- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117777
Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo para Insônia em Idosos
Terapia cognitivo-comportamental em grupo para insônia (TCC-I) em adultos idosos: os resultados clínicos de um projeto piloto
Este é um projeto de garantia de qualidade para avaliar um programa de terapia oferecido a pacientes em Clínica de Distúrbios do Sono. A Terapia Comportamental Cognitiva em Grupo para Insônia (CBT-I) está sendo oferecida a adultos mais velhos. O estudo consistirá na análise dos resultados de um programa clínico. Como parte do processo clínico padrão, os pacientes completam medições de sono, funcionamento diurno, fadiga, qualidade de vida, depressão e sintomas de ansiedade antes e depois do tratamento. O estudo proposto reunirá e analisará quantitativamente os dados clínicos existentes. Somente os participantes do programa que consentirem que seus dados sejam agrupados na análise de dados serão considerados sujeitos de pesquisa. Aqueles pacientes que não quiserem ter seus dados individuais incluídos na análise continuarão no grupo terapêutico conforme os padrões de atendimento clínico usual.
CBT-I é um tratamento padrão-ouro para pessoas que sofrem de insônia, mas é de difícil acesso devido à falta de terapeutas treinados. A prevalência de insônia aumenta com a idade e é um distúrbio do sono comum em idosos. Oferecer o tratamento em grupo pode aumentar o acesso e reduzir os custos de saúde associados aos problemas de sono em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um distúrbio do sono definido como dificuldade em iniciar ou manter o sono pelo menos 3 noites por semana por pelo menos 3 meses e está associada ao comprometimento diurno. A prevalência de insônia é alta, cerca de 10% na população geral. Sintomas de insônia (ou seja, dificuldades de sono na ausência de um diagnóstico completo) são ainda mais comuns, com prevalência superior a 30%. A taxa de sintomas de insônia em populações idosas é ainda maior, com aproximadamente 50% dos idosos reclamando regularmente de distúrbios significativos do sono.
Após os 50 anos de idade, a probabilidade de um problema de sono aumenta como resultado de uma série de fatores. Alterações no ritmo circadiano podem levar a adormecer e acordar mais cedo do que o desejado. O sono profundo diminui com a idade e, como resultado, os despertares noturnos tornam-se mais comuns. Comorbidades que causam micção noturna e dor nas articulações também podem afetar o sono em adultos mais velhos. Essas alterações comuns do sono, juntamente com fatores ambientais e psicológicos, podem precipitar a insônia. Uma vez que o sono perturbado ocorre, fatores cognitivos e comportamentais, como crenças disfuncionais sobre o sono ou hábitos de sono mal adaptativos, podem perpetuar a insônia.
A perturbação do sono na idade adulta mais velha está associada a consequências negativas em amplas áreas de funcionamento. Por exemplo, problemas cognitivos resultantes de distúrbios do sono podem incluir dificuldade aumentada com atenção, memória e tempo de resposta. Questões físicas, como aumento da dor, quedas e aumento das taxas de mortalidade, também estão associadas a distúrbios do sono em idosos.
Devido ao aumento considerável dos distúrbios do sono e dos riscos associados em idosos, o acesso a um tratamento seguro e eficaz torna-se imperativo. O número crescente de adultos mais velhos na população em geral ("a maré alta") criará uma demanda por meios práticos de fornecer os cuidados de saúde necessários de maneira sustentável e prática.
Medicação (ou seja, hipnóticos sedativos) podem melhorar os parâmetros do sono em populações idosas, no entanto, os problemas de sono geralmente ressurgem após a descontinuação da medicação. Além disso, o risco de eventos adversos criados por hipnóticos sedativos, como distúrbios da marcha e comprometimento cognitivo, é significativo. Principalmente devido aos altos riscos associados aos sedativos hipnóticos, eles não são recomendados como tratamento de primeira linha para insônia. Em situações em que são prescritos hipnóticos sedativos, a duração de uso recomendada é de no máximo 2 semanas.
