- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03117777
Групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у пожилых людей
Групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) у пожилых взрослых: клинические результаты пилотного проекта
Это проект обеспечения качества для оценки программы терапии, предлагаемой пациентам в Клинике расстройств сна. Групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) предлагается пожилым людям. Исследование будет состоять из анализа результатов клинической программы. В рамках стандартного клинического процесса пациенты проводят измерения сна, дневного функционирования, утомляемости, качества жизни, симптомов депрессии и тревоги до и после лечения. Предлагаемое исследование объединит и проанализирует существующие клинические данные. Субъектами исследования будут считаться только те участники программы, которые дали согласие на объединение своих данных в ходе анализа данных. Те пациенты, которые отказываются от включения своих индивидуальных данных в анализ, будут продолжать находиться в терапевтической группе в соответствии с обычными стандартами клинической помощи.
КПТ-I является золотым стандартом лечения людей, страдающих бессонницей, но доступ к нему затруднен из-за нехватки обученных терапевтов. Распространенность бессонницы увеличивается с возрастом и является распространенным нарушением сна у пожилых людей. Предложение группового лечения может расширить доступ и снизить расходы на здравоохранение, связанные с проблемами сна у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница — это расстройство сна, определяемое как трудности с засыпанием или поддержанием сна не менее 3 ночей в неделю в течение не менее 3 месяцев и связанное с нарушением дневного сна. Распространенность бессонницы высока, примерно 10% в общей популяции. Симптомы бессонницы (т. нарушения сна при отсутствии полноценного диагноза) встречаются еще чаще, с распространенностью выше 30%. Частота симптомов бессонницы у пожилых людей еще выше: примерно 50% пожилых людей регулярно жалуются на значительные нарушения сна.
В возрасте старше 50 лет вероятность проблем со сном увеличивается в результате ряда факторов. Изменения циркадного ритма могут привести к засыпанию и пробуждению раньше, чем хотелось бы. Глубокий сон с возрастом уменьшается, в результате учащаются ночные пробуждения. Сопутствующие заболевания, вызывающие ночное мочеиспускание и боли в суставах, также могут влиять на сон у пожилых людей. Эти общие изменения сна, наряду с экологическими и психологическими факторами, могут спровоцировать бессонницу. Как только возникает нарушение сна, когнитивные и поведенческие факторы, такие как дисфункциональные представления о сне или неадекватные привычки сна, могут увековечить бессонницу.
Нарушение сна в пожилом возрасте связано с негативными последствиями в широких сферах жизнедеятельности. Например, когнитивные проблемы, возникающие в результате нарушения сна, могут включать повышенные трудности с вниманием, памятью и временем реакции. Физические проблемы, такие как усиление боли, падения и повышенный уровень смертности, также связаны с нарушением сна у пожилых людей.
Из-за значительного увеличения нарушений сна и связанных с ними рисков у пожилых людей доступ к безопасному и эффективному лечению становится обязательным. Увеличение числа пожилых людей среди населения в целом («прилив») создаст спрос на практические средства оказания необходимой медицинской помощи устойчивым и практичным способом.
Лекарство (т. седативные снотворные средства) могут улучшить параметры сна у пожилых людей, однако проблемы со сном обычно возникают после прекращения приема лекарств. Кроме того, высок риск нежелательных явлений, вызываемых седативными снотворными средствами, таких как нарушение походки и когнитивные нарушения. В первую очередь из-за высокого риска, связанного с седативными снотворными средствами, они не рекомендуются в качестве первой линии лечения бессонницы. В ситуациях, когда назначают седативные снотворные средства, рекомендуемая продолжительность применения составляет максимум 2 недели.
Рекомендуемым лечением бессонницы, одобренным клиническими рекомендациями (например, Канадской медицинской ассоциации и Американской академии медицины сна), является когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I). CBT-I также рекомендуется в качестве лечения первой линии для пожилых людей. Было обнаружено, что программы CBT-I для пожилых людей значительно улучшают как качество сна, так и его количество.
Несмотря на свою эффективность, программы CBT-I часто недоступны из-за ограниченности ресурсов в масштабах всей Канады и отсутствия подготовленных специалистов. Групповые программы КПТ-I были введены как стратегия расширения доступа к лечению бессонницы. Было обнаружено, что групповые программы для взрослого населения в целом столь же эффективны по сравнению с индивидуальной КПТ-I, что поддерживает этот формат лечения.
Было показано, что пожилые люди имеют уникальные проблемы со сном и потребности во сне, и есть доказательства хорошего ответа на индивидуальную терапию, однако эффективность групповой КПТ-I не оценивалась в этой популяции. В связи с увеличением распространенности бессонницы среди пожилых людей важно, чтобы было доступно безопасное и эффективное лечение. Таким образом, предлагаемый проект будет включать пилотное тестирование групповой программы CBT-I для пожилых людей. Предполагается, что у пожилых людей улучшится субъективное качество сна и количество сна после завершения вмешательства.
Исследовать вопрос:
Приемлема ли группа КПТ-I для лечения бессонницы в пожилом возрасте и приводит ли она к субъективному улучшению сна?
Методы:
Групповая терапия будет проходить в Клинике расстройств сна и будет предлагаться пациентам с бессонницей, направленным из сообщества. Группы КПТ-I будут состоять из 6-10 пациентов в каждой и будут проводиться 10 раз в течение 24 месяцев, максимум для 60 пациентов.
Это проект обеспечения качества для оценки программы терапии, предлагаемой пациентам в Клинике расстройств сна. Групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) предлагается пожилым людям. Исследование будет состоять из анализа результатов клинической программы. В рамках стандартного клинического процесса пациенты проводят измерения сна, дневного функционирования, утомляемости, качества жизни, симптомов депрессии и тревоги до и после лечения. Предлагаемое исследование объединит и проанализирует существующие клинические данные. Субъектами исследования будут считаться только те участники программы, которые дали согласие на объединение своих данных в ходе анализа данных. Те пациенты, которые отказываются от включения своих индивидуальных данных в анализ, будут продолжать находиться в терапевтической группе в соответствии с обычными стандартами клинической помощи.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты 65 лет и старше, отвечающие диагностическим критериям бессонницы
Критерий исключения:
- значительные физические или когнитивные нарушения, которые мешают пациентам участвовать в поведенческих вмешательствах (например, самостоятельно вставать с постели) или когнитивное вмешательство (например, обучение сну психообразование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 5 месяцев
|
утвержденный опросник для оценки тяжести симптомов бессонницы, 7 пунктов
|
5 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 5 месяцев
|
валидированный опросник о качестве сна, 19 пунктов
|
5 месяцев
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 5 месяцев
|
валидированный опросник об уровне дневной сонливости, 8 пунктов
|
5 месяцев
|
|
Опросник дисфункциональных представлений и установок о сне
Временное ограничение: 5 месяцев
|
утвержденный опросник для оценки основных убеждений пациентов относительно своего сна, 16 пунктов
|
5 месяцев
|
|
Журналы сна
Временное ограничение: 5 месяцев
|
стандартный инструмент, используемый в когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, пациент заполняет данные о продолжительности сна и времени пребывания в постели, времени начала сна, времени бодрствования после начала сна, позволяет оценить характер сна и рассчитать эффективность сна
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала из 14 пунктов для оценки чувства тревоги и депрессии
|
5 месяцев
|
|
Краткие формы обследования состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: 5 месяцев
|
мера качества жизни
|
5 месяцев
|
|
опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
исследователь разработал краткую анкету
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .