- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117777
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie chez les personnes âgées
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie (TCC-I) chez les adultes âgés : les résultats cliniques d'un projet pilote
Il s'agit d'un projet d'assurance qualité visant à évaluer un programme thérapeutique offert aux patients de la clinique des troubles du sommeil. La thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie (TCC-I) est offerte aux personnes âgées. L'étude consistera à analyser les résultats d'un programme clinique. Dans le cadre du processus clinique standard, les patients effectuent des mesures du sommeil, du fonctionnement diurne, de la fatigue, de la qualité de vie, de la dépression et des symptômes d'anxiété avant et après le traitement. L'étude proposée regroupera et analysera quantitativement les données cliniques existantes. Seuls les participants au programme qui consentent à ce que leurs données soient regroupées dans l'analyse des données seront considérés comme des sujets de recherche. Les patients qui refusent que leurs données individuelles soient incluses dans l'analyse continueront dans le groupe thérapeutique conformément aux normes de soins cliniques habituelles.
La TCC-I est un traitement de référence pour les personnes souffrant d'insomnie, mais elle est difficile d'accès en raison d'une pénurie de thérapeutes qualifiés. La prévalence de l'insomnie augmente avec l'âge et est un trouble du sommeil courant chez les personnes âgées. Offrir le traitement de groupe peut augmenter l'accès et réduire les coûts de soins de santé associés aux problèmes de sommeil chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un trouble du sommeil défini comme une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil au moins 3 nuits par semaine pendant au moins 3 mois et est associée à une déficience diurne. La prévalence de l'insomnie est élevée, environ 10 % dans la population générale. Symptômes d'insomnie (c'est-à-dire troubles du sommeil en l'absence d'un diagnostic complet) sont encore plus fréquents, avec une prévalence supérieure à 30 %. Le taux de symptômes d'insomnie chez les personnes âgées est encore plus élevé, environ 50 % des personnes âgées se plaignant régulièrement de troubles du sommeil importants.
Au-delà de 50 ans, la probabilité d'un problème de sommeil augmente en raison d'un certain nombre de facteurs. Les modifications du rythme circadien peuvent conduire à s'endormir et à se réveiller plus tôt que souhaité. Le sommeil profond diminue avec l'âge, de sorte que les réveils nocturnes deviennent plus fréquents. Les comorbidités causant des mictions nocturnes et des douleurs articulaires peuvent également affecter le sommeil chez les personnes âgées. Ces changements de sommeil courants, ainsi que des facteurs environnementaux et psychologiques, peuvent précipiter l'insomnie. Une fois que le sommeil est perturbé, des facteurs cognitifs et comportementaux tels que des croyances dysfonctionnelles sur le sommeil ou des habitudes de sommeil inadaptées peuvent perpétuer l'insomnie.
Les troubles du sommeil chez les personnes âgées sont associés à des conséquences négatives dans de vastes domaines de fonctionnement. Par exemple, les problèmes cognitifs résultant de troubles du sommeil peuvent inclure des difficultés accrues d'attention, de mémoire et de temps de réponse. Des problèmes physiques tels que l'augmentation de la douleur, les chutes et l'augmentation des taux de mortalité sont également associés aux troubles du sommeil chez les personnes âgées.
En raison de l'augmentation considérable des troubles du sommeil et des risques associés chez les personnes âgées, l'accès à un traitement sûr et efficace devient impératif. Le nombre croissant d'adultes âgés dans la population générale ("la marée montante") créera une demande de moyens pratiques de fournir les soins de santé nécessaires de manière durable et pratique.
Médicament (c.-à-d. hypnotiques sédatifs) peuvent améliorer les paramètres du sommeil chez les personnes âgées, mais les problèmes de sommeil réapparaissent généralement après l'arrêt du traitement. De plus, le risque d'effets indésirables créés par les hypnotiques sédatifs, tels que les troubles de la marche et les troubles cognitifs, est important. Principalement en raison des risques élevés associés aux hypnotiques sédatifs, ils ne sont pas recommandés comme traitement de première ligne de l'insomnie. Dans les situations où des hypnotiques sédatifs sont prescrits, la durée d'utilisation recommandée est de 2 semaines maximum.
Le traitement recommandé pour l'insomnie, approuvé par les lignes directrices cliniques (p. ex. l'Association médicale canadienne et l'American Academy of Sleep Medicine) est la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). La TCC-I est également reconnue comme traitement de première ligne pour les personnes âgées. Les programmes CBT-I pour les personnes âgées se sont avérés efficaces pour augmenter de manière significative la qualité et la quantité de sommeil.
Malgré leur efficacité, les programmes de TCC-I sont souvent inaccessibles en raison des ressources limitées à l'échelle du Canada et du manque de professionnels formés. Les programmes de groupe CBT-I ont été introduits comme stratégie pour accroître l'accès au traitement de l'insomnie. Les programmes de groupe pour la population adulte générale se sont avérés tout aussi efficaces que la TCC-I individuelle, prenant en charge ce format de traitement.
Il a été démontré que les personnes âgées ont des problèmes de sommeil et des besoins de sommeil uniques, et il existe des preuves d'une bonne réponse au traitement en thérapie individuelle, mais l'efficacité du groupe CBT-I n'a pas été évaluée avec cette population. Avec la prévalence accrue de l'insomnie chez les personnes âgées, il est important qu'un traitement sûr et efficace soit disponible. Le projet proposé impliquera donc l'essai pilote d'un programme de groupe CBT-I pour les personnes âgées. On suppose que les personnes âgées amélioreront la qualité subjective du sommeil et la quantité de sommeil après avoir terminé l'intervention.
Question de recherche:
Le groupe CBT-I est-il acceptable comme traitement de l'insomnie de fin de vie et entraîne-t-il des améliorations subjectives du sommeil ?
Méthodes :
La thérapie de groupe aura lieu à la Clinique des troubles du sommeil et sera offerte aux patients souffrant d'insomnie référés par la communauté. Les groupes CBT-I comprendront 6 à 10 patients chacun et seront exécutés 10 fois sur une période de 24 mois, pour un maximum de 60 patients.
Il s'agit d'un projet d'assurance qualité visant à évaluer un programme thérapeutique offert aux patients de la clinique des troubles du sommeil. La thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie (TCC-I) est offerte aux personnes âgées. L'étude consistera à analyser les résultats d'un programme clinique. Dans le cadre du processus clinique standard, les patients effectuent des mesures du sommeil, du fonctionnement diurne, de la fatigue, de la qualité de vie, de la dépression et des symptômes d'anxiété avant et après le traitement. L'étude proposée regroupera et analysera quantitativement les données cliniques existantes. Seuls les participants au programme qui consentent à ce que leurs données soient regroupées dans l'analyse des données seront considérés comme des sujets de recherche. Les patients qui refusent que leurs données individuelles soient incluses dans l'analyse continueront dans le groupe thérapeutique conformément aux normes de soins cliniques habituelles.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de 65 ans et plus répondant aux critères diagnostiques de l'insomnie
Critère d'exclusion:
- déficience physique ou cognitive importante qui empêche les patients de participer à une intervention comportementale (p. sortir du lit par ses propres moyens) ou une intervention cognitive (par ex. apprentissage de la psychoéducation au sommeil)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 5 mois
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un questionnaire validé pour évaluer la sévérité des symptômes d'insomnie, 7 items
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5 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 5 mois
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un questionnaire validé sur la qualité du sommeil, 19 items
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5 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 5 mois
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un questionnaire validé sur le niveau de somnolence diurne, 8 items
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5 mois
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Questionnaire sur les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil
Délai: 5 mois
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un questionnaire validé pour évaluer les croyances fondamentales des patients sur leur sommeil, 16 items
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5 mois
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Journaux de sommeil
Délai: 5 mois
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instrument standard utilisé dans la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie, le patient remplit des données concernant la durée du sommeil et la durée du lit, le temps d'endormissement, le temps d'éveil après l'endormissement, permet d'évaluer les habitudes de sommeil et de calculer l'efficacité du sommeil
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 5 mois
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Échelle de 14 items pour évaluer les sentiments d'anxiété et de dépression
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5 mois
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Formulaires courts d'enquête sur la santé SF-36
Délai: 5 mois
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mesure de la qualité de vie
|
5 mois
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enquête de satisfaction des patients
Délai: 5 mois
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l'enquêteur a élaboré un bref questionnaire
|
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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