O tratamento recomendado para insônia, endossado por diretrizes clínicas (por exemplo, a Associação Médica Canadense e a Academia Americana de Medicina do Sono) é a Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I). A TCC-I também é endossada como tratamento de primeira linha para idosos. Programas de TCC-I para idosos demonstraram ser eficazes em aumentar significativamente a qualidade e a quantidade do sono.
Apesar de sua eficácia, os programas CBT-I são frequentemente inacessíveis devido aos recursos limitados em todo o Canadá e à falta de profissionais treinados. Os programas em grupo de TCC-I foram introduzidos como uma estratégia para aumentar o acesso ao tratamento da insônia. Verificou-se que programas de grupo para a população adulta em geral são igualmente eficazes quando comparados com TCC-I individual, apoiando esse formato de tratamento.
Os adultos mais velhos demonstraram ter problemas únicos de sono e necessidades de sono, e há evidências de uma boa resposta ao tratamento em terapia individual, no entanto, a eficácia do grupo TCC-I não foi avaliada com essa população. Com o aumento da prevalência de insônia em adultos mais velhos, é importante que o tratamento seguro e eficaz esteja disponível. O projeto proposto envolverá, portanto, um teste piloto de um programa de grupo CBT-I para idosos. Supõe-se que os idosos irão melhorar a qualidade subjetiva do sono e a quantidade de sono após a conclusão da intervenção.
Questão de pesquisa:
O grupo TCC-I é aceitável como tratamento para insônia tardia e resulta em melhorias subjetivas do sono?
Métodos:
A terapia de grupo será realizada na Clínica de Distúrbios do Sono e será oferecida a pacientes com insônia encaminhados da comunidade. Os grupos CBT-I conterão de 6 a 10 pacientes cada e serão executados 10 vezes durante um período de 24 meses, para um máximo de 60 pacientes.
Este é um projeto de garantia de qualidade para avaliar um programa de terapia oferecido a pacientes em Clínica de Distúrbios do Sono. A Terapia Comportamental Cognitiva em Grupo para Insônia (CBT-I) está sendo oferecida a adultos mais velhos. O estudo consistirá na análise dos resultados de um programa clínico. Como parte do processo clínico padrão, os pacientes completam medições de sono, funcionamento diurno, fadiga, qualidade de vida, depressão e sintomas de ansiedade antes e depois do tratamento. O estudo proposto reunirá e analisará quantitativamente os dados clínicos existentes. Somente os participantes do programa que consentirem que seus dados sejam agrupados na análise de dados serão considerados sujeitos de pesquisa. Aqueles pacientes que não quiserem ter seus dados individuais incluídos na análise continuarão no grupo terapêutico conforme os padrões de atendimento clínico usual.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 65 anos ou mais preenchendo critérios diagnósticos para insônia
Critério de exclusão:
- comprometimento físico ou cognitivo significativo que impeça os pacientes de participar de intervenções comportamentais (por exemplo, sair da cama sozinho) ou intervenção cognitiva (p. aprendendo a psicoeducação do sono)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 5 meses
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um questionário validado para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia, 7 itens
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5 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 5 meses
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um questionário validado sobre a qualidade do sono, 19 itens
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5 meses
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 5 meses
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um questionário validado sobre o nível de sonolência diurna, 8 itens
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5 meses
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Questionário de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono
Prazo: 5 meses
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um questionário validado para avaliar as crenças centrais do paciente sobre seu sono, 16 itens
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5 meses
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Registros de sono
Prazo: 5 meses
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instrumento padrão usado na terapia cognitivo-comportamental da insônia, o paciente preenche dados sobre a duração do sono e tempo na cama, tempo para o início do sono, tempo acordado após o início do sono, permite avaliar os padrões de sono e calcular a eficiência do sono
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 meses
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Escala de 14 itens para avaliar sentimentos de ansiedade e depressão
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5 meses
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Pesquisa de saúde de formulários curtos SF-36
Prazo: 5 meses
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medida de qualidade de vida
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5 meses
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pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 5 meses
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investigador desenvolveu breve questionário
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em terapia cognitivo-comportamental em grupo para insônia
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