związane z zaburzeniami snu u osób starszych.
Ze względu na znaczny wzrost zaburzeń snu i związanych z nimi zagrożeń u osób starszych, dostęp do bezpiecznego i skutecznego leczenia staje się koniecznością. Rosnąca liczba osób starszych w populacji ogólnej („przypływ”) stworzy zapotrzebowanie na praktyczne sposoby zapewniania niezbędnej opieki zdrowotnej w zrównoważony i praktyczny sposób.
Leki (tj. uspokajające leki nasenne) mogą poprawiać parametry snu u osób w podeszłym wieku, jednak problemy ze snem na ogół powracają po odstawieniu leków. Ponadto istotne jest ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych wywołanych przez środki uspokajające nasenne, takich jak zaburzenia chodu i zaburzenia funkcji poznawczych. Przede wszystkim ze względu na wysokie ryzyko związane z uspokajającymi środkami nasennymi, nie są one zalecane jako leczenie pierwszej linii w przypadku bezsenności. W sytuacjach, w których przepisywane są środki uspokajające nasenne, zalecany czas stosowania wynosi maksymalnie 2 tygodnie.
Zalecanym sposobem leczenia bezsenności, zatwierdzonym przez wytyczne kliniczne (np. Canadian Medical Association i American Academy of Sleep Medicine) jest poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I). CBT-I jest również zalecana jako leczenie pierwszego rzutu dla seniorów. Stwierdzono, że programy CBT-I dla seniorów skutecznie poprawiają zarówno jakość, jak i ilość snu.
Pomimo swojej skuteczności programy CBT-I są często niedostępne ze względu na ograniczone zasoby w całej Kanadzie i brak wyszkolonych specjalistów. Programy grupowe CBT-I zostały wprowadzone jako strategia zwiększania dostępu do leczenia bezsenności. Stwierdzono, że programy grupowe dla ogólnej populacji dorosłych są podobnie skuteczne w porównaniu z indywidualną CBT-I, wspierając ten format leczenia.
Wykazano, że starsi dorośli mają wyjątkowe problemy ze snem i potrzeby snu, i istnieją dowody na dobrą odpowiedź na leczenie w terapii indywidualnej, jednak skuteczność grupy CBT-I nie została oceniona w tej populacji. Wraz ze wzrostem częstości występowania bezsenności u osób starszych ważne jest, aby dostępne było bezpieczne i skuteczne leczenie. Proponowany projekt będzie zatem obejmował pilotażowe testy grupowego programu CBT-I dla seniorów. Przypuszcza się, że seniorzy poprawią subiektywną jakość i ilość snu po zakończeniu interwencji.
Pytanie badawcze:
Czy grupa CBT-I jest akceptowalna jako leczenie bezsenności w późnym wieku i czy skutkuje subiektywną poprawą snu?
Metody:
Terapia grupowa odbywać się będzie w Poradni Zaburzeń Snu i będzie skierowana do pacjentów z bezsennością skierowanych ze środowiska. Grupy CBT-I będą liczyć od 6 do 10 pacjentów i będą prowadzone 10 razy w okresie 24 miesięcy, dla maksymalnie 60 pacjentów.
Jest to projekt zapewnienia jakości mający na celu ocenę programu terapii oferowanego pacjentom w Klinice Zaburzeń Snu. Grupowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) jest oferowana osobom starszym. Badanie będzie polegało na analizie wyników programu klinicznego. W ramach standardowego procesu klinicznego pacjenci dokonują pomiarów snu, funkcjonowania w ciągu dnia, zmęczenia, jakości życia, objawów depresji i lęku przed i po leczeniu. Proponowane badanie połączy i przeanalizuje ilościowo istniejące dane kliniczne. Tylko ci uczestnicy programu, którzy wyrażą zgodę na zebranie ich danych w analizie danych, zostaną uznani za osoby badane. Ci pacjenci, którzy odmówią włączenia ich indywidualnych danych do analizy, będą kontynuowani w grupie terapeutycznej zgodnie ze zwykłymi standardami opieki klinicznej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 65 lat i starszych spełniających kryteria diagnostyczne bezsenności
Kryteria wyłączenia:
- znaczne upośledzenie fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwia pacjentowi udział w interwencji behawioralnej (np. samodzielnego wstawania z łóżka) lub interwencji poznawczej (np. nauka psychoedukacji snu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
zwalidowany kwestionariusz do oceny nasilenia objawów bezsenności, 7 pozycji
|
5 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
zwalidowany kwestionariusz dotyczący jakości snu, 19 pozycji
|
5 miesięcy
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
zwalidowany kwestionariusz dotyczący poziomu senności w ciągu dnia, 8 pozycji
|
5 miesięcy
|
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące kwestionariusza snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
zwalidowany kwestionariusz do oceny podstawowych przekonań pacjentów na temat snu, 16 pozycji
|
5 miesięcy
|
|
Dzienniki snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
standardowe narzędzie stosowane w poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności, pacjent wypełnia dane dotyczące długości snu i czasu przebywania w łóżku, czasu do zasypiania, czasu przebudzenia po zaśnięciu, pozwala ocenić wzorce snu i obliczyć efektywność snu
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
14-punktowa skala do oceny uczucia lęku i depresji
|
5 miesięcy
|
|
Krótka ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
miarę jakości życia
|
5 miesięcy
|
|
badanie satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
badacz opracował krótki kwestionariusz
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .